Legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici del 2022MoCRA)

L'attesissimo aggiornamento normativo in materia di cosmetici, il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA), è stato firmato il 29 dicembre 2022, introducendo una maggiore supervisione normativa sui prodotti cosmetici e sugli stabilimenti. MoCRA apporta cambiamenti significativi all'attuale quadro normativo, segnando un notevole cambiamento rispetto all'entrata in vigore del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) del 1938.

MoCRA – Tempistiche

Tabella 1: MoCRA – Tempistiche

MoCRA Cosmetici – Disposizioni chiave

MoCRA le seguenti disposizioni chiave:

Registrazione delle strutture: Tutte le strutture esistenti che producono cosmetici devono essere registrate presso la USFDA entro il 29 dicembre 2023, mentre le nuove strutture devono registrarsi entro 60 giorni dal primo coinvolgimento in tale attività o entro il 27 febbraio 2024, a seconda di quale data sia successiva. Le registrazioni delle strutture devono essere rinnovate ogni due anni.

Registrazione del Prodotto: Una “Persona Responsabile (RP)” (produttore, confezionatore o distributore di un prodotto cosmetico, il cui nome compare sull'etichetta) deve registrare ogni prodotto cosmetico, inclusi i suoi ingredienti, presso la US FDA entro il 29 dicembre 2023. Per i prodotti commercializzati dopo l'entrata in vigore del MoCRA, una RP deve presentare la registrazione del prodotto entro 120 giorni dalla commercializzazione del prodotto o entro 120 giorni dal 29 dicembre 2023, a seconda di quale data sia successiva. Inoltre, la RP deve aggiornare annualmente le informazioni sulla registrazione del prodotto.

Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i Cosmetici: Le strutture sono tenute a rispettare le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) che si allineano agli standard nazionali e internazionali. Le GMP mirano a proteggere la salute pubblica e a garantire che i prodotti cosmetici non siano alterati. Questa normativa consente alla FDA statunitense di ispezionare le strutture e di accedere ai registri necessari per verificare la conformità alle GMP stabilite dalla FDA. Attualmente, la FDA statunitense ha due anni dall'entrata in vigore per pubblicare l'Avviso di Proposta di Regolamentazione per le GMP dei cosmetici, con la decisione finale prevista entro tre anni dall'entrata in vigore.

Etichettatura: È ora obbligatorio includere un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o informazioni di contatto elettroniche dove un RP può ricevere le segnalazioni di eventi avversi. Secondo MoCRA, è anche obbligatorio etichettare gli allergeni delle fragranze. La US FDA deve pubblicare l'elenco degli allergeni delle fragranze entro diciotto mesi dall'entrata in vigore, con la decisione finale emessa 180 giorni dopo la chiusura del periodo di commenti pubblici. I cosmetici per uso professionale devono recare una dichiarazione chiara ed evidente che il prodotto è somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati e conforme ai requisiti di etichettatura cosmetica esistenti.

Segnalazione degli eventi avversi

Un RP deve segnalare qualsiasi “evento avverso grave” associato all'uso di un prodotto cosmetico alla FDA US entro quindici giorni lavorativi dal ricevimento. Inoltre, per un anno dopo la presentazione iniziale, l'RP deve presentare qualsiasi nuova e significativa informazione medica relativa al rapporto iniziale entro quindici giorni lavorativi dal ricevimento. L'RP deve conservare i registri delle segnalazioni di eventi avversi associati all'uso domestico di un prodotto cosmetico per sei anni. Solo alcune piccole imprese devono conservare tali registri per un periodo di tre anni.

Sostanzialità della sicurezza

L'RP deve garantire la sicurezza degli ingredienti e l'uso previsto del prodotto. È responsabilità dell'RP mantenere un'adeguata documentazione sulla sicurezza dei propri prodotti o farli valutare da un esperto qualificato. I prodotti privi di prove di sicurezza saranno considerati erronei e adulterati.

Registrazioni

FDA US haFDA l'autorità di condurre verifiche di persona su tutti i tipi di registrazioni relative a un prodotto, qualora ritenga che il prodotto o i suoi ingredienti possano comportare gravi problemi di salute o eventi avversi.

Autorità di richiamo obbligatorio

Se la US FDA determina che esiste una ragionevole probabilità che il cosmetico sia adulterato o etichettato in modo errato, o se sono coinvolte gravi conseguenze avverse per la salute o il decesso, la US FDA può ordinare al RP di cessare la sua distribuzione o di avviare un richiamo volontariamente.

Piccole imprese

Qualsiasi attività commerciale le cui vendite annuali lorde medie di prodotti cosmetici per i precedenti tre anni siano inferiori a $1 milione negli US, adeguati all'inflazione, e che non si occupi della produzione o della lavorazione dei prodotti cosmetici descritti di seguito, sarà considerata una piccola impresa ed è esente da GMP, registrazione della struttura e elenco dei prodotti.

• Prodotti cosmetici che entrano regolarmente in contatto con la membrana mucosa dell'occhio in condizioni d'uso abituali o consuete.
• Prodotti cosmetici iniettati.
• Prodotti cosmetici destinati all'uso interno.
• Prodotti cosmetici destinati a modificare l'aspetto per più di 24 ore in condizioni d'uso abituali o consuete, e la rimozione da parte del consumatore non rientra in tali condizioni d'uso abituali o consuete.

Cosmetici contenenti talco

FDA US FDA emanare le norme proposte per stabilire e richiedere metodi di analisi standardizzati per rilevare e identificare l'amianto nei prodotti cosmetici contenenti talco entro un (01) anno dall'entrata in vigore, non oltre 180 giorni dalla data di chiusura del periodo di consultazione pubblica sulla normativa proposta.

I PFAS nei cosmetici

FDA US FDA valutare e fornire prove scientifiche sulla sicurezza e l'uso delle sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) nei prodotti cosmetici entro tre (03) anni dall'entrata in vigore della legge.

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