Gli Stati Uniti e il Canada sono i mercati più redditizi per i dispositivi medici, sia in termini di accettazione del mercato sia in termini di normative esistenti richieste per le necessarie licenze e approvazioni. Con una forte domanda di tecnologie per dispositivi medici di alta qualità, i mercati di Stati Uniti e Canada continuano ad attrarre i produttori di tutto il mondo. Tuttavia, se non vengono attuate in modo intelligente, le procedure di tracciamento, decodifica e allineamento con i requisiti normativi dei dispositivi medici specifici della regione rappresentano talvolta una sfida per i produttori nella registrazione dei dispositivi medici. Ad esempio, gli Stati Uniti richiedono a tutte le aziende importatrici di nominare un agente statunitense registrato che funga da collegamento tra l'azienda e l'USFDA.
Con sede a Princeton, nel New Jersey, negli Stati Uniti, Freyr dispone di solide capacità nella regione e fornisce un supporto normativo end-to-end a diverse classi di dispositivi medici, da quelli basati su software a quelli diagnostici in vitro (IVD).
La nostra presenza
Gli Stati Uniti d'America sono un mercato altamente regolamentato e competitivo, con decine di dispositivi medici e IVD che ricevono approvazioni ogni anno. I dispositivi medici negli Stati Uniti sono regolamentati dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della Food and Drug Administration (FDA).
Registrazione dei dispositivi medici USA
Negli Stati Uniti, le approvazioni dei dispositivi medici da parte del CDRH si ottengono attraverso uno dei percorsi di registrazione. Il percorso appropriato è determinato da un sistema di classificazione dei dispositivi medici basato sul rischio.
Classificazione dei dispositivi medici USA
| Classe del dispositivo | Il rischio | Percorso di registrazione per l'approvazione |
|---|---|---|
| I | Basso rischio | Esente da 510(k) |
| II | Rischio moderato (Con dispositivo di predicato) | Notifica preliminare all'immissione sul mercato/510(k) |
Rischio moderato (Senza dispositivo di predicato) | Applicazione De-Novo | |
| III | Alto rischio | Approvazione preliminare all'immissione sul mercato (PMA) |
Le società che non hanno una presenza locale negli Stati Uniti sono tenute a nominare un agente statunitense.
Il Canada ha uno dei sistemi normativi più severi per i dispositivi medici. Tutti i dispositivi medici in Canada sono regolamentati da Health Canada.
Registrazione dei dispositivi medici in Canada
Il percorso normativo è determinato dalla classificazione del dispositivo in base al rischio.
| Classe del dispositivo | Il rischio | Percorso normativo |
|---|---|---|
| I | Basso | Licenza di stabilimento di dispositivi medici (MDEL) |
| II | Basso-Moderato | Licenza per dispositivi medici (MDL) |
| III | Alto-Moderato | Licenza per dispositivi medici (MDL) |
| IV | Alto | Licenza per dispositivi medici (MDL) |
Il produttore non è tenuto a nominare un rappresentante autorizzato in Canada.
Servizi di registrazione dei dispositivi medici di Freyr
Registrazione dei dispositivi medici nelle Americhe
- Supporto normativo e di intelligence di mercato
- Classificazione del prodotto secondo i requisiti normativi
- Registrazione dei dispositivi medici USA -513 (G) e (percorso corretto tra 510 (K)/De-NOVO/PMA/IDE)
- Riunione di pre-presentazione con le agenzie sanitarie
- Supporto normativo per i documenti di prodotto, come il DHF (Design History File).
- Analisi delle lacune dei documenti tecnici e dei sistemi di buone pratiche di fabbricazione (GMP)
- Supporto normativo per la compilazione del fascicolo tecnico come richiesto dal rispettivo percorso di registrazione.
- Strategia di conformità del sistema qualità USFDA (21 CFR 820)
- Servizi di conformità al Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Registrazione dei dispositivi medici Canada - Licenza per dispositivi medici (MDL) e licenza di stabilimento per dispositivi medici (MDEL)
- Agenzia sanitaria Collegamento e supporto
- Rappresentanza nel Paese - Servizi di agente statunitense e di persona responsabile dal punto di vista sanitario
- Attività di conformità post-approvazione
- Presentazioni di successo per diverse classi di dispositivi, dal software alle suture
- Accesso di affiliati locali per rispondere alle sfide delle autorità e dei requisiti linguistici specifici
- Personale dedicato ed esperto per fornire supporto normativo su dispositivi medici e IVD
- Modello economicamente vantaggioso per l'assistenza in loco o per la rappresentanza legale
- Hanno realizzato con successo diversi progetti negli Stati Uniti e in Canada.
- Con sede negli Stati Uniti.
