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Il regolamento sui cosmetici 1223/2009 impone diversi requisiti per l'immissione sul mercato europeo di prodotti cosmetici o per la cura personale. Molti produttori importatori di cosmetici talvolta incontrano difficoltà nel rispettare le complesse normative dell'UE. Di seguito illustriamo cinque (05) passaggi fondamentali da seguire per garantire l'immissione sul mercato UE di un prodotto cosmetico in conformità con la normativa vigente.
Nominare una persona responsabile (RP)
Un RP è una persona fisica o giuridica con sede nella Comunità Europea.
Responsabilità di un RP
- Agisce come primo punto di contatto con le autorità sanitarie (HA), che si rivolgono all'RP per qualsiasi informazione relativa al prodotto.
- Si assume la responsabilità dei file di dati informativi sul prodotto per dieci (10) anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo lotto del prodotto.
- Garantire la sicurezza dei prodotti da utilizzare e commercializzare
- Analizza le affermazioni sui prodotti e la loro fondatezza
- Procedere con i mandati di cosmetovigilanza
Controllo della composizione del prodotto
Il passo successivo consiste nel convalidare la formula dei prodotti cosmetici o la composizione degli ingredienti per confermare se il prodotto è sicuro per l'uso e la commercializzazione nell'UE, poiché ogni ingrediente può avere uno status normativo diverso. Gli ingredienti sono suddivisi in tre (03) categorie:
a. Ingredienti vietati - L'Allegato II del Regolamento 1223/2009 classifica le sostanze vietate.
b. Ingredienti soggetti a restrizioni
L'Allegato III del Regolamento cosmetico contiene un elenco di questi composti. Solo le condizioni elencate nell'allegato consentono l'uso di questi composti nei prodotti cosmetici (tipo di prodotto, criteri di purezza, percentuale di utilizzo massimo, ecc.)
c. Ingredienti consentiti
Il regolamento specifica tre (03) finalità per gli ingredienti: coloranti, agenti conservanti e filtri UV.
- I coloranti consentiti sono menzionati nell'Allegato IV del Regolamento sui cosmetici (153).
- Gli agenti conservativi sono consentiti e sono identificati nell'Allegato V (59).
- I filtri UV consentiti sono elencati nell'Allegato VI (29).
- Queste sostanze sono consentite a condizione che rispettino i regolamenti
Curare il Fascicolo Informativo del Prodotto (PIF)
Il PIF deve essere sempre disponibile alle Autorità affinché possano consultare le informazioni (elettroniche o cartacee). Anche per i cosmetici immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore dei Regolamenti, il PIF deve essere documentato e conservato (2013).
Il Fascicolo informativo del prodotto (PIF) dovrebbe includere:
- Informazioni sul prodotto conservate per dieci (10) anni (dalla data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato) dal responsabile della produzione.
- Tutti i dati devono essere conservati in formato elettronico o cartaceo.
- Il contenuto deve essere redatto in un linguaggio facilmente comprensibile per le Autorità Competenti dei Member States, dove verrà archiviato
Cosa deve essere contenuto nel PIF?
- Descrizione del prodotto cosmetico per aiutare l'HA a capire se il prodotto è sicuro da usare.
- Rapporto sulla sicurezza del prodotto che esamina la sicurezza dei prodotti per uso umano. La relazione sulla sicurezza del prodotto deve essere compilata in conformità all'Allegato I della normativa sui cosmetici.
Due parti distinte
Parte A - Dati relativi alla sicurezza dei prodotti cosmetici
Questa sezione raccoglie le informazioni necessarie per identificare e quantificare i pericoli che il prodotto può comportare per la salute umana in base ai rischi identificati. Le informazioni comprendono anche le materie prime, i processi di produzione, l'imballaggio, le circostanze di utilizzo del prodotto, la microbiologia, la quantità utilizzata, i profili tossicologici dei composti e così via. È necessario raccogliere le seguenti informazioni sulle componenti quantitative e qualitative del prodotto
- Dati sulle proprietà chimiche e fisiche del prodotto cosmetico e sulla sua stabilità.
- Standard microbiologici
- Impurità, tracce e dati sul materiale di imballaggio
- Uso comune e relativamente prevedibile
- Avvelenamenti chimici
- Esposizione a sostanze
- Profilo tossicologico delle sostanze utilizzate nei cosmetici
- Effetti avversi e gravi
- Informazioni sui cosmetici
Parte B - Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici
- Conclusione della valutazione: Una raccomandazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico.
- Avvertenze sull'etichetta e istruzioni per l'uso
- Motivazione scientifica: per ogni prodotto cosmetico, effettuata caso per caso, verifica della presenza di tutti i dati richiesti e valutazione di tali dati da parte di un esperto che ne analizza la significatività.
- Riferimento della persona responsabile della valutazione e dell'approvazione: Comprendente il nome, l'indirizzo della persona responsabile della valutazione della sicurezza, la data e la firma, ecc.
Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Le GMP si basano sullo standard ISO 22716, pubblicato nel 2007, e contengono criteri per la produzione, lo stoccaggio e la spedizione di articoli cosmetici. Una descrizione delle circostanze di produzione e una dichiarazione di conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione ISO 22716 devono essere incluse nel PIF.
Sostanza della richiesta di indennizzo
Le richieste di risarcimento devono essere conformi al Regolamento n. 655/2013, redatto appositamente per la presentazione delle richieste di risarcimento.
Etichette conformi
Tutti i prodotti cosmetici devono attenersi alla seguente lista di controllo per rispettare pienamente i mandati di etichettatura e garantire un ingresso di successo sul mercato.
- Nome e indirizzo dell'RP
- Paese di origine
- Contenuto nominale
- Data di durata minima o periodo successivo all'apertura
- Precauzioni e avvertenze
- Numero di lotto
- Funzione del prodotto
- Elenco degli ingredienti
*È richiesta la traduzione nella lingua del Paese di esportazione. Austria, Bulgaria, Francia, Polonia, Portogallo e Slovacchia richiedono la traduzione completa dell'etichetta, compresi i contenuti di marketing e le dichiarazioni.
Notificare alla European Commission tramite il portale CPNP
Il Parlamento europeo e il Consiglio dei prodotti cosmetici hanno creato il portale di notifica online CPNP per applicare il Regolamento (CE) n. 1223/2009. Il Regolamento n. 1223/2009 richiede che qualsiasi azienda che intenda immettere un prodotto cosmetico sul mercato debba notificare il proprio prodotto online prima di farlo.
Requisiti normativi per la presentazione tramite il portale CPNP
- Nome e categoria del prodotto
- Il nome, l'indirizzo e i dati di contatto dell'RP
- Nel caso in cui il prodotto sia importato, deve essere indicato il paese di origine.
- Primo paese in cui il prodotto sarà introdotto sul mercato
- La presenza di nanomateriali e sostanze CMR
- Formulazione del prodotto cosmetico
- Un'etichetta conforme con foto dell'imballaggio esterno (se leggibile)
I cinque passaggi qui descritti sono tutti necessari per verificare che i tuoi prodotti cosmetici siano conformi ai regolamenti europei e siano pronti per essere immessi sul mercato. Tenersi aggiornati con le varie normative sui cosmetici può essere impegnativo. Per assistenza normativa sull'ingresso nel mercato dei cosmetici, consulta Freyr.
