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La valutazione clinica dei dispositivi medici è uno dei passi fondamentali per ottenere la Conformité Européenne (CE), ovvero la certificazione di conformità europea nell'Unione Europea (UE). L'obiettivo della valutazione clinica dei dispositivi medici è garantire la sicurezza del paziente/utente, guidare i produttori e gli organismi notificati (NB) verso un processo decisionale basato sull'evidenza e, allo stesso tempo, informarli sulle attività di sorveglianza post-marketing (PMS).
I produttori sono tenuti a dedurre e formulare un Clinical Evaluation Report (CER) basato sul processo di valutazione clinica, che viene ulteriormente aggiornato durante il ciclo di vita del prodotto e presentato periodicamente alle rispettive NB, a seconda della classificazione del rischio del dispositivo.
Il primo passo del processo di valutazione clinica è il Clinical Evaluation Plan (CEP). Il CEP fa parte della documentazione tecnica e viene presentato al momento della richiesta iniziale di approvazione regolatoria. Svolge un ruolo fondamentale in quanto funge da struttura portante del processo di valutazione clinica e della relazione. Fornisce alle NB un quadro chiaro e dettagliato dell'intero processo, in termini di metodologia, raccolta dei dati della valutazione clinica, fonti dei dati, ecc. L'articolo 61 (12) e la parte A dell'allegato XIV del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 illustrano in dettaglio i requisiti della CEP. Una CEP deve includere informazioni sui seguenti aspetti
- Identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (come da Allegato I dell'EU MDR 2017/745), che richiede il supporto di dati provenienti dalla valutazione clinica.
- Specifica della destinazione d'uso.
- Una spiccata chiarezza rispetto alla specificazione del gruppo target, con indicazioni e controindicazioni chiare.
- Descrizione dettagliata dei benefici clinici previsti per i pazienti.
- Metodi di esame degli aspetti qualitativi e quantitativi della sicurezza clinica.
- Indicazione del modo in cui deve essere affrontato il rapporto rischio/beneficio per un componente specifico.
- Piano di sviluppo clinico, che include informazioni sul piano di indagine clinica; questo aiuta a reach conclusioni sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo e sui suoi benefici clinici.
- Analisi dei requisiti di follow-up clinico post-market (PMCF).
Come il CER, anche il CEP deve essere aggiornato periodicamente o quando necessario. In questo modo si garantisce che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo rimangano intatte e in linea con l'EU MDR 2017/745 EU MDR , anche quando si rendono disponibili nuove informazioni tramite PMS, indagini cliniche e altre fonti. Pertanto, durante l'aggiornamento della CEP per i dispositivi già marcati CE, alcuni degli aspetti chiave da non trascurare sono:
- Eventuali modifiche al design e alla funzionalità del dispositivo, aggiunta di nuovi usi previsti, indicazioni, equivalenza, ecc.
- Eventuali ulteriori problemi clinici specifici che devono essere affrontati.
- Aggiornare le attività del PMS in base ai nuovi dati clinici disponibili per il dispositivo in valutazione e/o per un dispositivo equivalente, alle nuove conoscenze su problemi o pericoli, alle prestazioni, ai benefici e alle indicazioni.
Da un lato, la stesura di un CEP può essere un compito scoraggiante, dall'altro svolge un ruolo fondamentale nell'intero processo di approvazione regolatoria per la regione UE. Tenere sotto controllo le informazioni contenute nel CEP è di enorme importanza e richiede quindi conoscenze e competenze specifiche in ambito regolatorio.
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