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Il Modernization of Cosmetics Regulation Act 2022 (MoCRA) rappresenta un momento cruciale nell'autoritàFDA US sul settore cosmetico, segnando un aggiornamento significativo delle normative stabilite nel Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act del 1938. Tra la serie di nuovi requisiti introdotti dal MoCRA, la segnalazione di eventi avversi spicca come componente fondamentale. In questo blog approfondiremo i requisiti essenziali e le migliori pratiche per conformarsi alle disposizioni MoCRA in materia di segnalazione degli eventi avversi.
Segnalazione degli eventi avversi
Ai sensi MoCRA, uno degli obblighi fondamentali produttori di cosmetici produttori la segnalazione di eventi avversi gravi correlati all'uso di prodotti cosmetici negli US. Le segnalazioni devono essere inviate allaFDA US FDA 15 giorni lavorativi dal momento in cui l'azienda viene a conoscenza dell'evento. Inoltre, la parte responsabile deve allegare una copia dell'etichetta apposta sulla confezione di vendita al dettaglio del prodotto cosmetico. Cosa si intende esattamente per "evento avverso grave"? Secondo laFDA US , si tratta di eventi avversi che portano alla morte, a esperienze potenzialmente letali, al ricovero ospedaliero, a disabilità o incapacità persistenti o significative, o ad anomalie congenite o difetti alla nascita.
Migliori pratiche per la segnalazione degli eventi avversi
Per garantire la conformità ai requisiti di segnalazione degli eventi avversi MoCRA, le aziende del settore cosmetico sono incoraggiate ad adottare le seguenti best practice:
- Istituire un solido sistema di segnalazione: implementare un sistema completo per la raccolta e la valutazione delle segnalazioni di eventi avversi. Tale sistema dovrebbe comprendere protocolli per l'identificazione e l'indagine approfondita degli eventi avversi, compresa la determinazione se un evento rientri nella categoria "grave" e sia quindi segnalabile ai sensi MoCRA.
- Formazione dei dipendenti: È essenziale formare i dipendenti sulle complessità della segnalazione degli eventi avversi. Questo dovrebbe comportare l'istruzione su come identificare e valutare gli eventi avversi, compilare e inviare i rapporti necessari e conservare i registri relativi a tali eventi.
- Tenuta meticolosa dei registri: Mantenere una registrazione meticolosa e completa di tutte le segnalazioni di eventi avversi legati all'uso di prodotti cosmetici. Tali registrazioni devono essere conservate per un minimo di sei (06) anni.
- Segnalazione tempestiva: assicurarsi che le segnalazioni di eventi avversi siano inviate allaFDA US FDA e nella loro interezza, entro il termine di 15 giorni lavorativi. Inoltre, una copia dell'etichetta del prodotto è inclusa come parte della segnalazione.
- Monitoraggio e valutazione continui: Monitorare e valutare attentamente le segnalazioni di eventi avversi per individuare eventuali tendenze o modelli emergenti che potrebbero segnalare un problema di sicurezza di un prodotto cosmetico. Se viene individuato un problema di questo tipo, adottare le opportune misure correttive, che possono comprendere la modifica della formulazione o dell'etichettatura del prodotto o l'avvio di un richiamo del prodotto.
In sintesi, MoCRA una serie di nuovi requisiti per l'industria cosmetica, con particolare attenzione alla segnalazione degli eventi avversi. Le aziende dovrebbero istituire sistemi completi per la raccolta e la valutazione delle segnalazioni di eventi avversi, formare il proprio personale sui protocolli di segnalazione, conservare registrazioni complete, presentare le segnalazioni in modo tempestivo e monitorare e valutare attivamente le segnalazioni di eventi avversi per individuare e affrontare prontamente eventuali problemi di sicurezza. Grazie al suo team di esperti in materia di regolamentazione, Freyr guidarvi nell'adozione di queste best practice, consentendo alle aziende non solo di soddisfare i requisiti MoCRA in materia di segnalazione degli eventi avversi, ma anche di migliorare la sicurezza complessiva dei prodotti cosmetici.
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