Le normative sui dispositivi medici sono in continua evoluzione in tutto il mondo. Il fascicolo tecnico di un dispositivo medico è un documento obbligatorio che deve essere presentato dall'azienda produttrice di dispositivi medici all'autorità di regolamentazione regionale in cui il dispositivo deve essere venduto. Dato che il numero di presentazioni e approvazioni aumenta di anno in anno, tenere il passo con queste transizioni diventa essenziale. Inoltre, ogni dispositivo è unico e ha una propria serie di requisiti normativi in termini di documentazione, il che rende difficile la presentazione elettronica. La pubblicazione dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici dimostra all'ente regolatore che il dispositivo medico è conforme agli standard normativi pertinenti.
Poiché le transizioni normative diventano importanti, viene posta maggiore attenzione all'accuratezza con cui le agenzie di tutto il mondo stabiliscono le linee guida, oltre a definire modelli e requisiti. Dal punto di vista del produttore, il fascicolo tecnico MDR diventa fondamentale, in quanto deve soddisfare i requisiti dei General Safety and Performance Requirements (GSPR) e deve essere strutturato secondo i requisiti delle autorità sanitarie. La pubblicazione del fascicolo tecnico del dispositivo deve essere pianificata fin dal processo iniziale di sviluppo del dispositivo. Questo processo deve includere anche il trasferimento e la conservazione dei fascicoli tecnici per un periodo di 10 anni dal momento in cui il dispositivo viene immesso sul mercato. Il fascicolo deve essere conservato presso il rappresentante autorizzato o il produttore in formato elettronico o cartaceo.
Queste presentazioni sono essenziali quando dispositivi di classi diverse sono prodotti dalla stessa azienda. Le agenzie regolatorie, come la FDA statunitense e l'UE, hanno già stabilito i requisiti per la generazione di copie elettroniche e la presentazione dei fascicoli tecnici dei dispositivi per i diversi tipi di presentazione, tra cui alcuni sono obbligatori, mentre altri sono facoltativi.
- Presentazione di 510(k), compresa la presentazione di 510(k) di terzi
- De NovoSubmission
- PMA, comprese le PMA transitorie
- PDP
- HDE
- Q-Submission
- Marchio CE
- IND (prodotti combinati)
- BLA ed emendamenti associati (prodotti di combinazione)
- IDE
- Presentazioni CLIA (CR e CW)
- 513(g) presentazione
- MAF
Pubblicazione di file tecnici di dispositivi medici
- L'obiettivo di Freyr è quello di fornire una revisione esperta per garantire il rispetto di tutti i requisiti essenziali della documentazione tecnica per i dispositivi medici.
- Creazione della struttura delle cartelle e-Copy/elettroniche
- Creazione dei documenti regionali e tagging dei file
- Inserimento di tutti i documenti appropriati e di quelli di presentazione, con bookmarking e collegamenti ipertestuali esterni, seguito da compilazione, pubblicazione e convalida.
- Eseguire la pubblicazione a livello di documento (DLP), compresi segnalibri, collegamenti ipertestuali interni, conversione di documenti da Word a PDF, documenti scansionati in formato leggibile e renderli pronti per la pubblicazione di e-Copy.
- Esecuzione dei controlli di qualità richiesti in base agli standard normativi specifici del paese prima della presentazione.
- Le attività di rifinitura comprendono le attività associate alla creazione di versioni della domanda specifiche per regione/paese e possono includere la creazione di una presentazione elettronica, la masterizzazione di CD e la rilegatura.
- Soluzioni strutturate e supporto per la preparazione e l'invio di documenti tecnici in formato elettronico.
- Supporto per tutti i dispositivi di classe di rischio e i tipi di presentazione richiesti
- Supporto continuo al prodotto, per tutto il suo ciclo di vita
- Meccanismi di consegna per fornire le proposte normative alle filiali normative locali, alle agenzie di tutto il mondo e ai clienti interni.
