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Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022(MoCRA) segna una tappa storica nella supervisione dei cosmetici da parte della FDA statunitense. Rappresenta l'espansione più significativa della FDA statunitense dall'inizio del Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act nel 1938. Il MoCRA costituisce un quadro completo volto a standardizzare le pratiche commerciali nell'industria cosmetica e a dare priorità alla sicurezza dei cosmetici. Al centro di questa legislazione trasformativa c'è il concetto di buone pratiche di fabbricazione (GMP), che svolge un ruolo fondamentale nel garantire la produzione costante di prodotti cosmetici sicuri e di alta qualità.
Conformità al MoCRA
Per affrontare con successo il MoCRA, i produttori di cosmetici devono comprenderne le implicazioni. La bozza di guida si concentra su aree quali la documentazione, i registri, gli edifici e le strutture, le attrezzature, il personale, le materie prime, la qualità dell'acqua, gli additivi coloranti e gli ingredienti cosmetici vietati o soggetti a restrizioni.
- Documentazione: MoCRA sottolinea l'importanza di una documentazione completa, che aiuta a prevenire gli errori, garantisce la tracciabilità e facilita l'identificazione dei problemi durante la produzione.
- Registri: I produttori devono tenere registri in formato cartaceo o elettronico per acquisire i dettagli delle operazioni, delle procedure, dei test e di altre informazioni rilevanti. Una corretta tenuta dei registri garantisce la qualità del prodotto e supporta le iniziative di richiamo, se necessario.
- Edifici e strutture: Le strutture produttive devono essere di dimensioni, design e pulizia adeguati. Lo spazio adeguato, il controllo della sporcizia e dei parassiti, l'illuminazione e la ventilazione corrette, gli impianti idraulici e di lavaggio puliti sono essenziali per mantenere un ambiente sanitario.
- Attrezzature: Le attrezzature utilizzate nella produzione di cosmetici devono essere di design, dimensioni e materiali adeguati. La calibrazione e la manutenzione regolare delle attrezzature garantiscono misure accurate e qualità del prodotto.
- Personale: Una formazione e una supervisione adeguate del personale sono essenziali per mantenere un ambiente di lavoro pulito e sicuro. Ciò include l'uso di indumenti e dispositivi di protezione adeguati e l'osservanza degli standard igienici.
- Materie prime: Le materie prime devono essere conservate e manipolate con cura per evitare la contaminazione e la degradazione. I produttori devono campionare e testare i materiali per garantire la conformità alle specifiche di qualità.
- Acqua: La qualità dell'acqua utilizzata nei cosmetici è fondamentale. Le procedure devono garantire che l'acqua utilizzata sia di qualità definita e che venga regolarmente monitorata per verificarne la conformità agli standard chimici, fisici e microbiologici.
- Additivi coloranti: La conformità agli additivi coloranti approvati e all'etichettatura è fondamentale per evitare ostacoli normativi.
- Ingredienti vietati e limitati: I produttori devono assicurarsi che i loro prodotti non contengano ingredienti proibiti e seguire le linee guida regolamentari per gli ingredienti soggetti a restrizioni.
Il ruolo cruciale delle GMP
Le GMP, parte integrante del MoCRA, guidano una produzione cosmetica sicura e coerente per soddisfare standard di alta qualità. Il MoCRA obbliga la FDA statunitense a creare regole GMP personalizzate per le strutture cosmetiche, in linea con gli standard globali per proteggere la salute pubblica e prevenire l'adulterazione dei prodotti. Il MoCRA consente inoltre alla FDA di stabilire le regole per l'ispezione dei registri per verificare la conformità alle GMP. I produttori devono attenersi alle GMP rispettando questi standard per garantire la sicurezza dei prodotti. L'FDA statunitense ha due (02) anni di tempo dall'entrata in vigore del MoCRA per presentare una proposta di regolamentazione delle GMP cosmetiche. La decisione finale sulle GMP è prevista per il 29 dicembre 2025.
Esenzioni ed eccezioni
Sebbene il MoCRA offra esenzioni a specifiche piccole imprese per quanto riguarda i requisiti di conformità alle GMP, registrazione ed elencazione dei prodotti, esistono alcune eccezioni. In particolare, i produttori o le strutture coinvolte nella produzione di prodotti cosmetici destinati al contatto con la membrana mucosa dell'occhio, quelli destinati all'iniezione o quelli destinati all'uso interno non si qualificano per queste esenzioni.
Conclusione
In conclusione, il MoCRA rappresenta una sostanziale espansione dell'autorità della FDA statunitense nella regolamentazione dei cosmetici, imponendo nuovi obblighi significativi all'industria cosmetica, sia a livello nazionale che internazionale. La pietra miliare della conformità al MoCRA consiste nell'aderire alle norme GMP, garantendo che i prodotti cosmetici soddisfino rigorosi standard di qualità e prevengano le adulterazioni. Le accresciute responsabilità comprendono requisiti completi di registrazione ed etichettatura, in particolare quelli relativi alle informazioni di contatto per la segnalazione di eventi avversi, sono aspetti fondamentali del MoCRA. Mentre il settore cosmetico affronta questi cambiamenti, la priorità assoluta rimane la sicurezza e la qualità dei prodotti per i consumatori. Per ulteriori informazioni sulla conformità al MoCRA, prenotate un incontro con i nostri esperti di regolamentazione Freyr.
