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Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) è una nuova serie di norme che standardizza il modo in cui le organizzazioni cosmetiche conducono la propria attività e garantiscono la sicurezza dei prodotti cosmetici all'interno di un quadro normativo. Nella bozza di regolamento, il termine ultimo per la registrazione delle strutture è il 29 dicembre 2023. Sono previsti due (02) termini diversi per le strutture nuove e quelle esistenti.
Ecco cosa occorre sapere sulla registrazioneMoCRA :
Registrazione obbligatoria della struttura
Secondo la Sezione 607 del MoCRA, la registrazione delle strutture e le liste dei prodotti sono ora obbligatorie. Questo indipendentemente dal fatto che la vostra struttura si trovi negli US o a livello internazionale. Se la vostra struttura produce o processa prodotti cosmetici per gli US, dovete registrare la vostra struttura presso la US FDA. Le strutture esistenti hanno un anno per conformarsi alla registrazione delle strutture, mentre le nuove strutture devono registrarsi entro 60 giorni dall'inizio della produzione di prodotti cosmetici o entro il 27 febbraio 2024, a seconda di quale data sia successiva. Tutte le registrazioni devono essere rinnovate ogni due anni.
Produttori a contratto
I produttori a contratto sono soggetti a registrazione per il loro stabilimento.
Modifiche alla struttura (modifica della registrazione)
Qualsiasi modifica alla struttura deve essere comunicata entro 60 giorni e la registrazione della struttura deve essere aggiornata di conseguenza.
Prelazione
MoCRA ora la precedenza su tutte le leggi statali o locali che differiscono USFDA elenchi di prodotti, segnalazione di eventi avversi, registrazioni di strutture, registrazioni, GMP, richiami o dimostrazione della sicurezza.
Oltre al requisito di registrazione della struttura, MoCRA impone anche la presentazione degli elenchi dei prodotti cosmetici. La Persona Responsabile (RP) è tenuta a presentare questi elenchi di prodotti alla USFDA o a garantire che gli elenchi dei prodotti siano presentati. Sebbene il portale US FDA Direct (per l'elenco dei prodotti e la registrazione delle strutture) sia in fase di sviluppo, è importante notare che, ai sensi del FD&C Act, sono richieste informazioni specifiche per la registrazione della struttura. Le informazioni includono dettagli sul proprietario/operatore, sulla struttura, informazioni di contatto, numero di registrazione (se applicabile), nomi di marca, categorie di prodotto e tipo di presentazione. Avete anche la possibilità di fornire dati aggiuntivi, come la società madre e il numero DUNS. È fondamentale presentare queste informazioni con un'attestazione di accuratezza per registrare la vostra struttura presso la USFDA.
In sintesi, la registrazione della struttura MoCRA è obbligatoria per tutti i produttori di prodotti cosmetici US entro il 27 febbraio 2024. I rinnovi della registrazione sono richiesti ogni due anni. Collaborare con fornitori di servizi normativi esperti come Freyr semplifica l'ingresso nel mercato cosmetico US e la gestione delle sfide legate alla registrazione della struttura MoCRA. Consultate gli esperti Freyr per assistenza nella navigazione del complesso panorama normativo cosmetico US.
