Legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici del 2022MoCRA)

L'attesissimo aggiornamento normativo in materia di cosmetici, il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA), è stato firmato il 29 dicembre 2022, introducendo una maggiore supervisione normativa sui prodotti cosmetici e sugli stabilimenti. MoCRA apporta cambiamenti significativi all'attuale quadro normativo, segnando un notevole cambiamento rispetto all'entrata in vigore del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) del 1938.

MoCRA – Tempistiche

Tabella 1: MoCRA – Tempistiche

MoCRA Cosmetici – Disposizioni principali

MoCRA le seguenti disposizioni chiave:

Registrazione degli stabilimenti: tutti gli stabilimenti esistenti che producono cosmetici devono essere registrati presso la USFDA oltre il 29 dicembre 2023, mentre i nuovi stabilimenti devono registrarsi entro 60 giorni dall'inizio dell'attività o entro il 27 febbraio 2024, a seconda di quale delle due date sia posteriore. Le registrazioni degli stabilimenti devono essere rinnovate ogni due (02) anni.

Elenco dei prodotti: una "persona responsabile" (produttore, confezionatore o distributore di un prodotto cosmetico, il cui nome compare sull'etichetta) deve elencare ogni prodotto cosmetico, compresi i suoi ingredienti, presso laFDA US FDA oltre il 29 dicembre 2023. Per i prodotti commercializzati dopo l'entrata in vigore del MoCRA, un RP deve presentare l'elenco dei prodotti entro 120 giorni dalla commercializzazione del prodotto o entro 120 giorni dal 29 dicembre 2023, a seconda di quale delle due date sia posteriore. Inoltre, l'RP deve aggiornare annualmente le informazioni relative all'elenco dei prodotti.

Buone pratiche di fabbricazione (GMP) dei cosmetici: gli stabilimenti sono tenuti ad aderire alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) in linea con gli standard nazionali e internazionali. Le GMP mirano a proteggere la salute pubblica e a garantire che i prodotti cosmetici non siano adulterati. Questa normativa consente allaFDA US FDA ispezionare gli stabilimenti eFDA accedere ai registri necessari per verificare la conformità alle GMP stabilite dalla FDA. Attualmente, laFDA US FDA due (02) anni di tempo dalla promulgazione per pubblicare l'Avviso di proposta di regolamentazione per le GMP cosmetiche, con la sentenza definitiva prevista entro tre (03) anni dalla promulgazione.

Etichettatura: è ora obbligatorio includere un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o informazioni di contatto elettroniche dove un RP possa ricevere le segnalazioni di eventi avversi. Ai sensi MoCRA, è inoltre obbligatorio indicare in etichetta gli allergeni presenti nelle fragranze.FDA US FDA pubblicare l'elenco degli allergeni presenti nelle fragranze entro diciotto (18) mesi dall'entrata in vigore della legge, con la sentenza definitiva emessa 180 giorni dopo la chiusura del periodo di consultazione pubblica. I cosmetici per uso professionale devono recare una dichiarazione chiara e ben visibile che il prodotto è somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati e che è conforme ai requisiti di etichettatura dei cosmetici esistenti.

Segnalazione degli eventi avversi

Un RP deve segnalare qualsiasi "evento avverso grave" associato all'uso di un prodotto cosmetico allaFDA US FDA quindici (15) giorni lavorativi dal ricevimento. Inoltre, per un (01) anno dopo la presentazione iniziale, l'RP deve presentare qualsiasi informazione medica nuova e rilevante relativa alla segnalazione iniziale entro quindici (15) giorni lavorativi dal ricevimento. Il RP deve conservare i registri delle segnalazioni di eventi avversi associati all'uso domestico di un prodotto cosmetico per sei (06) anni. Solo alcune piccole imprese devono conservare tali registri per un periodo di tre (03) anni.

Sostanzialità della sicurezza

L'RP deve garantire la sicurezza degli ingredienti e l'uso previsto del prodotto. È responsabilità dell'RP mantenere un'adeguata documentazione sulla sicurezza dei propri prodotti o farli valutare da un esperto qualificato. I prodotti privi di prove di sicurezza saranno considerati erronei e adulterati.

Registrazioni

FDA US haFDA l'autorità di condurre verifiche di persona su tutti i tipi di registrazioni relative a un prodotto, qualora ritenga che il prodotto o i suoi ingredienti possano comportare gravi problemi di salute o eventi avversi.

Autorità di richiamo obbligatorio

Se laFDA US FDA che esiste una probabilità ragionevole che il cosmetico sia adulterato o contraffatto, o se sono coinvolte gravi conseguenze negative per la salute o la morte, laFDA US FDA ordinare al RP di cessarne la distribuzione o di avviare un richiamo volontario.

Piccole imprese

Qualsiasi azienda il cui fatturato medio annuo lordo di prodotti cosmetici nei tre (03) anni precedenti sia inferiore a 1 milione di dollari negli US, adeguato all'inflazione, e che non sia impegnata nella produzione o nella lavorazione dei prodotti cosmetici descritti di seguito, sarà considerata una piccola impresa e sarà esentata dal GMP, dalla registrazione della struttura e dall'elenco dei prodotti.

• Prodotti cosmetici che entrano regolarmente in contatto con la membrana mucosa dell'occhio in condizioni d'uso abituali o consuete.
• Prodotti cosmetici iniettati.
• Prodotti cosmetici destinati all'uso interno.
• Prodotti cosmetici destinati a modificare l'aspetto per più di 24 ore in condizioni d'uso abituali o consuete, e la rimozione da parte del consumatore non rientra in tali condizioni d'uso abituali o consuete.

Cosmetici contenenti talco

FDA US FDA emanare le norme proposte per stabilire e richiedere metodi di analisi standardizzati per rilevare e identificare l'amianto nei prodotti cosmetici contenenti talco entro un (01) anno dall'entrata in vigore, non oltre 180 giorni dalla data di chiusura del periodo di consultazione pubblica sulla normativa proposta.

I PFAS nei cosmetici

FDA US FDA valutare e fornire prove scientifiche sulla sicurezza e l'uso delle sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) nei prodotti cosmetici entro tre (03) anni dall'entrata in vigore della legge.

Per ulteriori informazioni sul MoCRA sulle migliori pratiche di conformità, reach i nostri esperti.