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La valutazione clinica dei dispositivi medici è una procedura per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi. La documentazione del processo di valutazione clinica è chiamata Rapporto di Valutazione Clinica (CER). Il CER riveste una posizione importante quando si immettono o distribuiscono dispositivi medici nell'Unione Europea (UE). Il rapporto mira a stabilire i benefici previsti per gli utenti del dispositivo, valutati rispetto ai rischi associati.
Il rapporto di valutazione clinica viene presentato come parte del fascicolo tecnico CE all'organismo notificato (NB) durante la valutazione della conformità. Il fascicolo tecnico CE è una parte fondamentale della procedura di valutazione della conformità dei dispositivi medici dell'UE. L'articolo 61 e l'Allegato XIV illustrano in dettaglio i requisiti del Rapporto di valutazione clinica per i dispositivi medici dell'UE (MDR) 2017/745.
La transizione da MDD o MED DEV 2.7/1 REV 4 a MDR è complicata. Si può dubitare della somiglianza tra la MED DEV 2.7/1 REV 4 e la MDR. A occhio e croce, i requisiti sembrano essere del tutto identici. Tuttavia, la vista al microscopio mostra uno scenario diverso e i requisiti variano eccessivamente.
Data l'importanza della stesura di un rapporto di valutazione clinica efficace per l'immissione dei dispositivi nel mercato dell'UE, alcuni dei punti chiave su cui concentrarsi sono i seguenti:
1. Dedurre e disegnare un piano
Il Piano di valutazione clinica (CEP) è fondamentale per il CER. Il CEP definisce l'ambito, la metodologia e l'approccio del processo di valutazione clinica, che sarà poi documentato nel CER. Il CEP include dettagli sul/i dispositivo/i, specifiche sull'uso previsto del dispositivo, indicazioni, controindicazioni, utenti previsti, benefici clinici e parametri di esito clinico. Questo documento CEP può guidare ulteriormente la valutazione clinica nello svolgimento di attività graduali.
2. Identificare i dati clinici
Nella maggior parte dei casi, si può creare l'idea errata che più dati sono inclusi nel CER, più efficace sarà il rapporto. Non c'è limite ai dati da inserire nel rapporto di valutazione clinica. Tuttavia, includere dati accurati è sempre vantaggioso. A tal fine, è necessaria una ricerca approfondita della letteratura attraverso un solido database. Inoltre, il supporto di ulteriori dati clinici, come l'esperienza clinica, gli studi clinici e i dati interni (estratti di riunioni, studi clinici in corso, ecc.) possono integrare il rapporto.
3. Creare una lista di controllo
Comprendere le lacune tra i requisiti e i dati raccolti è fondamentale. È sempre consigliabile creare una lista di controllo adatta ai requisiti. Uno dei modi per farlo è quello di creare innanzitutto un modello in conformità all'articolo 61. Esso aiuta a valutare le potenziali aree mancanti nei rapporti.
4. Leggibilità del rapporto
Scrivere un CER non è facile e richiede una certa esperienza nel settore. La stesura del rapporto può variare in base a diversi fattori, come il dispositivo, la sua classificazione, ecc. Tuttavia, lo scheletro del rapporto dovrebbe includere i seguenti elementi:
- Informazioni sul dispositivo che includono il tipo di dispositivo, il nome del produttore, il design del dispositivo e altri dati rilevanti.
- Una descrizione tecnica come uso previsto, popolazione di utilizzatori, classificazione, indicazione terapeutica, ecc.
- Dispositivi clinicamente equivalenti identificati e giustificazione degli stessi
- Metodi utilizzati per la valutazione clinica
- Analisi e conclusioni tratte sulla base dei dati raccolti che dimostrano la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
5. Aggiornamento del CER
Il CER deve essere aggiornato continuamente anche dopo l'immissione in commercio del dispositivo. Il rapporto viene redatto come Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), una parte del sistema di sorveglianza post-vendita. Devono essere documentate le potenziali modifiche a qualsiasi nuovo dato o evidenza clinica, compresi i pericoli, i benefici, le indicazioni, ecc. che potrebbero avere un impatto rilevante sul processo di valutazione clinica.
La stesura e il mantenimento di un CER conforme possono essere un processo complicato. Un rapporto inefficace può influire pesantemente sulla procedura di valutazione della conformità, portando al fallimento dell'immissione del dispositivo sul mercato. La collaborazione con Freyr può garantire la corretta integrazione di tutte le vostre esigenze e la creazione di un documento di alta qualità.
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