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Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) è una nuova serie di regolamenti che standardizza il modo in cui le organizzazioni cosmetiche conducono le attività e mantengono la sicurezza dei prodotti cosmetici all'interno di un quadro normativo. Nella bozza di regolamento, la scadenza per la registrazione delle strutture è il 29 dicembre 2023. Sono previste due (02) scadenze diverse per le nuove strutture e per quelle esistenti.
Ecco cosa c'è da sapere sulla registrazione delle strutture MoCRA:
Registrazione obbligatoria della struttura
Secondo la Sezione 607 del MoCRA, la registrazione dell'impianto e gli elenchi dei prodotti sono ora obbligatori. Questo indipendentemente dal fatto che la vostra struttura sia situata negli Stati Uniti o a livello internazionale. Se la vostra struttura produce o lavora prodotti cosmetici per gli Stati Uniti, dovete registrarla presso la FDA statunitense. Le strutture esistenti hanno un anno di tempo (01) per adeguarsi alla registrazione, mentre le nuove strutture devono registrarsi entro 60 giorni dall'inizio della produzione di prodotti cosmetici o entro il 27 febbraio 2024, se successivo. Tutte le registrazioni devono essere rinnovate ogni due anni.
Produttori a contratto
I produttori a contratto sono soggetti a registrazione per il loro impianto.
Modifiche alla struttura (modifica della registrazione)
Qualsiasi modifica alla struttura deve essere comunicata entro 60 giorni e la registrazione della struttura deve essere aggiornata di conseguenza.
Prelazione
Il MoCRA ora prevarrà su tutte le leggi statali o locali che differiscono dall'USFDA per quanto riguarda gli elenchi dei prodotti, la segnalazione di eventi avversi, la registrazione delle strutture, i registri, le GMP, i richiami o la documentazione di sicurezza.
Oltre all'obbligo di registrazione dell'impianto, il MoCRA impone anche la presentazione di elenchi di prodotti cosmetici. La persona responsabile (RP) è tenuta a presentare questi elenchi di prodotti all'USFDA o a garantire che vengano presentati. Sebbene il portale US FDA Direct (Product listing and facility registration portal) sia in fase di sviluppo, è importante notare che, ai sensi dell'FD&C Act, sono richieste informazioni specifiche per la registrazione dell'impianto. Le informazioni includono dettagli sul proprietario/operatore, sulla struttura, sulle informazioni di contatto, sul numero di registrazione (se applicabile), sui nomi dei marchi, sulle categorie di prodotti e sul tipo di presentazione. È inoltre possibile fornire ulteriori dati, come la società madre e il numero DUNS. È fondamentale presentare queste informazioni con un'attestazione di accuratezza per registrare la struttura presso l'USFDA.
In breve, la registrazione degli impianti MoCRA è obbligatoria per tutti i produttori di prodotti cosmetici statunitensi entro il 27 febbraio 2024. Il rinnovo della registrazione è richiesto ogni due (02) anni. La collaborazione con fornitori di servizi normativi esperti come Freyr semplifica l'ingresso nel mercato cosmetico statunitense e la gestione dei problemi di registrazione delle strutture MoCRA. Rivolgetevi agli esperti di Freyr per avere assistenza nel complesso panorama normativo statunitense dei cosmetici.
