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L'espansione della vostra attività cosmetica nei mercati dell'UE e del Regno Unito presenta immense opportunità, ma richiede anche una rigorosa aderenza ai requisiti normativi. Una delle fasi più critiche per la conformità è la costituzione di una rappresentanza legale, che garantisca la conformità dei vostri prodotti agli standard di sicurezza e agli obblighi normativi. Questo blog vi guiderà attraverso l'importanza della rappresentanza legale e le norme essenziali da seguire per entrare con successo e prosperare nei mercati cosmetici dell'UE e del Regno Unito.
Comprendere il quadro normativo: Regolamenti e autorità principali
Per il mercato dell'UE:
L'industria cosmetica nell'UE è regolamentata dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, che stabilisce linee guida rigorose per la sicurezza dei prodotti, l'etichettatura e l'autorizzazione al mercato. Questo regolamento richiede che tutti i cosmetici commercializzati nell'UE siano conformi ai requisiti di sicurezza e di etichettatura.
Autorità responsabile: Il regolamento è applicato da diverse autorità nazionali competenti in ogni Stato membro dell'UE, con il coordinamento generale della Commissione Europea (CE).
Per il mercato del Regno Unito:
A seguito della Brexit, il Regno Unito ha ora un proprio quadro normativo, noto come Regolamento cosmetici del Regno Unito (Schedule 34 del Product Safety and Metrology Statutory Instrument 2019 No. 696). Pur rispecchiando fedelmente il regolamento dell'UE, vi sono differenze fondamentali che richiedono processi di conformità separati per i cosmetici venduti nel Regno Unito.
Autorità responsabile: L'Office for Product Safety and Standards (OPSS) è il principale ente normativo in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles), mentre il Department of Agriculture, Environment and Rural Affairs (DAERA) supervisiona l'Irlanda del Nord in relazione alle normative UE.
Il ruolo della rappresentanza legale nei mercati dell'UE e del Regno Unito
La rappresentanza legale è un requisito obbligatorio per i produttori non comunitari e non britannici che intendono vendere prodotti cosmetici in questi mercati. Ciò comporta la nomina di una "Persona Responsabile" (RP) che agisce come principale punto di contatto con le autorità di regolamentazione e garantisce la sicurezza e la conformità a tutte le normative applicabili.
Perché nominare una Persona Responsabile (RP)?
Il RP svolge un ruolo fondamentale nel garantire che i prodotti cosmetici soddisfino tutti gli standard di sicurezza, di etichettatura e normativi. Le responsabilità principali dell'RP comprendono, tra l'altro:
Valutazione della sicurezza del prodotto: Condurre valutazioni di sicurezza e garantire che il prodotto non presenti rischi per la salute umana in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.
Manutenzione del Product Information File (PIF): Mantenimento del PIF, che contiene dettagli essenziali sulla formulazione del prodotto, sul processo di fabbricazione, sulla valutazione della sicurezza, sulla sperimentazione animale e sugli effetti dichiarati per il prodotto cosmetico. Questo file deve essere prontamente disponibile alle autorità per l'ispezione.
Notifica alle autorità
Per l'UE: Prima di immettere un prodotto sul mercato, l'RP deve notificarlo attraverso il portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP).
Per il Regno Unito: L'RP deve notificare i prodotti attraverso il portale UK Submit Cosmetic Product Notification (SCPN) per i prodotti venduti in Gran Bretagna.
Conformità dell'etichettatura e delle indicazioni: Garantire che tutte le etichette dei prodotti siano conformi alle normative, comprese le informazioni obbligatorie come l'elenco degli ingredienti, le istruzioni per l'uso, i numeri di lotto o il simbolo del periodo successivo all'apertura (PAO). Tutte le indicazioni fornite sul prodotto (ad esempio, "anti-invecchiamento", "ipoallergenico") devono essere comprovate.
Monitoraggio delle reazioni avverse: Monitoraggio e segnalazione di eventuali effetti indesiderati gravi (SUE) all'autorità sanitaria competente e adozione di azioni correttive, se necessario.
Richiamo e ritiro: Avvio di richiami o ritiri di prodotti se viene identificato un rischio per la sicurezza, garantendo la sicurezza dei consumatori e la conformità alle normative.
Fasi fondamentali per stabilire una rappresentanza legale nell'UE e nel Regno Unito
Individuare un RP esperto: scegliere una persona responsabile con una solida conoscenza delle normative sui cosmetici sia nell'UE che nel Regno Unito. Può trattarsi di un individuo, di un'azienda o anche di un'organizzazione terza specializzata nella conformità normativa.
Comprendere le differenze di mercato:
Per l'UE, un RP è sufficiente per tutti gli Stati membri.
Per il Regno Unito, è necessario un RP con sede in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia o Galles) per i prodotti venduti in queste regioni. Si noti che l'Irlanda del Nord segue i regolamenti dell'UE grazie al Protocollo dell'Irlanda del Nord.
Preparare un fascicolo informativo completo sul prodotto (PIF): Assicurarsi che il PIF includa la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, il processo di produzione, la dichiarazione di conformità alle GMP, i dati sulla sperimentazione animale e la prova di efficacia per qualsiasi indicazione.
Rimanete aggiornati sulle modifiche normative: I regolamenti dei mercati dell'UE e del Regno Unito sono soggetti a modifiche. Il vostro RP deve essere proattivo nel tenersi aggiornato sugli aggiornamenti normativi e nell'implementare le modifiche necessarie per mantenere la conformità.
Migliori pratiche per la nomina di una persona responsabile
Scegliere un RP con una conoscenza approfondita delle normative: Scegliete un RP che abbia familiarità con le normative, le linee guida e le pratiche del settore cosmetico sia nell'UE che nel Regno Unito.
Garantire una comunicazione chiara: Mantenere canali di comunicazione aperti e chiari con il vostro RP per rimanere informati sugli aggiornamenti normativi e sui requisiti di conformità.
Monitoraggio degli effetti avversi: Lavorare a stretto contatto con il vostro RP per monitorare e rispondere a qualsiasi effetto negativo segnalato dai consumatori, garantendo un'azione tempestiva e la conformità alle normative.
Conclusione
L'istituzione di una rappresentanza legale non è solo un requisito normativo, ma un passo strategico che facilita l'ingresso nel mercato e la conformità continua nei mercati cosmetici dell'UE e del Regno Unito. La nomina di una Persona Responsabile esperta garantisce che i vostri prodotti soddisfino tutti i requisiti di sicurezza, etichettatura e notifica, salvaguardando la reputazione del vostro marchio e assicurando una presenza di successo sul mercato. La collaborazione con un esperto di normative come Freyr può facilitare il vostro processo e ottenere la conformità nei mercati dell'UE e del Regno Unito.
