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Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) è una nuova serie di norme che standardizza il modo in cui le organizzazioni cosmetiche conducono la propria attività e garantiscono la sicurezza dei prodotti cosmetici all'interno di un quadro normativo. Nella bozza di regolamento, il termine ultimo per la registrazione delle strutture è il 29 dicembre 2023. Sono previsti due (02) termini diversi per le strutture nuove e quelle esistenti.
Ecco cosa occorre sapere sulla registrazioneMoCRA :
Registrazione obbligatoria della struttura
Ai sensi della Sezione 607 del MoCRA, la registrazione degli stabilimenti e l'elenco dei prodotti sono ora obbligatori. Ciò vale indipendentemente dal fatto che lo stabilimento sia situato negli US all'estero. Se lo stabilimento produce o lavora prodotti cosmetici destinati al mercato US, è necessario registrarlo presso laFDA US . Gli stabilimenti esistenti hanno un (01) anno di tempo per conformarsi alla registrazione, mentre i nuovi stabilimenti devono registrarsi entro 60 giorni dall'inizio della produzione di prodotti cosmetici o entro il 27 febbraio 2024, a seconda di quale delle due date sia posteriore. Tutte le registrazioni devono essere rinnovate ogni due anni.
Produttori a contratto
I produttori a contratto sono soggetti a registrazione per il loro impianto.
Modifiche alla struttura (modifica della registrazione)
Qualsiasi modifica alla struttura deve essere comunicata entro 60 giorni e la registrazione della struttura deve essere aggiornata di conseguenza.
Prelazione
MoCRA ora la precedenza su tutte le leggi statali o locali che differiscono USFDA elenchi di prodotti, segnalazione di eventi avversi, registrazioni di strutture, registrazioni, GMP, richiami o dimostrazione della sicurezza.
Oltre al requisito di registrazione dello stabilimento, MoCRA impone MoCRA la presentazione di elenchi di prodotti cosmetici. Il responsabile (RP) è tenuto a presentare tali elenchi di prodotti alla USFDA ad assicurarsi che gli elenchi di prodotti vengano presentati. Sebbene il portale US FDA (portale per la registrazione dei prodotti e degli stabilimenti) sia in fase di sviluppo, è importante notare che, ai sensi del FD&C Act, per la registrazione dello stabilimento sono richieste informazioni specifiche. Le informazioni includono dettagli sul proprietario/operatore, lo stabilimento, le informazioni di contatto, il numero di registrazione (se applicabile), i marchi, le categorie di prodotti e il tipo di presentazione. È inoltre possibile fornire dati aggiuntivi, come la società madre e il numero DUNS. È fondamentale presentare queste informazioni con un'attestazione di accuratezza per registrare il proprio stabilimento presso la USFDA.
In breve, MoCRA è obbligatoria per tutti i produttori US entro il 27 febbraio 2024. Il rinnovo della registrazione è richiesto ogni due (02) anni. La collaborazione con fornitori di servizi normativi esperti come Freyr l'ingresso nel mercato US e affronta le sfide MoCRA registrazione MoCRA . Consulta Freyr per assistenza nella navigazione del complesso panorama normativo US .
