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Il mercato brasiliano dei cosmetici è fiorente e non mostra segni di rallentamento nemmeno in presenza di fluttuazioni economiche. In Brasile, i cosmetici di vari segmenti, come quelli biologici, per la cura della pelle, dei capelli, ecc. stanno guadagnando popolarità tra gli utenti e la loro estensione di mercato aumenta di giorno in giorno. È responsabilità dell'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (ANVISA), che opera sotto il Ministero della Salute, regolamentare e approvare la produzione, l'importazione e il commercio dei cosmetici in Brasile.
Sia che si tratti di prodotti a basso rischio, come semplici shampoo, sia che si tratti di prodotti ad alto rischio, come i prodotti per bambini con indicazioni speciali, è obbligatorio informare l'Autorità Sanitaria prima di essere commercializzati nel Paese. A tal fine, i produttori e gli importatori devono ottenere l'approvazione dell'ANVISA attraverso la registrazione o la notifica. Il successo della registrazione o della notifica, tuttavia, dipende in larga misura dalla conformità del produttore nell'implementazione dei seguenti 4 aspetti chiave.
Classificazione dei prodotti
Prima di procedere all'approvazione da parte dell'autorità sanitaria (HA), la classificazione del prodotto è importante in quanto decide la modalità di approccio, ossia la registrazione o la notifica. Come ogni altro grande mercato, anche il Brasile ha una propria classificazione per i cosmetici. In base al grado di rischio, un prodotto cosmetico viene classificato come grado di rischio 1 o grado di rischio 2.
- Il grado di rischio 1 è per i cosmetici a basso rischio che comprendono semplici shampoo, balsami, schiume e lozioni da barba, prodotti per il trucco e altri prodotti che non dichiarano benefici anti-invecchiamento e antiforfora e che comprendono filtri UV nella formula chimica. Questi prodotti sono notificati attraverso un dossier con i dati di base del prodotto e il testo dell'etichetta e possono essere importati e distribuiti immediatamente dopo la notifica.
- Il grado di rischio 2 riguarda i prodotti ad alto rischio. In genere, questi prodotti hanno indicazioni anti-invecchiamento, antiforfora e altre simili. Comprendono filtri solari, creme utilizzate nella zona degli occhi, prodotti per la colorazione dei capelli, prodotti per bambini, ecc. Questi prodotti devono essere registrati presso l'ANVISA con informazioni esaurienti sul prodotto e altri dettagli come richiesto dall'HA.
Elenco degli ingredienti
In conformità alle normative brasiliane sui cosmetici, gli ingredienti consentiti, controllati e vietati sono elencati dopo uno studio approfondito. Prima di formulare un prodotto cosmetico, gli ingredienti elencati devono essere accuratamente consultati e gli ingredienti vietati devono essere evitati per garantire la conformità con l'ANVISA. Gli elenchi possono essere consultati sul sito ufficiale dell'ANVISA.
- Ingredienti positivi e restrittivi - Sostanze chimiche il cui uso nella formulazione dei prodotti è limitato, salvo le condizioni e le eccezioni previste dalla normativa vigente. Possono essere utilizzati in condizioni speciali e in quantità controllate.
- Elenco dei filtri UV - Filtri UV che sono ammessi nella formulazione di un prodotto cosmetico senza causare effetti collaterali alla pelle durante l'uso.
- Elenchi negativi - Sostanze chimiche ritenute pericolose e il cui uso nei cosmetici è vietato dall'ANVISA.
Dossier prodotto
Il dossier finale presentato per la notifica/registrazione deve comprendere una serie di documenti che supportino e dichiarino la sicurezza, la qualità e l'efficacia. Come richiesto dall'ANVISA, i documenti possono essere elencati come:
- Per la notifica
- Scheda di composizione del prodotto (PCS)
- Funzione degli ingredienti del PCS
- Bibliografia degli ingredienti / riferimenti tecnici
- Specifiche fisiche, chimiche e organolettiche del prodotto finale
- Specifiche microbiologiche del prodotto finale
- Specifiche di confezionamento del prodotto finale
- Risultati dei test di stabilità del prodotto
- Etichetta grafica (in lingua originale e in portoghese)
- Descrizione della finalità del prodotto
- Certificazione di libera vendita (dal paese di origine, se importato)
- Per la registrazione: Tutti i documenti necessari per la notifica sono richiesti anche per la registrazione. Inoltre, è obbligatorio allegare al dossier altri due documenti
- Risultati di test che dimostrano le affermazioni dei prodotti
- Dati dei test di sicurezza del prodotto in uso
Validità della notifica/registrazione
Una notifica/registrazione è conforme solo se è valida presso l'ANVISA. La sua validità scade dopo 5 anni dalla data di approvazione, dopodiché deve essere rinnovata. Il rinnovo deve essere avviato 6 mesi prima della data di scadenza effettiva. Vengono inoltre condotte ispezioni annuali obbligatorie per garantire l'aderenza alle normative.
Oltre a soddisfare i requisiti sopra citati, vi sono ulteriori informazioni normative che devono essere verificate per la conformità. Entrare nel mercato in modo conforme. Informatevi.
