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Dal 31° agosto 2016, la Therapeutic Goods Administration (TGA) lavora continuamente per aggiornare le sue linee guida per l'etichettatura dei medicinali forniti in Australia, al fine di garantire che le aziende siano allineate con le migliori pratiche internazionali di etichettatura e per ridurre gli errori di medicazione. Come parte dei cambiamenti in corso, a seguito dei recenti aggiornamenti di agosto, l'Autorità Sanitaria Australiana, dopo aver consultato diversi stakeholder e decodificato le loro opinioni, ha annunciato alcuni emendamenti ai nuovi ordini di etichettatura.
- Il Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) per l'etichettatura dei medicinali soggetti a prescrizione medica e dei medicinali correlati, e
- Il Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92) per le etichette dei farmaci senza prescrizione.
L'agenzia ritiene che le modifiche generali siano necessarie per:
- sostituire il nome del nuovo Therapeutics Goods Order 69 aggiornato nel 2017, eliminando il vecchio Therapeutics Goods Order 69
- prevedere che i farmaci che non devono essere inseriti nel Registro prima della loro legittima fornitura ai sensi della disposizione di notifica agli operatori sanitari di cui alla sottosezione 19(7A) del recente Therapeutic Goods Amendment (2016 Measures No.1) Act 2017, non siano tenuti a conformarsi agli Ordini
Tuttavia, con la scadenza fissata per la transizione a soli tre anni di distanza, ovvero il 2020, decodificare gli ordini di etichettatura TGA (TGO 91 e TGO 92) può rappresentare un ostacolo per gli sponsor. Le organizzazioni che desiderano commercializzare il loro prodotto in Australia sono tenute a consultare un esperto normativo locale/regionale per decodificare i beni terapeutici a cui si applicano questi ordini e per i quali sono esentati, quali informazioni devono essere incluse sull'etichetta e sull'etichetta principale e quali sono i requisiti speciali, se presenti. Siate conformi alle migliori pratiche normative regionali seguite.
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