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I prodotti cosmetici sono regolamentati in modo da essere sicuri per un uso regolare/ripetuto ed efficaci come dichiarato o presunto. Storicamente, i cosmetici dovevano essere una miscela di ingredienti dichiaratamente sicuri e l'onere della sicurezza ricadeva principalmente sull'industria. Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) segna una svolta nella giurisdizione della FDA statunitense sui cosmetici, inaugurando un'era caratterizzata da una maggiore sicurezza e responsabilità. In questo blog approfondiamo i principi fondamentali della convalida di sicurezza delineati nel MoCRA, facendo luce sulle sue implicazioni per i consumatori e i produttori e sottolineando il legame tra il MoCRA e la convalida di sicurezza nell'industria cosmetica.
Sostanziare la sicurezza: Svelare i principi fondamentali
Il MoCRA si astiene dallo specificare test rigidi per singoli prodotti o ingredienti, optando invece per una direttiva chiara: La sicurezza dei prodotti cosmetici deve essere supportata da dati derivati da metodi scientificamente validi.
È risaputo che diversi Stati degli USA hanno vietato la sperimentazione animale per i prodotti cosmetici e anche la FDA statunitense afferma che la sperimentazione animale non è un requisito per la commercializzazione di un prodotto cosmetico. Per garantire la conformità al MoCRA, i proprietari dei marchi o le Persone Responsabili (RP) possono avvalersi di una serie di fonti di dati, compresi i dati/rapporti sulla sicurezza già disponibili per i prodotti in questione. È importante notare che i dati/rapporti relativi ad altre giurisdizioni (ad esempio, CPSR/PIF dell'UE) potrebbero richiedere una revisione e una personalizzazione per garantire la conformità con le normative statunitensi, che comprendono anche normative statali oltre ai requisiti federali.
La sicurezza di un prodotto cosmetico è determinata sia a livello di prodotto che di materia prima. La sicurezza a livello di prodotto è supportata dai dati dei test fisico-chimici, microbiologici e clinici, oltre che dalle indicazioni d'uso e dalle misure precauzionali riportate sull'etichetta del prodotto. Tuttavia, è importante notare che la sicurezza dei prodotti cosmetici dipende principalmente dalle materie prime, dalla composizione/ingredienti (comprese le impurità) e dai rispettivi livelli (percentuali) nella formulazione del prodotto. Le materie prime sono qualificate in base all'esame della loro documentazione, che comprende la composizione, le specifiche, il certificato di analisi (CoA), l'origine, la dichiarazione delle impurità, ecc. D'altra parte, la sicurezza dei singoli ingredienti viene determinata in base ai dati di studio e alle revisioni scientifiche disponibili da fonti pubbliche. In assenza dei dati richiesti, possono essere utilizzati vari approcci alternativi come i modelli di relazione quantitativa struttura-attività (QSAR), il read-across, l'analisi in silico, la storia dell'uso sicuro (HoSU), ecc. La FDA statunitense prende in considerazione anche le Cosmetic Ingredient Reviews (CIR) per valutare la sicurezza degli ingredienti cosmetici. In generale, la responsabilità di un valutatore di sicurezza certificato e/o qualificato è quella di valutare la sicurezza degli ingredienti cosmetici e di determinare se siano necessari ulteriori test o riformulazioni per garantire la sicurezza di un prodotto cosmetico.
In conclusione, il MoCRA avvia una fase di trasformazione per il settore cosmetico, elevando la sicurezza a preoccupazione primaria. Questo cambiamento monumentale è alla base di un solido quadro di riferimento per l'attestazione della sicurezza, che comprende l'utilizzo dei dati, i test supplementari necessari e un impegno incrollabile nei confronti delle scadenze regolamentari. In definitiva, rappresenta un impegno collettivo per promuovere un'industria cosmetica che faccia della sicurezza, della qualità e della sostenibilità i suoi capisaldi. Per coloro che si trovano a navigare in questo terreno in evoluzione, rivolgersi agli esperti di Freyr per ottenere un allineamento perfetto di prodotti cosmetici sicuri con il panorama normativo è una scelta astuta. Prenotate un incontro con noi oggi stesso!
