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I prodotti combinati farmaco-dispositivo sono all'avanguardia dell'innovazione e offrono soluzioni integrate che migliorano la cura del paziente. Questi prodotti, che combinano farmaci e dispositivi medici, presentano sfide normative uniche, in particolare nell'Unione Europea (UE). L'articolo 117 del regolamento sui dispositivi medici (MDR) svolge un ruolo cruciale nel disciplinare questi prodotti combinati. La comprensione e la conformità all'articolo 117 sono essenziali per le aziende farmaceutiche che intendono commercializzare i loro prodotti nell'UE.
Comprendere l'articolo 117
L'articolo 117 della MDR, entrato in vigore il 26 maggio 2021, stabilisce che qualsiasi prodotto combinato farmaco-dispositivo che incorpora un componente del dispositivo deve essere sottoposto a una valutazione di conformità da parte di un organismo notificato. Questa valutazione garantisce che il componente del dispositivo soddisfi i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) specificati nella MDR. Il parere dell'organismo notificato sulla conformità del dispositivo deve essere incluso nella documentazione regolatoria del prodotto combinato.
L'obiettivo dell'articolo 117 è quello di migliorare la sicurezza dei pazienti garantendo che i componenti dei farmaci e dei dispositivi dei prodotti combinati siano conformi a rigorosi standard di sicurezza e prestazioni. La conformità a questo regolamento è obbligatoria per l'approvazione del mercato nell'UE, il che lo rende un elemento critico per le aziende farmaceutiche.
Passi fondamentali per la conformità all'articolo 117
Il raggiungimento della conformità all'articolo 117 comporta un approccio completo che comprende la comprensione dei requisiti normativi, l'implementazione di solidi sistemi di gestione della qualità, la conduzione di audit approfonditi e il mantenimento di una documentazione meticolosa. Ecco come rimanere conformi:
Comprendere i requisiti normativi
Il primo passo per ottenere la conformità è una comprensione approfondita dei requisiti normativi delineati nell'articolo 117. Ciò include l'identificazione del GSPR applicabile per il componente del dispositivo e la comprensione della documentazione richiesta per la valutazione della conformità. Ciò include l'identificazione dell'SPGR applicabile per il componente del dispositivo e la comprensione della documentazione richiesta per la valutazione della conformità. Freyr Solutions offre servizi di consulenza di esperti per aiutarvi ad orientarvi in questi requisiti, fornendo una chiara tabella di marcia per la conformità.
Implementazione di solidi sistemi di gestione della qualità (SGQ)
Un solido Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) garantisce che i vostri prodotti combinati farmaco-dispositivo soddisfino gli standard di sicurezza e di prestazione. Freyr Solutions offre servizi completi di sviluppo e implementazione del SGQ, adattati alle esigenze specifiche dei prodotti combinati. I nostri esperti assicurano che il vostro SGQ sia in linea con i requisiti dell'articolo 117, facilitando così la presentazione delle domande ai regolatori.
Conduzione di verifiche e ispezioni approfondite
Audit e ispezioni regolari sono fondamentali per mantenere la conformità all'Articolo 117. Freyr Solutions conduce audit interni approfonditi per identificare le lacune nei vostri processi di conformità e fornisce raccomandazioni attuabili per il miglioramento. I nostri servizi di audit vi preparano anche per le ispezioni esterne da parte degli Organismi Notificati, assicurandovi di essere ben preparati a dimostrare la conformità al GSPR.
Gestione efficace della documentazione
Una documentazione adeguata è una pietra miliare della conformità normativa. Freyr Solutions offre un supporto esperto nella gestione dell'ampia documentazione richiesta per la conformità all'articolo 117, compresi i fascicoli tecnici, i dossier di progettazione e la documentazione del sistema qualità. Il nostro team garantisce che tutti i documenti necessari siano completi, accurati e facilmente accessibili per la revisione da parte delle autorità di regolamentazione.
Monitoraggio e aggiornamenti continui
I requisiti normativi sono in costante evoluzione, rendendo essenziali il monitoraggio e gli aggiornamenti continui. Freyr monitora i cambiamenti normativi e aggiorna di conseguenza i processi di conformità. Questo approccio proattivo garantisce che i vostri prodotti di combinazione farmaco-dispositivo rimangano conformi agli standard più recenti, riducendo il rischio di non conformità.
Conclusione
La conformità all'articolo 117 è essenziale per il successo dello sviluppo e della commercializzazione di prodotti combinati farmaco-dispositivo nell'UE. Grazie alla collaborazione con Freyr, le aziende farmaceutiche possono garantire che i loro prodotti soddisfino i più elevati standard di sicurezza e prestazioni, facilitando la presentazione delle domande di autorizzazione e l'accesso al mercato. Consultate i nostri esperti oggi stesso!
