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Disegnare una linea finita
Siete preparati con tempistiche e strategie bloccate per l'imminente mandato regolatorio di farmaci/cosmetici? Prima di decidere il vostro prossimo compito, ricontrollate la categoria del vostro prodotto da commercializzare. Si tratta di un farmaco o di un cosmetico? Tracciate una linea di demarcazione e comprendete le implicazioni normative e le leggi corrispondenti per assicurarvi che i vostri sforzi di marketing non vadano sprecati.
Produrre cosmetici o farmaci richiede molto tempo e sforzi da parte delle aziende, in termini di formulazione degli ingredienti nelle quantità richieste, di sperimentazione clinica che richiede molto tempo, di convalida di ogni singolo aspetto dell'intero ciclo di vita della produzione e infine di documentazione secondo i formati richiesti dalle autorità sanitarie per ottenere l'approvazione del mercato. Durante l'intero processo, si è notato che le aziende, a volte, si confondono con la categoria del prodotto che stanno per commercializzare. Come indicato dalla FDA, esse violano la legge commercializzando un cosmetico con un'indicazione di farmaco o commercializzando un farmaco con un'indicazione di cosmetico. Si tratterebbe di un chiaro caso di disobbedienza ai regolamenti e di violazione del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act).
Come possiamo determinare la categoria del prodotto?
Per semplificare la comprensione, la FDA afferma che l'uso previsto di un prodotto determina se si tratta di un cosmetico o di un farmaco.
Secondo la sezione 201(i) dell'FD&C Act, un cosmetico è definito come "articoli destinati a essere strofinati, versati, spruzzati o spruzzati su, introdotti o altrimenti applicati al corpo umano... per pulire, abbellire, promuovere l'attrattiva o alterare l'aspetto". Ad esempio, i prodotti che possono rientrare nei segmenti definiti sono idratanti per la pelle, profumi, rossetti, preparati per il trucco degli occhi e del viso, shampoo detergenti, onde permanenti, colori per capelli e deodoranti.
D'altra parte, secondo il FD&C Act, sec. 201 (g)(1), un farmaco è definito come "articoli destinati all'uso per la diagnosi, la cura, l'attenuazione, il trattamento o la prevenzione di malattie" e "articoli (diversi dagli alimenti) destinati a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo dell'uomo o di altri animali".
Disegnare una linea finita
Approfondendo la questione, la sfida si pone con le creme idratanti e le lozioni per la protezione solare che, per loro natura, soddisfano entrambe le definizioni. In questi casi, assicuratevi che le etichette dei vostri prodotti, se si tratta di cosmetici, non contengano affermazioni che possano definire il vostro prodotto come un farmaco, citando che il suo scopo d'uso è quello di trattare/prevenire una malattia o di influenzare la struttura o le funzioni del corpo umano. A volte anche la percezione del consumatore può giocare un ruolo importante nel definire un prodotto come cosmetico o farmaco. Tracciare una linea di demarcazione netta tra cosmetico e farmaco è molto più complicato di quanto si pensi. Pertanto, l'unico modo per classificare entrambi è procedere con attenzione.
Così come le definizioni, le leggi e i regolamenti per i cosmetici e i farmaci sono completamente diversi in termini di approvazioni, registrazioni, etichettatura e buone pratiche di fabbricazione. Procedere con una mentalità poco chiara può portare a ricevere lettere di avvertimento o, nel peggiore dei casi, a vedere il proprio prodotto ritirato dal mercato. In definitiva, il risultato sarebbe quello di appesantire i bilanci. Pertanto, è consigliabile rivolgersi a un partner globale per i servizi di regolamentazione dei cosmetici per ottenere l'approvazione del prodotto in tempo utile. Freyr è un fornitore globale di servizi per la sicurezza e l'efficacia, che si occupa di mantenere il ciclo di vita dei prodotti cosmetici e per la cura della persona end-to-end.
