MoCRA GMP: garantire qualità e sicurezza nella produzione di cosmetici

Legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici del 2022 (MoCRA) segna una pietra miliare storica nella supervisione dei cosmeticiFDA US . Rappresenta l'espansione più significativa dellaFDA US FDA del Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act nel 1938. MoCRA da quadro completo volto a standardizzare le pratiche commerciali nell'industria cosmetica, dando priorità alla sicurezza dei cosmetici. Al centro di questa legislazione trasformativa c'è il concetto di buone pratiche di fabbricazione (GMP), che svolge un ruolo fondamentale nel garantire la produzione costante di prodotti cosmetici sicuri e di alta qualità.

Conformità con MoCRA

Per gestire MoCRA con successo, i produttori di cosmetici devono comprenderne le implicazioni. La bozza di guida si concentra su aree quali documentazione, registrazioni, edifici e strutture, attrezzature, personale, materie prime, qualità dell'acqua, additivi coloranti e ingredienti cosmetici proibiti o soggetti a restrizioni.

• Documentazione: MoCRA sottolinea l'importanza di una documentazione completa, che aiuta a prevenire errori, garantisce la tracciabilità e facilita l'identificazione dei problemi durante la produzione.
• Registri: I produttori dovrebbero mantenere i registri in formato cartaceo o elettronico per acquisire i dettagli delle operazioni, delle procedure, dei test e di altre informazioni pertinenti. Una corretta tenuta dei registri garantisce la qualità del prodotto e supporta gli sforzi di richiamo, se necessario.
• Edifici e strutture: Le strutture produttive devono essere di dimensioni, design e pulizia adeguati. Lo spazio adeguato, il controllo della sporcizia e dei parassiti, l'illuminazione e la ventilazione corrette, gli impianti idraulici e di lavaggio puliti sono essenziali per mantenere un ambiente sanitario.
• Attrezzature: Le attrezzature utilizzate nella produzione di cosmetici dovrebbero essere di design, dimensioni e materiale appropriati. La calibrazione e la manutenzione regolari delle attrezzature garantiscono misurazioni accurate e la qualità del prodotto.
• Personale: Una formazione e una supervisione adeguate del personale sono essenziali per mantenere un ambiente di lavoro pulito e sicuro. Ciò include l'uso di indumenti e dispositivi di protezione adeguati e l'osservanza degli standard igienici.
• Materie prime: Le materie prime devono essere conservate e manipolate con cura per prevenire contaminazioni e degradazione. I produttori devono campionare e testare i materiali per garantire che soddisfino le specifiche di qualità.
• Acqua: La qualità dell'acqua utilizzata nei cosmetici è fondamentale. Le procedure devono garantire che l'acqua utilizzata sia di qualità definita e che venga regolarmente monitorata per verificarne la conformità agli standard chimici, fisici e microbiologici.
• Additivi coloranti: La conformità agli additivi coloranti approvati e all'etichettatura è fondamentale per evitare ostacoli normativi.
• Ingredienti Proibiti e Ristretti: I produttori devono assicurarsi che i loro prodotti non contengano ingredienti proibiti e seguire le linee guida normative per gli ingredienti soggetti a restrizioni.

Il ruolo cruciale delle GMP

GMP, parte integrante di MoCRA, guida la produzione sicura e coerente di cosmetici per soddisfare elevati standard di qualità. MoCRA obbliga la US FDA a creare regole GMP personalizzate per gli impianti cosmetici, in linea con gli standard globali per proteggere la salute pubblica e prevenire l'adulterazione dei prodotti. MoCRA consente inoltre alla US FDA di stabilire regole per l'ispezione dei registri al fine di verificare la conformità GMP. I produttori devono seguire le GMP aderendo a questi standard per garantire la sicurezza del prodotto. La US FDA ha due anni dall'entrata in vigore per la notifica di proposta di regolamentazione per le GMP dei cosmetici. La decisione finale sulle GMP è prevista entro il 29 dicembre 2025.

Esenzioni ed eccezioni

Sebbene MoCRA esenzioni a specifiche piccole imprese in materia di conformità alle norme GMP, registrazione e requisiti di elenco dei prodotti, esistono alcune eccezioni. In particolare, produttori gli stabilimenti coinvolti nella produzione di prodotti cosmetici destinati al contatto con la mucosa oculare, quelli destinati all'iniezione o quelli destinati all'uso interno non possono beneficiare di tali esenzioni.

Conclusione

In conclusione, MoCRA rappresenta una sostanziale espansione dell'autorità della US FDA nella regolamentazione dei cosmetici, imponendo nuovi e significativi obblighi all'industria cosmetica, sia a livello nazionale che internazionale. La pietra angolare della conformità MoCRA risiede nell'adesione ai regolamenti GMP, garantendo che i prodotti cosmetici soddisfino rigorosi standard di qualità e prevengano l'adulterazione. Le maggiori responsabilità includono requisiti completi di tenuta dei registri e di etichettatura, in particolare quelli relativi alle informazioni di contatto per la segnalazione di eventi avversi, che sono aspetti fondamentali di MoCRA. Mentre il settore cosmetico naviga in questi cambiamenti trasformativi, la massima priorità rimane la sicurezza e la qualità dei prodotti per i consumatori. Per ulteriori indicazioni sulla conformità MoCRA, prenotate un incontro con i nostri esperti normativi di Freyr.