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Il 29 dicembre 2022 è stato firmato l'attesissimo aggiornamento della normativa sui cosmetici, il Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), che prevede una maggiore vigilanza sui prodotti e sulle strutture cosmetiche. Il MoCRA apporta modifiche significative all'attuale quadro normativo, segnando un cambiamento notevole rispetto all'emanazione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) del 1938.
MoCRA Cosmetics - Tempistiche
Requisiti | Scadenze |
Registrazione della struttura | 01-07-2024 |
Elenco dei prodotti | 01-07-2024 |
Segnalazione degli eventi avversi | 29-12-2023 |
Sostanzialità della sicurezza | 29-12-2023 |
Cosmetici contenenti talco | 29-12-2023 |
Etichettatura | 29-12-2024 |
Buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici (GMP) | 29-12-2025 |
I PFAS nei cosmetici | 29-12-2025 |
Tabella 1: MoCRA Cosmetici - Tempistiche
MoCRA Cosmetici - Disposizioni chiave
Il MoCRA introduce le seguenti disposizioni chiave:
Registrazione dell'impianto: Tutte le strutture esistenti che producono cosmetici devono essere registrate presso l'USFDA entro il 29 dicembre 2023, mentre le nuove strutture devono registrarsi entro 60 giorni dalla prima attività o entro il 27 febbraio 2024, a seconda di quale sia la data più recente. Le registrazioni delle strutture devono essere rinnovate ogni due (02) anni.
Elenco dei prodotti: Una "Persona Responsabile (RP)" (produttore, confezionatore o distributore di un prodotto cosmetico, il cui nome compare sull'etichetta) deve elencare ogni prodotto cosmetico, compresi i suoi ingredienti, presso la FDA statunitense entro il 29 dicembre 2023. Per i prodotti commercializzati dopo l'entrata in vigore del MoCRA, l'RP deve presentare l'elenco dei prodotti entro 120 giorni dalla commercializzazione del prodotto o entro 120 giorni dal 29 dicembre 2023, se successivo. Inoltre, l'RP deve aggiornare annualmente le informazioni sull'elenco dei prodotti.
Buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici (GMP): Le strutture sono tenute ad aderire alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), in linea con gli standard nazionali e internazionali. Le GMP mirano a proteggere la salute pubblica e a garantire che i prodotti cosmetici non vengano adulterati. Questo regolamento consente alla FDA statunitense di ispezionare le strutture e di accedere ai registri necessari per verificare la conformità alle GMP stabilite dalla FDA. Attualmente, la FDA statunitense ha due (02) anni di tempo dall'entrata in vigore per pubblicare l'avviso di proposta di regolamentazione per le GMP cosmetiche, mentre la decisione finale è prevista entro tre (03) anni dall'entrata in vigore.
Etichettatura: È ora obbligatorio includere un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o informazioni di contatto elettronico dove un RP può ricevere le segnalazioni di eventi avversi. Ai sensi del MoCRA, è inoltre obbligatorio indicare gli allergeni delle fragranze. L'FDA statunitense deve pubblicare l'elenco degli allergeni alle fragranze entro diciotto (18) mesi dall'entrata in vigore, e la decisione finale sarà emessa 180 giorni dopo la chiusura del periodo di commenti pubblici. I cosmetici per uso professionale devono riportare una dichiarazione chiara ed evidente che il prodotto è somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati ed è conforme ai requisiti di etichettatura dei cosmetici esistenti.
Segnalazione degli eventi avversi
Un RP deve segnalare all'FDA statunitense qualsiasi "evento avverso grave" associato all'uso di un prodotto cosmetico entro quindici (15) giorni lavorativi dal ricevimento. Inoltre, per un (01) anno dopo la segnalazione iniziale, l'RP deve presentare qualsiasi informazione medica nuova e rilevante relativa alla segnalazione iniziale entro quindici (15) giorni lavorativi dal ricevimento. L'RP deve conservare i registri delle segnalazioni di eventi avversi associati all'uso domestico di un prodotto cosmetico per sei (06) anni. Solo alcune piccole imprese devono conservare tali registri per un periodo di tre (03) anni.
Sostanzialità della sicurezza
L'RP deve garantire la sicurezza degli ingredienti e l'uso previsto del prodotto. È responsabilità dell'RP mantenere un'adeguata documentazione sulla sicurezza dei propri prodotti o farli valutare da un esperto qualificato. I prodotti privi di prove di sicurezza saranno considerati erronei e adulterati.
Registrazioni
La FDA degli Stati Uniti ha ora l'autorità di condurre controlli di persona su tutti i tipi di registrazioni relative a un prodotto se ritiene che il prodotto o i suoi ingredienti comportino gravi problemi di salute o eventi avversi.
Autorità di richiamo obbligatorio
Se l'FDA statunitense stabilisce che esiste una ragionevole probabilità che il cosmetico sia adulterato o di marca impropria, o se si tratta di gravi conseguenze negative per la salute o di morte, l'FDA statunitense può ordinare all'RP di cessare la distribuzione o di avviare un richiamo volontario.
Piccole imprese
Qualsiasi azienda le cui vendite medie annue lorde di prodotti cosmetici negli ultimi tre (03) anni siano inferiori a 1 milione di dollari negli Stati Uniti, aggiustate per l'inflazione, e che non si occupi della produzione o della lavorazione dei prodotti cosmetici descritti di seguito, è considerata una piccola azienda ed è esentata dalle GMP, dalla registrazione della struttura e dall'inserimento dei prodotti nell'elenco.
- Prodotti cosmetici che entrano regolarmente in contatto con la membrana mucosa dell'occhio in condizioni d'uso abituali o consuete.
- Prodotti cosmetici iniettati.
- Prodotti cosmetici destinati all'uso interno.
- Prodotti cosmetici destinati a modificare l'aspetto per più di 24 ore in condizioni d'uso abituali o consuete, e la rimozione da parte del consumatore non rientra in tali condizioni d'uso abituali o consuete.
Cosmetici contenenti talco
La FDA statunitense deve emanare le proposte di regolamento per stabilire e richiedere metodi di test standardizzati per il rilevamento e l'identificazione dell'amianto nei prodotti cosmetici contenenti talco prima di un (01) anno dall'entrata in vigore, entro 180 giorni dalla data di chiusura del periodo di commento pubblico sulla proposta di regolamento.
I PFAS nei cosmetici
La FDA statunitense deve valutare e fornire prove scientifiche sulla sicurezza e sull'uso delle sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) nei prodotti cosmetici entro tre (03) anni dalla promulgazione della legge.
Per ulteriori informazioni sul MoCRA e sulle migliori pratiche di conformità, contattate i nostri esperti.
