Panoramica sulla consulenza per la presentazione di domande da FDA
FDA US FDA di vari meccanismi per facilitare l'interazione con l'Agenzia in merito alle diverse domande che possono essere presentate per dispositivi medici di varie classi di rischio. Il coinvolgimento tempestivo dell'Agenzia è facilitato dalla richiesta di feedback o di un incontro con laFDA US FDA del "FDA Consulting Program". Questo programma consente l'interazione con la FDA considerazioni relative a studi e dati al fine di migliorare la qualità delle domande, ridurre i tempi di revisione ed evitare studi preclinici o clinici non necessari. Inoltre, produttori avvalersi dell'incontro FDA e dei servizi di consulenza FDA per migliorare la loro comprensione dei prerequisiti normativi e ottimizzare le loro strategie di presentazione per la massima efficacia.
I richiedenti che intendono presentare domanda per le applicazioni elencate di seguito possono optare per una riunione di presentazione Q dell FDA prima di presentare la domanda vera e propria.
- Richieste di esenzione per dispositivi in fase di sperimentazione (IDE)
- Richieste di approvazione pre-commercializzazione (PMA)
- Domande di esenzione per dispositivi umanitari (HDE)
- Valutazione delle designazioni automatiche di classe III (richieste de novo)
- Notifiche preliminari all'immissione sul mercato (510(k))
- Waiver per applicazioni (CW) per i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
- Doppia presentazione di domanda di esenzione 510(k) e CLIA (doppia)
- Richieste di classificazione accessoria
La riunione di presentazione Q della FDA può essere tenuta di persona o in teleconferenza. In base all'esito previsto dell'interazione, il richiedente può scegliere tra diversi tipi di incontri FDA Q-submission, come ad esempio:
- Riunioni di pre-candidatura FDA (pre-sub)
- Richieste di rilascio di documenti (SIR)
- Studio delle determinazioni del rischio
- Riunioni informative
I produttori di dispositivi trovano l'intero processo del programma di Q-submission della FDA travolgente e impegnativo, a causa dei motivi elencati di seguito –
- Determinare l'obiettivo e i risultati attesi dalla riunione.
- Presentazione di informazioni appropriate sul dispositivo
- Inquadrare la corretta serie di domande
- Valutare i tipi di incontri disponibili e fare la scelta giusta
- Scegliere un metodo di feedback appropriato
Competenza e vantaggi della consulenza FDA per la presentazione di Q
- Supporto per la presentazione originale, integrativa ed emendativa Q
- Analisi dei documenti del dispositivo
- Valutazione e finalizzazione di un percorso di incontro appropriato
- Compilazione del pacchetto di presentazione
- Compilazione del pacchetto di riunioni
- Riunioni per la presentazione di dispositivi medici
- Rappresentanza durante la riunione della FDA per la presentazione della Q
- Attività successive al Q-Sub
- Conoscenza approfondita del programma di presentazione Q della FDA e del processo delle riunioni
- Esperienza precedente nell'esecuzione di progetti di presentazione Q della FDA per diverse categorie di dispositivi medici.
- Uffici con sede fuori dagli US una migliore esecuzione e comunicazione.
