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Il mercato cosmetico brasiliano è in piena espansione, senza mostrare segni di rallentamento nemmeno nelle fluttuazioni economiche. In Brasile, i cosmetici in vari segmenti come biologici, per la cura della pelle, per la cura dei capelli, ecc. stanno guadagnando popolarità tra gli utenti e la loro estensione di mercato aumenta di giorno in giorno. È responsabilità dell'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (ANVISA), che opera sotto il Ministero della Salute, regolamentare e approvare la produzione, l'importazione e il commercio di cosmetici in Brasile.
Che si tratti di prodotti a basso rischio come semplici shampoo o di prodotti ad alto rischio come i prodotti per bambini con indicazioni speciali, è obbligatorio informare l'Autorità Sanitaria prima di essere commercializzati nel Paese. Per fare ciò, i produttori e gli importatori devono ottenere l'approvazione da ANVISA tramite registrazione o notifica. Il successo della registrazione o della notifica, tuttavia, dipende fortemente da quanto il produttore sia conforme nell'implementazione dei seguenti 4 aspetti chiave.
Classificazione dei prodotti
Prima di procedere all'approvazione con l'Health Authority (HA), è importante classificare il prodotto poiché ciò determina la modalità di approccio, ovvero la registrazione o la notifica. Come in qualsiasi altro mercato importante, anche il Brasile ha una propria classificazione per i cosmetici. In base al grado di rischio, un prodotto cosmetico è classificato come grado di rischio 1 o grado di rischio 2.
- Il grado di rischio 1 è per i cosmetici a basso rischio che comprendono semplici shampoo, balsami, schiume e lozioni da barba, prodotti per il trucco e altri prodotti che non dichiarano benefici anti-invecchiamento e antiforfora e che comprendono filtri UV nella formula chimica. Questi prodotti sono notificati attraverso un dossier con i dati di base del prodotto e il testo dell'etichetta e possono essere importati e distribuiti immediatamente dopo la notifica.
- Il grado di rischio 2 è riservato ai prodotti ad alto rischio. In genere, questi prodotti hanno proprietà anti-invecchiamento, anti-forfora e altre caratteristiche simili. Comprendono filtri solari, creme per il contorno occhi, prodotti per la colorazione dei capelli, prodotti per l'infanzia, ecc. Questi prodotti devono essere registrati presso ANVISA informazioni dettagliate sul prodotto e altri dettagli richiesti dall'HA.
Elenco degli ingredienti
In conformità con le normative brasiliane sui cosmetici, gli ingredienti consentiti, controllati e vietati sono elencati dopo un'attenta valutazione. Prima di formulare un prodotto cosmetico, è necessario consultare attentamente gli ingredienti elencati ed evitare quelli vietati per garantire la conformità alle norme ANVISA. Gli elenchi sono disponibili sul sito web ufficiale ANVISA.
- Ingredienti positivi e restrittivi - Sostanze chimiche il cui uso nella formulazione dei prodotti è limitato, salvo le condizioni e le eccezioni previste dalla normativa vigente. Possono essere utilizzati in condizioni speciali e in quantità controllate.
- Elenco dei filtri UV - Filtri UV che sono ammessi nella formulazione di un prodotto cosmetico senza causare effetti collaterali alla pelle durante l'uso.
- Elenchi negativi – Sostanze chimiche ritenute pericolose e il cui utilizzo nei cosmetici è vietato ANVISA.
Dossier prodotto
Il dossier finale presentato per la notifica/registrazione deve comprendere una serie di documenti a sostegno e a garanzia della sicurezza, della qualità e dell'efficacia. Come richiesto ANVISA, tali documenti possono essere elencati come segue:
- Per la notifica
- Scheda di composizione del prodotto (PCS)
- Funzione degli ingredienti del PCS
- Bibliografia degli ingredienti / riferimenti tecnici
- Specifiche fisiche, chimiche e organolettiche del prodotto finale
- Specifiche microbiologiche del prodotto finale
- Specifiche di confezionamento del prodotto finale
- Risultati dei test di stabilità del prodotto
- artwork dell'etichetta artwork sia nella lingua originale che in portoghese)
- Descrizione della finalità del prodotto
- Certificazione di libera vendita (dal paese di origine, se importato)
- Per la registrazione: Tutti i documenti necessari per la notifica sono richiesti anche per la registrazione. Inoltre, è obbligatorio allegare al dossier altri due documenti
- Risultati di test che dimostrano le affermazioni dei prodotti
- Dati dei test di sicurezza del prodotto in uso
Validità della notifica/registrazione
Una notifica/registrazione è conforme solo se è valida presso ANVISA. La sua validità scade dopo 5 anni dalla data di approvazione, dopodiché deve essere rinnovata. Il rinnovo deve essere avviato 6 mesi prima della data di scadenza effettiva. Vengono inoltre condotte ispezioni annuali obbligatorie per garantire l'adesione ai regolamenti.
Oltre a rispettare i requisiti sopra menzionati, ci sono ulteriori informazioni normative che devono essere indagate per la conformità. Effettuate un ingresso nel mercato conforme. Siate informati.
