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Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ha recentemente lanciato due programmi pilota di gestione della qualità per Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) e Finished Dosage Forms (FDFs). Lo scopo dei programmi pilota è ottenere informazioni dalle valutazioni di terze parti del Quality Management System (QMS) del produttore e migliorare lo sviluppo futuro del sistema di valutazione della FDA. Aiuta a caratterizzare la maturità della gestione della qualità (QMM), che consentirebbe un confronto trasversale tra i produttori.
Poiché le valutazioni QMM consentono ai sistemi sanitari e ad altri pagatori/acquirenti di farmaci di distinguere tra produttori, coloro che scelgono volontariamente di divulgare le valutazioni delle loro strutture potrebbero beneficiare di un vantaggio competitivo. produttori presentare una richiesta per partecipare al programma. L'Agenzia selezionerà fino a nove (9) candidati per ogni programma pilota. La partecipazione al programma QMM API è limitata agli stabilimenti di produzione stranieri, mentre per il programma FDF è limitata agli stabilimenti di produzione nazionali.
Per gestire il programma pilota, l'Agenzia (FDA) individuerà un appaltatore terzo e condurrà la valutazione del QMS per l'impianto di produzione, accompagnata dal FDA . L'Agenzia assegna un rating all'impianto dopo i risultati delle valutazioni QMM. Alcune delle valutazioni nell'ambito dei programmi pilota QMM includono quanto segue:
- Gestione della catena di approvvigionamento
- Gestione del rischio
- Sicurezza, ambiente e conformità normativa
- Strategia e operazioni di produzione
- Gestione delle prestazioni e miglioramento continuo
- Gestione dell'inventario
- Esperienza del cliente
- Gestione della forza lavoro
- Revisione e responsabilità della direzione
- Pianificazione
- Cultura della qualità
L'Agenzia ritiene che gli indicatori di qualità siano elementi chiave che determinano l'impegno produttori ad aumentare la maturità dei sistemi di gestione della qualità (QMS) e, pertanto, continua a sviluppare il programma di indicatori di qualità. Tali programmi avvantaggiano produttori dimostrano maturità nella gestione della qualità (QMM) con un quality management system (QMS) potenziato quality management system (QMS) supera gli standard minimi specificati nelle attuali norme di buona pratica di fabbricazione (GMP) e si concentra sul miglioramento continuo. L'Agenzia adotta inoltre un approccio normativo più flessibile per la produzione di farmaci di alta qualità senza un'ampia supervisione normativa.
Pertanto, ai produttori con uno storico di ispezioni FDA pulito negli ultimi 5 anni si consiglia di fare domanda per il programma. Per garantire che tutti i tuoi processi/prodotti siano allineati alla qualità e alla conformità applicabili, consulta un esperto normativo.
