Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Australia
In Australia, la Therapeutic Goods Administration (TGA) supervisiona i dispositivi medici, compresi quelli basati su software o che richiedono hardware specifico per funzionare correttamente. Il software, comprese le app mobili, è considerato un dispositivo medico se soddisfa la definizione di cui alla Sezione 41BD del Therapeutic Goods Act 1989, salvo diversamente specificato. SaMD Software as a Medical Device) deve essere registrato presso l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) prima di poter essere legalmente venduto in Australia, salvo esenzioni.
Il 25 febbraio 2021, la TGA ha implementato alcune modifiche alla normativa sui dispositivi medici basati su software e alcuni dispositivi medici basati su software sono stati esentati (tramite esenzione o esclusione) dall'ambito di applicazione della normativa TGA. Queste revisioni si applicavano a un'ampia gamma di software, compreso SaMD, che funziona come dispositivo medico a sé stante.
Freyr dispone di un ufficio interno in Australia che SaMD per semplificare il processo di approvazione. I nostri esperti in materia di regolamentazione dei dispositivi medici possono aiutarti a orientarti tra i requisiti normativi della TGA. Freyr garantisce una procedura di registrazione semplice ed efficace per i SaMD, dalla valutazione iniziale alla compilazione della documentazione pertinente e alla presentazione delle domande. Per assistenza da parte di esperti, contatta gli specialisti di Freyr.
Freyr SaMD Australia TGA Competenze:
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Assistenza nella classificazione dei rischi per SaMD in conformità con i requisiti normativi della TGA australiana.![]()
Assistenza nell'ottenimento di un certificato di valutazione della conformità.![]()
Servizi di sponsorizzazione TGA australiani.![]()
Facilitare la richiesta di iscrizione nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG).![]()
Preparazione completa della documentazione tecnica.![]()
Garantire end-to-end prima e dopo l'approvazione del dispositivo da parte dell'ARTG.![]()
Mantenimento di Quality Management System (QMS) solido Quality Management System (QMS).
Domande frequenti (FAQ)
Le modifiche includevano quanto segue:
- Chiarimento dei confini dei prodotti software regolamentati, comprese le "eccezioni".
- Introduzione di nuove regole di classificazione.
- Aggiornamento dei principi fondamentali per definire meglio i requisiti dei dispositivi medici basati su software.
A partire dal 25 febbraio 2021, alcuni dispositivi medici basati su software che erano stati esclusi dalle normative TGA sono:
- Prodotti sanitari di consumo come misuratori di glicemia, termometri e pulsossimetri.
- Tecnologia abilitante, ad esempio un software che trasforma un tablet in un cardiofrequenzimetro.
- Strumenti di digitalizzazione, ad esempio software che trasformano uno stetoscopio in uno stetoscopio digitale.
- App per il benessere generale e l'educazione, come quelle per il conteggio delle calorie e il monitoraggio del sonno.
- L'analisi basata sulla popolazione utilizzata da enti pubblici e ricercatori non è consentita per uso privato.
- I sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio vengono utilizzati nei laboratori per gestire studi e informazioni e non sono destinati ai singoli consumatori.
Il termine "sponsor" ricorre spesso nelle regole della TGA Australia. Uno "sponsor" di software è una persona o un'azienda che svolge una (01) o più delle seguenti attività:
- Esporta un dispositivo medico basato su software dall'Australia.
- Importa un dispositivo medico basato su software in Australia.
- Realizza (sviluppa) un dispositivo medico basato su software per la distribuzione in Australia o altrove.
- Organizza per conto terzi l'importazione, l'esportazione o la produzione (creazione) di apparecchiature mediche basate su software.
Lo sponsor deve essere un residente australiano o un ente legalmente costituito (una persona giuridica a sé stante) con sede in Australia che svolge attività commerciali in tale Paese e dispone di una rappresentanza australiana.
Se produci e fornisci software in Australia, potresti essere sia lo sponsor che il produttore/sviluppatore. In alternativa, potresti essere il produttore/sviluppatore del software ma non lo sponsor; in questo caso, potresti avere accordi di distribuzione con vari sponsor.
Il software deve essere testato e convalidato prima di essere registrato presso la TGA e inserito nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG) per la vendita in Australia.
Se vengono apportate modifiche al software dopo la sua registrazione, è necessario comunicarle alla TGA. Potrebbe essere necessario ricontrollare la classificazione. Se dalle revisioni risulta che la classificazione del software è cambiata, potrebbe essere necessario richiedere nuovamente la registrazione in base alla nuova classificazione.
Consulenza normativa sui dispositivi medici - Competenza comprovata
Perché Freyr?
- Rappresentanza indipendente e supporto normativo per SaMD in Australia.
- Contatto continuo con la TGA per richieste, domande e feedback.
- Punto di contatto unico (POC) per tutte le interazioni con la TGA (Therapeutic Goods Administration), l'agenzia di regolamentazione australiana.
