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Il Modernization of Cosmetics Regulation Act 2022 (MoCRA) rappresenta un momento cruciale per l'autorità della FDA statunitense sul settore dei cosmetici, segnando un aggiornamento significativo delle norme stabilite dalla legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (FD&C) del 1938. Tra i nuovi requisiti introdotti dal MoCRA, la segnalazione degli eventi avversi spicca come componente fondamentale. In questo blog approfondiremo i requisiti essenziali e le migliori pratiche per conformarsi alle disposizioni del MoCRA in materia di segnalazione degli eventi avversi.
Segnalazione degli eventi avversi
Secondo il MoCRA, un obbligo fondamentale imposto ai produttori di cosmetici è la segnalazione di eventi avversi gravi legati all'uso di prodotti cosmetici negli Stati Uniti. Le segnalazioni devono essere inviate alla FDA statunitense entro 15 giorni lavorativi dal momento in cui l'azienda viene a conoscenza dell'evento. Inoltre, la parte responsabile deve includere una copia dell'etichetta sulla confezione del prodotto cosmetico o all'interno della confezione stessa. Che cosa si intende esattamente per "evento avverso grave"? Secondo la FDA statunitense, si tratta di eventi avversi che causano la morte, esperienze pericolose per la vita, ricoveri ospedalieri, disabilità o incapacità persistente o significativa, o anomalie congenite o difetti alla nascita.
Migliori pratiche per la segnalazione degli eventi avversi
Per garantire la conformità ai requisiti di segnalazione degli eventi avversi del MoCRA, le aziende del settore cosmetico sono incoraggiate ad adottare le seguenti best practice:
- Stabilire un solido sistema di segnalazione: Implementare un sistema completo per la raccolta e la valutazione delle segnalazioni di eventi avversi. Questo sistema dovrebbe comprendere protocolli per l'identificazione e l'indagine approfondita degli eventi avversi, compresa la determinazione se un evento rientra nella categoria "grave" ed è quindi segnalabile ai sensi del MoCRA.
- Formazione dei dipendenti: È essenziale formare i dipendenti sulle complessità della segnalazione degli eventi avversi. Questo dovrebbe comportare l'istruzione su come identificare e valutare gli eventi avversi, compilare e inviare i rapporti necessari e conservare i registri relativi a tali eventi.
- Tenuta meticolosa dei registri: Mantenere una registrazione meticolosa e completa di tutte le segnalazioni di eventi avversi legati all'uso di prodotti cosmetici. Tali registrazioni devono essere conservate per un minimo di sei (06) anni.
- Segnalazione tempestiva: Assicurarsi che le segnalazioni di eventi avversi siano inviate alla FDA statunitense tempestivamente e nella loro interezza, rispettando la scadenza dei 15 giorni lavorativi. Inoltre, una copia dell'etichetta del prodotto deve essere inclusa nel rapporto.
- Monitoraggio e valutazione continui: Monitorare e valutare attentamente le segnalazioni di eventi avversi per individuare eventuali tendenze o modelli emergenti che potrebbero segnalare un problema di sicurezza di un prodotto cosmetico. Se viene individuato un problema di questo tipo, adottare le opportune misure correttive, che possono comprendere la modifica della formulazione o dell'etichettatura del prodotto o l'avvio di un richiamo del prodotto.
In sintesi, il MoCRA introduce una serie di nuovi requisiti per l'industria cosmetica, tra cui spicca la segnalazione degli eventi avversi. Le aziende devono istituire sistemi completi per la raccolta e la valutazione delle segnalazioni di eventi avversi, formare il personale sui protocolli di segnalazione, mantenere registri accurati, presentare le segnalazioni in modo tempestivo e monitorare e valutare attivamente le segnalazioni di eventi avversi per individuare e risolvere tempestivamente i problemi di sicurezza. Grazie a un team di esperti in materia di regolamentazione, Freyr può guidarvi nel rispetto di queste best practice, consentendo alle aziende non solo di soddisfare i requisiti del MoCRA per la segnalazione degli eventi avversi, ma anche di migliorare la sicurezza complessiva dei prodotti cosmetici.
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