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Il mantenimento di un efficace Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) garantisce la qualità dei medicinali, la conformità alle normative e l'efficienza operativa. Un SGQ ben strutturato fornisce un quadro di riferimento per processi coerenti, miglioramento continuo e conformità ai rigorosi standard normativi. Per gestire il SGQ in modo efficiente, è fondamentale disporre dei modelli giusti. Ecco i cinque modelli indispensabili per la gestione del SGQ in relazione alla conformità farmaceutica.
Modello di procedura operativa standard (SOP)
Le procedure operative standard (SOP) sono la spina dorsale di un SGQ nell'industria farmaceutica. Forniscono istruzioni scritte e dettagliate per ottenere l'uniformità di funzioni specifiche. Un modello di SOP efficace dovrebbe includere quanto segue:
- Titolo e scopo: indicare chiaramente il titolo e lo scopo della SOP.
- Ambito di applicazione: Definire l'applicabilità e i limiti della SOP.
- Responsabilità: Identificare la persona responsabile dell'esecuzione dei compiti delineati nella SOP.
- Procedura: Fornire istruzioni passo-passo per l'esecuzione del compito.
- Riferimenti: Elencare tutti i documenti, i regolamenti o gli standard a cui si fa riferimento nella SOP.
- Cronologia delle revisioni: Traccia le modifiche e gli aggiornamenti della SOP.
Un modello di SOP standardizzato garantisce la coerenza di tutte le procedure e aiuta a mantenere la conformità ai requisiti normativi.
Modello di rapporto di deviazione
Le deviazioni sono scostamenti dalle procedure o dalle specifiche approvate. Documentare correttamente le deviazioni è fondamentale per identificare le cause principali, implementare le azioni correttive ed evitare che si ripetano. Un modello completo di rapporto sulle deviazioni deve includere quanto segue:
- ID deviazione: Assegnare un identificativo univoco a ogni deviazione.
- Descrizione della deviazione: Fornire una descrizione dettagliata dello scostamento.
- Valutazione dell'impatto: Valutare l'impatto della deviazione sulla qualità del prodotto, sulla sicurezza del paziente e sulla conformità normativa.
- Analisi della causa principale: Identificare la causa (o le cause) alla base della deviazione.
- Azioni correttive e preventive (CAPA): Delineare le azioni per correggere la deviazione e prevenire eventi futuri.
- Firme di approvazione: Ottenere le firme del personale responsabile per approvare il rapporto di deviazione.
Un modello di rapporto di deviazione assicura la documentazione e la risoluzione sistematica delle deviazioni per mantenere la conformità.
Modello di piano CAPA
Il processo di azione correttiva e preventiva (CAPA) è fondamentale per il miglioramento continuo di un SGQ. Un modello di piano CAPA ben progettato dovrebbe includere:
- ID CAPA: Assegnare un identificativo unico a ogni CAPA.
- Descrizione del problema: Descrivere chiaramente il problema o la non conformità.
- Analisi della causa principale: Dettagliare la causa o le cause principali identificate.
- Azioni correttive: Specificare le azioni intraprese per correggere il problema.
- Azioni preventive: Delineare le misure per evitare che si ripetano.
- Tempistica di attuazione: Fornire un calendario per l'attuazione delle azioni CAPA.
- Verifica dell'efficacia: Descrivere come verrà verificata l'efficacia delle azioni CAPA.
- Firme di approvazione: Ottenere le approvazioni del personale responsabile.
L'utilizzo di un modello di piano CAPA aiuta a garantire che le azioni correttive e preventive siano sistematicamente implementate e monitorate, migliorando così l'efficacia complessiva del SGQ.
Modello di rapporto di audit
Regolari audit interni sono essenziali per valutare l'efficacia del SGQ e garantire la conformità ai requisiti normativi. Un modello di rapporto di audit dovrebbe includere quanto segue:
- ID audit: Assegnare un identificativo univoco a ciascun audit.
- Ambito e obiettivi dell'audit: Definire l'ambito e gli obiettivi dell'audit.
- Criteri di audit: Elencare gli standard, i regolamenti e le procedure in base ai quali viene condotto l'audit.
- Risultati dell'audit: Documentare le non conformità, le osservazioni e le aree di miglioramento.
- Raccomandazioni: Fornire raccomandazioni per le azioni correttive.
- Piano d'azione: Delineare le azioni da intraprendere per risolvere i risultati dell'audit.
- Team di audit e data: includere i dettagli dei membri del team di audit e la data dell'audit.
- Firme di approvazione: Ottenere l'approvazione del personale responsabile.
Un modello di rapporto di audit assicura una documentazione completa delle attività e dei risultati dell'audit, facilitando il miglioramento continuo e la conformità alle normative.
Modello di registro di formazione
La formazione è fondamentale per garantire che il personale sia competente e informato sui propri ruoli e responsabilità. Un modello completo di registro della formazione dovrebbe includere:
- Nome e ID del dipendente: registrare il nome e l'identificativo univoco del dipendente.
- Titolo della formazione: Specificare il titolo della sessione di formazione.
- Data della formazione: Registrare la data della formazione.
- Nome del formatore: Documentare il nome del formatore o dell'istruttore.
- Contenuto della formazione: Fornire una breve panoramica dei contenuti della formazione.
- Risultati della valutazione: Registrare i risultati di eventuali valutazioni o accertamenti.
- Firme del dipendente e del formatore: Ottenere le firme del dipendente e del formatore per confermare il completamento della formazione.
Un modello di registro della formazione aiuta a garantire che le attività di formazione siano sistematicamente documentate e tracciate, contribuendo a una forza lavoro competente e alla conformità alle normative.
Conclusione
La gestione di un SGQ nell'industria farmaceutica richiede una documentazione meticolosa e il rispetto degli standard normativi. I modelli possono migliorare significativamente l'efficienza e l'efficacia del vostro SGQ. L'implementazione di questi cinque modelli indispensabili - SOP, Rapporto di deviazione, Piano CAPA, Rapporto di audit e Registro di formazione - garantisce processi coerenti, miglioramenti continui e una solida conformità ai requisiti normativi.
L'adozione di questi modelli semplificherà il vostro SGQ e contribuirà a mantenere i più elevati standard di qualità dei prodotti e di sicurezza dei pazienti. Contattate Freyr oggi stesso per saperne di più su come le nostre soluzioni QMS possono supportare le vostre esigenze di conformità farmaceutica.
