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Il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) ha recentemente avviato due (2) programmi pilota di gestione della qualità per i principi attivi farmaceutici (APIs) e le forme di dosaggio finite (FDF). Lo scopo dei programmi pilota è quello di ottenere informazioni approfondite dalle valutazioni di terze parti sul quality management system (QMS) del produttore quality management system (QMS) migliorare lo sviluppo futuro del sistema FDA . Ciò contribuisce a caratterizzare la maturità della gestione della qualità (QMM), consentendo un confronto trasversale tra i produttori.
Poiché le valutazioni QMM consentono ai sistemi sanitari e ad altri pagatori/acquirenti di farmaci di distinguere tra i diversi produttori, coloro che scelgono volontariamente di divulgare le valutazioni dei propri stabilimenti potrebbero beneficiare di un vantaggio competitivo. I produttori devono presentare una richiesta per partecipare al programma. L'Agenzia selezionerà fino a nove (9) candidati per ciascun programma pilota. La partecipazione al programma QMM API è limitata agli stabilimenti di produzione stranieri, mentre per il programma FDF è limitata agli stabilimenti di produzione nazionali.
Per gestire il programma pilota, l'Agenzia (FDA) individuerà un appaltatore terzo e condurrà la valutazione del QMS per l'impianto di produzione, accompagnata dal FDA . L'Agenzia assegna un rating all'impianto dopo i risultati delle valutazioni QMM. Alcune delle valutazioni nell'ambito dei programmi pilota QMM includono quanto segue:
- Gestione della catena di approvvigionamento
- Gestione del rischio
- Sicurezza, ambiente e conformità normativa
- Strategia e operazioni di produzione
- Gestione delle prestazioni e miglioramento continuo
- Gestione dell'inventario
- Esperienza del cliente
- Gestione della forza lavoro
- Revisione e responsabilità della direzione
- Pianificazione
- Cultura della qualità
L'Agenzia ritiene che gli indicatori di qualità siano elementi chiave che determinano l'impegno dei produttori nell'aumentare la maturità dei sistemi di gestione della qualità (QMS) e, pertanto, continua a sviluppare il Programma di indicatori di qualità. Tali programmi avvantaggiano i produttori che dimostrano maturità nella gestione della qualità (QMM) con un quality management system (QMS) potenziato quality management system (QMS) supera gli standard minimi specificati nelle attuali normative di buona pratica di fabbricazione (GMP) e si concentra sul miglioramento continuo. L'Agenzia adotta inoltre un approccio normativo più flessibile per la produzione di farmaci di alta qualità senza un'ampia supervisione normativa.
Pertanto, si consiglia ai produttori con un record FDA pulito negli ultimi 5 anni di candidarsi al programma. Per garantire che tutti i vostri processi/prodotti siano conformi agli standard di qualità e conformità applicabili, consultate un esperto in materia di normative.
