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L'espansione della vostra attività cosmetica nei mercati dell'UE e del Regno Unito presenta immense opportunità, ma richiede anche una rigorosa aderenza ai requisiti normativi. Una delle fasi più critiche per la conformità è la costituzione di una rappresentanza legale, che garantisca la conformità dei vostri prodotti agli standard di sicurezza e agli obblighi normativi. Questo blog vi guiderà attraverso l'importanza della rappresentanza legale e le norme essenziali da seguire per entrare con successo e prosperare nei mercati cosmetici dell'UE e del Regno Unito.
Comprendere il quadro normativo: Regolamenti e autorità principali
Per il mercato dell'UE:
L'industria cosmetica nell'UE è regolamentata dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, che stabilisce rigide linee guida in materia di sicurezza dei prodotti, labelling e autorizzazione alla commercializzazione. Tale regolamento richiede che tutti i cosmetici commercializzati all'interno dell'UE siano conformi ai suoi requisiti di sicurezza ed etichettatura.
Autorità responsabile: il regolamento è applicato dalle varie autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro dell'UE, con il coordinamento generale della European Commission CE).
Per il mercato del Regno Unito:
A seguito della Brexit, il Regno Unito ha ora un proprio quadro normativo, noto come Regolamento cosmetici del Regno Unito (Schedule 34 del Product Safety and Metrology Statutory Instrument 2019 No. 696). Pur rispecchiando fedelmente il regolamento dell'UE, vi sono differenze fondamentali che richiedono processi di conformità separati per i cosmetici venduti nel Regno Unito.
Autorità responsabile: l'Ufficio per la sicurezza e gli standard dei prodotti (OPSS) è il principale organismo di regolamentazione in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles), mentre il Dipartimento per l'agricoltura, l'ambiente e gli affari rurali (DAERA) supervisiona l'Irlanda del Nord in conformità con le normative dell'UE.
Il ruolo della rappresentanza legale nei mercati dell'UE e del Regno Unito
La rappresentanza legale è un requisito obbligatorio per produttori non UE e non britannici produttori vendere prodotti cosmetici in questi mercati. Ciò comporta la nomina di una "Persona Responsabile" (RP) che funge da punto di contatto principale con le autorità di regolamentazione e garantisce la sicurezza e la conformità a tutte le normative applicabili.
Perché nominare una Persona Responsabile (RP)?
Il RP svolge un ruolo fondamentale nel garantire che i prodotti cosmetici soddisfino tutti gli standard di sicurezza, di etichettatura e normativi. Le responsabilità principali dell'RP comprendono, tra l'altro:
Valutazione della sicurezza del prodotto: Condurre valutazioni di sicurezza e garantire che il prodotto non presenti rischi per la salute umana in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.
Mantenimento del Dossier Informativo sul Prodotto (PIF): Mantenere il PIF, che contiene dettagli essenziali sulla formulazione del prodotto, il processo di fabbricazione, la valutazione della sicurezza, i test sugli animali e gli effetti dichiarati per il prodotto cosmetico. Questo dossier deve essere prontamente disponibile alle autorità per l'ispezione.
Notifica alle autorità
Per l'UE: Prima di immettere un prodotto sul mercato, il RP deve notificarlo tramite il Cosmetic Products Notification Portal (CPNP).
Per il REGNO UNITO: Il RP deve notificare i prodotti tramite il portale UK Submit Cosmetic Product Notification (SCPN) per i prodotti venduti in Gran Bretagna.
ConformitàLabelling delle dichiarazioni: garantire che tutte labelling dei prodotti labelling conformi alle normative, comprese le informazioni obbligatorie quali l'elenco degli ingredienti, le istruzioni per l'uso, i numeri di lotto o il simbolo del periodo di utilizzo dopo l'apertura (PAO). Qualsiasi dichiarazione relativa al prodotto (ad esempio "anti-invecchiamento", "ipoallergenico") deve essere comprovata.
Monitoraggio delle reazioni avverse: Monitoraggio e segnalazione di eventuali effetti indesiderati gravi (SUE) all'autorità sanitaria competente e adozione di azioni correttive se necessario.
Richiamo e ritiro: Avvio di richiami o ritiri di prodotti se viene identificato un rischio per la sicurezza, garantendo la sicurezza dei consumatori e la conformità alle normative.
Fasi fondamentali per stabilire una rappresentanza legale nell'UE e nel Regno Unito
Individuare un RP esperto: scegliere una persona responsabile con una solida conoscenza delle normative sui cosmetici sia nell'UE che nel Regno Unito. Può trattarsi di un individuo, di un'azienda o anche di un'organizzazione terza specializzata nella conformità normativa.
Comprendere le differenze di mercato:
Per l'UE è sufficiente un unico RP per tutti member states.
Per il Regno Unito, è necessario un RP con sede in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia o Galles) per i prodotti venduti in queste regioni. Si noti che l'Irlanda del Nord segue i regolamenti dell'UE grazie al Protocollo dell'Irlanda del Nord.
Preparare un Dossier Informativo sul Prodotto (PIF) completo: Assicurarsi che il PIF includa il rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico, il processo di fabbricazione, la dichiarazione di conformità alle GMP, i dati sui test sugli animali e la prova di efficacia per eventuali dichiarazioni.
Rimanete aggiornati sulle modifiche normative: I regolamenti dei mercati dell'UE e del Regno Unito sono soggetti a modifiche. Il vostro RP deve essere proattivo nel tenersi aggiornato sugli aggiornamenti normativi e nell'implementare le modifiche necessarie per mantenere la conformità.
Migliori pratiche per la nomina di una persona responsabile
Scegliere un RP con una conoscenza approfondita delle normative: Scegliete un RP che abbia familiarità con le normative, le linee guida e le pratiche del settore cosmetico sia nell'UE che nel Regno Unito.
Garantire una comunicazione chiara: Mantenere canali di comunicazione aperti e chiari con il vostro RP per rimanere informati sugli aggiornamenti normativi e sui requisiti di conformità.
Monitoraggio degli effetti avversi: Lavorare a stretto contatto con il vostro RP per monitorare e rispondere a qualsiasi effetto negativo segnalato dai consumatori, garantendo un'azione tempestiva e la conformità alle normative.
Conclusione
Stabilire una rappresentanza legale non è solo un requisito normativo, ma anche una mossa strategica che facilita l'ingresso nel mercato e la conformità continua nei mercati dei cosmetici dell'UE e del Regno Unito. Nominare una persona responsabile con esperienza garantisce che i tuoi prodotti soddisfino tutti i requisiti di sicurezza, labelling e notifica, salvaguardando la reputazione del tuo marchio e assicurando una presenza di successo sul mercato. Collaborare con un esperto in materia di normative come Freyr può semplificare il processo e garantire la conformità nei mercati dell'UE e del Regno Unito.
