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suppassato quasi un anno da quando abbiamo segnalato che la Therapeutic Goods Administration (TGA) sta per imporre nuovi requisiti di etichettatura. In vigore dal 31sup 2016, ci sono stati continui sviluppi alle norme di etichettatura proposte, sottolineando la necessità di allinearsi alle migliori pratiche internazionali in materia di etichettatura e ridurre gli errori terapeutici. In un recente annuncio, la TGA ha pubblicato ulteriori informazioni sulle modifiche proposte, utili sia per gli sponsor che per gli operatori sanitari e i consumatori. Oltre a poster informativi volti a sensibilizzare l'opinione pubblica sui requisiti di etichettatura dei medicinali, sono state fornite informazioni chiave sulle nuove norme e sui miglioramenti apportati, quali: Ingredienti attivi ben visibili
- Le IA dovrebbero essere in testa al gruppo
- Posizionato sul pannello frontale accanto/sotto al nome del medicinale
- Rispetto alle vecchie etichette, gli ingredienti dovrebbero avere una dimensione minima del testo più grande.
- Le IA sono rese più facili da confrontare tra i farmaci
Informazioni sulla medicina
- Per facilitarne il riconoscimento, le informazioni CHI sui OTC saranno sempre riportate in ordine coerente.
- Per migliorare la leggibilità, le informazioni obbligatorie devono essere in colore di testo che deve risaltare sullo sfondo.
- Allergeni e sostanze dichiarabili sono obbligatori in etichetta
Dispensazione in farmacia
- Per facilitare l'identificazione dei medicinal products farmacie, le confezioni dei farmaci soggetti a prescrizione medica devono riportare il nome del medicamento su tre lati non contrapposti.
- 70 x 30 mm spazio dedicato per l'applicazione di un'etichetta per la dispensazione di farmaci su prescrizione.
Informazioni sugli allergeni
- Possibilità di allungare l'elenco delle sostanze che devono essere dichiarate in etichetta se presenti nel medicinale
- Dovranno essere dichiarate sostanze come crostacei, pesce, uova, soia, latte e frutta a guscio.
Oltre ai suddetti requisiti di etichettatura della TGA, potrebbero esserci altri miglioramenti da conoscere per lanciare con successo il proprio prodotto in Australia. Con la scadenza di transizione al 2020, gli sponsor possono ancora avere il tempo di conformarsi ai nuovi requisiti di etichettatura della TGA e di apportare modifiche alle loro etichette. Ma è sempre consigliabile essere preparati in anticipo. Consultate un esperto di regolamentazione locale.
