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Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ha recentemente lanciato due (2) programmi pilota di gestione della qualità per gli ingredienti farmaceutici attivi (API) e le forme di dosaggio finite (FDF). Lo scopo dei programmi pilota è quello di ottenere informazioni dalle valutazioni di terze parti del sistema di gestione della qualità (SGQ) del produttore e di migliorare lo sviluppo futuro del sistema di valutazione dell'FDA. Il programma contribuisce a caratterizzare la maturità della gestione della qualità (QMM), consentendo un confronto trasversale tra i produttori.
Poiché le classificazioni QMM consentono ai sistemi sanitari e ad altri pagatori/acquirenti di farmaci di differenziare i produttori, coloro che scelgono volontariamente di divulgare le classificazioni delle loro strutture potrebbero beneficiare di un vantaggio competitivo. I produttori devono presentare una richiesta di partecipazione al programma. L'Agenzia selezionerà fino a nove (9) candidati per ciascun programma pilota. La partecipazione al programma QMM API è limitata alle strutture produttive straniere, mentre per il programma FDF è limitata alle strutture produttive nazionali.
Per gestire il programma pilota, l'Agenzia (FDA) identificherà un contraente terzo e condurrà la valutazione del SGQ per l'impianto di produzione, accompagnato dal personale dell'FDA. L'Agenzia fornisce una valutazione all'impianto in base ai risultati delle valutazioni QMM. Alcune delle valutazioni previste dai programmi pilota QMM includono le seguenti:
- Gestione della catena di approvvigionamento
- Gestione del rischio
- Sicurezza, ambiente e conformità normativa
- Strategia e operazioni di produzione
- Gestione delle prestazioni e miglioramento continuo
- Gestione dell'inventario
- Esperienza del cliente
- Gestione della forza lavoro
- Revisione e responsabilità della direzione
- Pianificazione
- Cultura della qualità
L'Agenzia ritiene che le metriche della qualità siano gli elementi chiave che determinano lo sforzo dei produttori per aumentare la maturità del SGQ e, pertanto, continua a sviluppare il Programma di metriche della qualità. Tali programmi avvantaggiano i produttori che dimostrano la maturità della gestione della qualità (QMM) con un sistema di gestione della qualità (QMS) potenziato che supera gli standard minimi specificati nelle attuali normative sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e si concentra sul miglioramento continuo. L'Agenzia ha inoltre adottato un approccio normativo più flessibile per la produzione di prodotti farmaceutici di alta qualità senza un'ampia supervisione da parte dell'Autorità.
Pertanto, si consiglia ai produttori con un record di ispezioni FDA pulito negli ultimi 5 anni di fare domanda per il programma. Per garantire che tutti i vostri processi/prodotti siano allineati con la qualità e la conformità applicabili, consultate un esperto in materia di regolamentazione.
