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Da quando, nel 2008, la FDA ha reso obbligatoria la presentazione dell'eCTD, l'industria delle scienze biologiche ha dovuto affrontare alcune difficoltà nei processi normativi. Anche se il documento tecnico comune elettronico è stato di grande aiuto nella gestione di enormi volumi di documentazione importante, ci sono alcuni problemi che complicano il processo di presentazione per le organizzazioni. In questo post parleremo delle sfide affrontate dalle aziende del settore life sciences nella presentazione di eCTD. Continuate a leggere!
Il ruolo dell'eCTD è quello di aiutare le aziende farmaceutiche a migliorare la procedura di presentazione, colmando il divario tra tempi e mercato e riducendo al minimo le spese. Tuttavia, da una recente analisi condotta da Open Text™ Corp (azienda leader nella gestione dei contenuti aziendali), è emerso che la maggior parte delle aziende farmaceutiche sta lottando duramente per rispettare le scadenze fissate dalla FDA per conformarsi allo standard utilizzando il formato eCTD.
Che cos'è l'eCTD?
L'eCTD o documento tecnico comune elettronico è un'interfaccia progettata per l'industria farmaceutica per trasferire le informazioni normative. Questo formato normativo basato su moduli è stato sviluppato dalla Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH M2 EWG). Nel 2008 la FDA (Food and Drug Administration) ha reso obbligatorio il formato eCTD per tutte le richieste elettroniche.
Il formato eCTD consente alle aziende farmaceutiche di presentare le domande alle varie autorità regolatorie, come la FDA, senza alterare i dati. Questa versione elettronica del CTD basata su XML è ora ampiamente utilizzata come formato di presentazione preferito dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Il formato eCTD è ora ampiamente utilizzato negli Stati Uniti, in Giappone, nell'Unione Europea e in Canada. Come afferma Harv Martens, membro del gruppo di lavoro di esperti ICH M2,
|Leaziende farmaceutiche gestiscono enormi quantità di documentazione per la presentazione delle domande di autorizzazione. Il processo di raccolta delle informazioni è molto costoso. È causa di ritardi e spese nello sviluppo di nuovi farmaci. L'obiettivo della CTD/eCTD è quello di armonizzare sia i contenuti che le modalità di presentazione per il processo di approvazione dei nuovi farmaci".
Panoramica di eCTD
Il documento tecnico comune elettronico comprende 5 moduli
- Informazioni amministrative e informazioni sulla prescrizione
- Sintesi dei documenti tecnici comuni
- Qualità
- Rapporti di studi non clinici
- Rapporti di studi clinici
Ed è ulteriormente suddiviso in 2 categorie
- Modulo regionale: 1
- Modulo comune: 2-5
Il ruolo principale dell'eCTD nell'industria farmaceutica è la presentazione delle domande di autorizzazione. Il ruolo principale dell'eCTD nell'industria farmaceutica è la presentazione di domande regolatorie, che avviene attraverso l'armonizzazione del formato delle domande farmaceutiche, basato su moduli e su blueprint. Questo tipo di presentazione garantisce un deposito più comodo e veloce delle domande. Questa interfaccia viene inoltre aggiornata dall'ICH a intervalli regolari, in modo da renderla più facile da usare.
Ad esempio, nel febbraio 2015, il gruppo di lavoro di esperti (EWG) M8 di ICH ha pubblicato una bozza di guida all'implementazione per ICH eCTD v4.0. Si tratta della prima modifica importante della versione dopo il rilascio della v3.0 nel 2003.
Vantaggi dell'uso di eCTD
- eCTD si basa su standard riconosciuti che non sono cambiati molto in tutti questi anni di integrazione dei requisiti ICH.
- Gli strumenti normativi utilizzati per la revisione delle proposte sono stati aggiornati e offrono quindi prestazioni più elevate.
- Segue un formato comune sia per gli Stati Uniti che per l'Europa con modifiche relativamente semplici (Modulo 1 e accettazione STF).
- Il ciclo di vita offre uno storico dettagliato degli invii e un facile trasferimento delle conoscenze per i prodotti.
- La formazione consolidata offre trasparenza agli invii -
- Vengono utilizzati strumenti semplici per la -Pubblicazione di contributi
- Il metodo è abbastanza simile a quello del lavoro cartaceo
- Condividere gli aggiornamenti con più affiliati locali coinvolti nel processo di presentazione delle domande.
- Il visualizzatore non è richiesto durante il processo di invio
- Implementazione conveniente
Sfide affrontate dalle aziende del settore delle scienze biologiche nella presentazione di eCTD
Nonostante tutti i vantaggi offerti dal quadro standardizzato dell'eCTD, questo formato di presentazione presenta ancora alcuni inconvenienti che lo rendono una sfida per le aziende del settore delle scienze della vita. La sfida principale consiste nel trovare strumenti normativi che supportino il software che aderisce ai requisiti di presentazione eCTD.
Altre sfide dell'eCTD
- Richiede tecnologia all'avanguardia e personale esperto
- Non tutti i contenuti sono in un formato standard. È quindi necessaria una standardizzazione
- Differenze regionali riscontrate in collegamenti ipertestuali, segnalibri e versione PDF
- Difficile implementare modifiche dell'ultimo minuto
- La conoscenza del prodotto viene persa se il dipendente interessato si licenzia
- Gli affiliati locali hanno un accesso limitato alla creazione o alla personalizzazione di un'immagine.
- Le regole di convalida variano da regione a regione
- La presentazione di dati di riferimento è costosa e probabilmente di valore limitato.
- La gestione del ciclo di vita è impegnativa
- Differenze riscontrate nell'autenticazione di diverse regioni
- Approccio consolidato alla stesura del dossier
Quali sono le misure che le aziende del settore delle scienze della vita dovrebbero adottare per affrontare le sfide dell'eCTD?
|Ascoltate sempre gli esperti. Vi diranno cosa non si può fare e perché. Allora fatelo".~ Robert A. Heinlein
Poiché il formato eCTD è diventato obbligatorio nei principali mercati, è diventato essenziale per le aziende concepire un ambiente unificato che aiuti il ciclo di vita di ogni tipo di presentazione inerente. In questo modo, possono gestire senza sforzo l'esauriente sistema di accumulo, acclamazione, rilascio e documentazione delle nuove richieste di farmaci/dispositivi medici.
Tuttavia, nella maggior parte dei casi, le aziende non dispongono di una piattaforma integrata. Anche se alcune aziende farmaceutiche dispongono di alcuni componenti, ci sono ancora molti settori in cui le funzionalità chiave sono incorporate in silos. Ci sono aziende che seguono ancora i metodi tradizionali basati sulla carta, sprecando così una notevole quantità di tempo e denaro.
Per effettuare con successo la presentazione dell'eCTD, le aziende farmaceutiche devono raccogliere tutti i documenti, compresi gli assortimenti, le risposte alle domande, le modifiche e le ricostruzioni in un formato elettronico coerente.
Il componente principale dell'invio di eCTD è il file XML "backbone" che offre metadati sui file di contenuto. Fornisce inoltre istruzioni sul ciclo di vita per spiegare l'invio e ogni documento all'interno dell'invio. Le aziende del settore delle scienze della vita dovrebbero attenersi a questa struttura di dati, in quanto li aiuta notevolmente a presentare i loro documenti in modo efficace e più rapido.
Le aziende farmaceutiche dovrebbero utilizzare un prodotto software primario per gestire i dati regolatori integrati e il processo di presentazione delle domande regolatorie.
Queste sono alcune delle principali sfide che le aziende del settore delle scienze della vita devono affrontare nella presentazione di eCTD , con i relativi consigli per affrontarle. Spero che questo post vi sia stato utile!
