MoCRA GMP: garantire qualità e sicurezza nella produzione di cosmetici

Legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici del 2022 (MoCRA) segna una pietra miliare storica nella supervisione dei cosmeticiFDA US . Rappresenta l'espansione più significativa dellaFDA US FDA del Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act nel 1938. MoCRA da quadro normativo completo volto a standardizzare le pratiche commerciali nel settore cosmetico, dando priorità alla sicurezza dei cosmetici. Al centro di questa legislazione trasformativa c'è il concetto di buone pratiche di fabbricazione (GMP), che svolge un ruolo fondamentale nel garantire la produzione costante di prodotti cosmetici sicuri e di alta qualità.

Conformità con MoCRA

Per navigare MoCRA , i produttori di cosmetici devono comprenderne le implicazioni. La bozza di linee guida si concentra su aree quali documentazione, registri, edifici e strutture, attrezzature, personale, materie prime, qualità dell'acqua, additivi coloranti e ingredienti cosmetici vietati o soggetti a restrizioni.

• Documentazione:MoCRA l'importanza di una documentazione completa, che aiuta a prevenire errori, garantisce la tracciabilità e facilita l'identificazione dei problemi durante la produzione.
• Registri: I produttori devono tenere registri in formato cartaceo o elettronico per acquisire i dettagli delle operazioni, delle procedure, dei test e di altre informazioni rilevanti. Una corretta tenuta dei registri garantisce la qualità del prodotto e supporta le iniziative di richiamo, se necessario.
• Edifici e strutture: Le strutture produttive devono essere di dimensioni, design e pulizia adeguati. Lo spazio adeguato, il controllo della sporcizia e dei parassiti, l'illuminazione e la ventilazione corrette, gli impianti idraulici e di lavaggio puliti sono essenziali per mantenere un ambiente sanitario.
• Attrezzature: Le attrezzature utilizzate nella produzione di cosmetici devono essere di design, dimensioni e materiali adeguati. La calibrazione e la manutenzione regolare delle attrezzature garantiscono misure accurate e qualità del prodotto.
• Personale: Una formazione e una supervisione adeguate del personale sono essenziali per mantenere un ambiente di lavoro pulito e sicuro. Ciò include l'uso di indumenti e dispositivi di protezione adeguati e l'osservanza degli standard igienici.
• Materie prime: Le materie prime devono essere conservate e manipolate con cura per evitare la contaminazione e la degradazione. I produttori devono campionare e testare i materiali per garantire la conformità alle specifiche di qualità.
• Acqua: La qualità dell'acqua utilizzata nei cosmetici è fondamentale. Le procedure devono garantire che l'acqua utilizzata sia di qualità definita e che venga regolarmente monitorata per verificarne la conformità agli standard chimici, fisici e microbiologici.
• Additivi coloranti: La conformità agli additivi coloranti approvati e all'etichettatura è fondamentale per evitare ostacoli normativi.
• Ingredienti vietati e limitati: I produttori devono assicurarsi che i loro prodotti non contengano ingredienti proibiti e seguire le linee guida regolamentari per gli ingredienti soggetti a restrizioni.

Il ruolo cruciale delle GMP

Le GMP, parte integrante del MoCRA, guidano la produzione sicura e coerente di cosmetici per soddisfare standard di alta qualità. MoCRA laFDA US FDA creare regole GMP personalizzate per gli stabilimenti cosmetici, in linea con gli standard globali per proteggere la salute pubblica e prevenire l'adulterazione dei prodotti. MoCRA consente MoCRA allaFDA US FDA regole per l'ispezione dei registri al fine di verificare la conformità alle GMP. I produttori devono seguire le GMP aderendo a questi standard per garantire la sicurezza dei prodotti.FDA US FDA due (02) anni di tempo dalla promulgazione per la notifica della proposta di regolamentazione per le GMP cosmetiche. La decisione finale sulle GMP è prevista entroil 29 dicembre 2025.

Esenzioni ed eccezioni

Sebbene MoCRA esenzioni a specifiche piccole imprese in materia di conformità alle norme GMP, registrazione e requisiti di elenco dei prodotti, esistono alcune eccezioni. In particolare, i produttori o gli stabilimenti coinvolti nella produzione di prodotti cosmetici destinati al contatto con la mucosa oculare, quelli destinati all'iniezione o quelli destinati all'uso interno non possono beneficiare di tali esenzioni.

Conclusione

In conclusione, MoCRA una sostanziale espansione dell'autoritàFDA US nella regolamentazione dei cosmetici, imponendo nuovi obblighi significativi all'industria cosmetica, sia a livello nazionale che internazionale. Il fondamento MoCRA risiede nell'adesione alle normative GMP, garantendo che i prodotti cosmetici soddisfino rigorosi standard di qualità e prevengano l'adulterazione. Le maggiori responsabilità comprendono requisiti completi in materia di conservazione dei dati e di etichettatura, in particolare quelli relativi alle informazioni di contatto per la segnalazione di eventi avversi, che sono aspetti fondamentali del MoCRA. Mentre il settore cosmetico affronta questi cambiamenti trasformativi, la massima priorità rimane la sicurezza e la qualità dei prodotti per i consumatori. Per ulteriori indicazioni sulla MoCRA ,prenotate un incontrocon i nostri esperti in materia di regolamentazione presso Freyr.