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Disegnare una linea finita
Siete preparati con tempistiche e strategie bloccate per l'imminente mandato regolatorio di farmaci/cosmetici? Prima di decidere il vostro prossimo compito, ricontrollate la categoria del vostro prodotto da commercializzare. Si tratta di un farmaco o di un cosmetico? Tracciate una linea di demarcazione e comprendete le implicazioni normative e le leggi corrispondenti per assicurarvi che i vostri sforzi di marketing non vadano sprecati.
Per le aziende, produrre cosmetici o farmaci richiede molto tempo e impegno in termini di formulazione degli ingredienti nelle quantità richieste, gestione delle lunghe sperimentazioni cliniche, convalida di ogni singolo aspetto dell'intero ciclo di produzione e, infine, documentazione secondo i formati richiesti dalle autorità sanitarie per ottenere le autorizzazioni di immissione sul mercato. Durante l'intero processo, è stato notato che le aziende, a volte, si confondono con la categoria del prodotto che stanno per commercializzare. Come FDA , violano la legge commercializzando un cosmetico con una dichiarazione farmaceutica o commercializzando un farmaco con una dichiarazione cosmetica. Si tratterebbe di un chiaro caso di disobbedienza alle normative e di violazione del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act).
Come possiamo determinare la categoria del prodotto?
Per semplificare la comprensione,FDA l'uso previsto di un prodotto determina se si tratta di un cosmetico o di un farmaco.
Secondo la sezione 201(i) dell'FD&C Act, un cosmetico è definito come "articoli destinati a essere strofinati, versati, spruzzati o spruzzati su, introdotti o altrimenti applicati al corpo umano... per pulire, abbellire, promuovere l'attrattiva o alterare l'aspetto". Ad esempio, i prodotti che possono rientrare nei segmenti definiti sono idratanti per la pelle, profumi, rossetti, preparati per il trucco degli occhi e del viso, shampoo detergenti, onde permanenti, colori per capelli e deodoranti.
D'altra parte, secondo il FD&C Act, sec. 201 (g)(1), un farmaco è definito come "articoli destinati all'uso per la diagnosi, la cura, l'attenuazione, il trattamento o la prevenzione di malattie" e "articoli (diversi dagli alimenti) destinati a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo dell'uomo o di altri animali".
Disegnare una linea finita
Approfondendo la questione, la sfida si pone con le creme idratanti e le lozioni per la protezione solare che, per loro natura, soddisfano entrambe le definizioni. In questi casi, assicuratevi che le etichette dei vostri prodotti, se si tratta di cosmetici, non contengano affermazioni che possano definire il vostro prodotto come un farmaco, citando che il suo scopo d'uso è quello di trattare/prevenire una malattia o di influenzare la struttura o le funzioni del corpo umano. A volte anche la percezione del consumatore può giocare un ruolo importante nel definire un prodotto come cosmetico o farmaco. Tracciare una linea di demarcazione netta tra cosmetico e farmaco è molto più complicato di quanto si pensi. Pertanto, l'unico modo per classificare entrambi è procedere con attenzione.
Come per le definizioni, anche le leggi e le normative relative ai cosmetici e ai farmaci sono completamente diverse in termini di aree di approvazione, registrazione, etichettatura e buone pratiche di fabbricazione. Procedere con un approccio poco chiaro può portare a ricevere lettere di avvertimento o, nel peggiore dei casi, a vedere il proprio prodotto ritirato dal mercato. In definitiva, il risultato sarebbe un aumento dei costi. Si consiglia quindi di consultare un partner globale per i servizi di regolamentazione dei cosmeticial fine di ottenere le approvazioni dei prodotti in tempo utile. Freyr è un fornitore globale di servizi di sicurezza ed efficacia per la gestione dell'intero ciclo di vita dei cosmetici e dei prodotti per la cura personale.
