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Dal 31 agosto 2016, la Therapeutic Goods Administration (Tsup) lavora costantemente all'aggiornamento dellesup relativesup ttatura dei medicinali forniti in Australia, al fine di garantire che le aziende si allineino alle migliori pratiche internazionali in materia di etichettatura e ridurre gli errori terapeutici. Nell'ambito dei cambiamenti in corso, a seguito dei recenti aggiornamenti di agosto, l'Autorità sanitaria australiana, dopo aver consultato le diverse parti interessate e averne decodificato le opinioni, ha annunciato alcune modifiche alle nuove disposizioni in materia di etichettatura.
- Il Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) per l'etichettatura dei medicinali soggetti a prescrizione medica e dei medicinali correlati, e
- Il Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92) per le etichette dei farmaci senza prescrizione.
L'agenzia ritiene che le modifiche generali siano necessarie per:
- sostituire il nome del nuovo Therapeutics Goods Order 69 aggiornato nel 2017, eliminando il vecchio Therapeutics Goods Order 69
- prevedere che i farmaci che non devono essere inseriti nel Registro prima della loro legittima fornitura ai sensi della disposizione di notifica agli operatori sanitari di cui alla sottosezione 19(7A) del recente Therapeutic Goods Amendment (2016 Measures No.1) Act 2017, non siano tenuti a conformarsi agli Ordini
Tuttavia, con la scadenza fissata per la transizione a soli tre anni di distanza, ovvero nel 2020, la decodifica delle ordinanze di etichettatura TGA (TGO 91 e TGO 92) può rappresentare un ostacolo per gli sponsor. Le organizzazioni che desiderano commercializzare i propri prodotti in Australia sono tenute a consultare un esperto normativo locale/regionale per decodificare i prodotti terapeutici a cui si applicano tali ordinanze e quelli che ne sono esenti, quali informazioni devono essere incluse sull'etichetta e sull'etichetta principale e quali sono i requisiti speciali, se presenti. Essere conformi alle migliori pratiche normative regionali seguite.
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