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Dal31 agosto 2016, la Therapeutic Goods Administration (TGA) è costantemente impegnata nell'aggiornamento delle linee guida per l'etichettatura dei farmaci forniti in Australia, al fine di garantire l'allineamento delle aziende alle best practice internazionali in materia di etichettatura e ridurre gli errori di somministrazione. Nell'ambito dei cambiamenti in corso, dopo i recenti aggiornamenti di agosto, l'Autorità sanitaria australiana, dopo aver consultato le diverse parti interessate e averne decodificato i punti di vista, ha annunciato alcune modifiche ai nuovi ordini di etichettatura.
- Il Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) per l'etichettatura dei medicinali soggetti a prescrizione medica e dei medicinali correlati, e
- Il Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92) per le etichette dei farmaci senza prescrizione.
L'agenzia ritiene che le modifiche generali siano necessarie per:
- sostituire il nome del nuovo Therapeutics Goods Order 69 aggiornato nel 2017, eliminando il vecchio Therapeutics Goods Order 69
- prevedere che i farmaci che non devono essere inseriti nel Registro prima della loro legittima fornitura ai sensi della disposizione di notifica agli operatori sanitari di cui alla sottosezione 19(7A) del recente Therapeutic Goods Amendment (2016 Measures No.1) Act 2017, non siano tenuti a conformarsi agli Ordini
Tuttavia, poiché la scadenza per la transizione è fissata a soli tre anni di distanza, ovvero al 2020, la decodifica degli ordini di etichettatura della TGA (TGO 91 e TGO 92) può rappresentare un ostacolo per gli sponsor. Le organizzazioni che desiderano commercializzare il proprio prodotto in Australia devono consultare un esperto di regolamentazione locale/regionale per decodificare gli articoli terapeutici per i quali si applicano questi ordini e per i quali sono esenti, quali informazioni devono essere incluse sull'etichetta e sull'etichetta principale e quali sono gli eventuali requisiti speciali. Essere conformi alle best practice regionali seguite dai Regolatori.
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