
In un recente annuncio, la Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito che i prodotti per lavaggi antisettici con determinati (19 in numero) ingredienti attivi non possono più essere commercializzati. La norma finale ha visto la luce in quanto i produttori non hanno presentato i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia di tali ingredienti come richiesto nel 2013.
Di cosa si tratta?
Tutti sappiamo che i prodotti per il lavaggio antibatterico o antisettico servono a mantenere gli standard igienico-sanitari e possono essere utilizzati come sostituti di acqua e sapone. Ma nel 2013 la Food and Drug Administration (FDA) ha proposto una norma che ha dimostrato che questa nostra convinzione non è più vera. Poiché si ritiene che alcuni principi attivi utilizzati nei prodotti per il lavaggio antibatterico comportino rischi per la salute, come ad esempio effetti ormonali, nel 2013 la FDA ha chiesto ai produttori di tali prodotti di fornire dati relativi alla sicurezza e all'efficacia di tali ingredienti. Il mandato era di limitare la commercializzazione di tali prodotti contenenti gli ingredienti citati.
Il tempo è passato. I produttori e le aziende coinvolte nella produzione di questi prodotti per il lavaggio antibatterico non sono riusciti a dimostrare che gli ingredienti sono sicuri per la salute dei consumatori. In un recente annuncio, la FDA ha dichiarato che i prodotti per lavaggi antibatterici contenenti tali ingredienti non possono essere commercializzati.
Secondo la norma finale, i produttori che commercializzano saponi antibatterici OTC sono tenuti a rimuovere i principi attivi: triclocarburo e triclosan dai loro prodotti. Tuttavia, la guida non è applicabile a prodotti come salviette, disinfettanti per le mani, creme da barba o dentifrici.
Tempistica per la conformità
Attualmente, i produttori hanno un periodo di tempo di un anno per eliminare questi ingredienti dai loro prodotti e conformarsi alle linee guida. Fino ad allora, questi prodotti non potranno essere commercializzati e dovranno essere richiamati o riformulati per rispettare la linea guida. Sebbene questa linea guida si concentri ampiamente sulla sicurezza dei pazienti, il divieto di utilizzo degli ingredienti potrebbe aumentare gli sforzi di riformulazione dei produttori e le restrizioni alla commercializzazione di questi prodotti potrebbero sovraccaricare le aziende con un aumento dei costi.
Poiché si prevede che le formulazioni cambino, non sorprende che cambino anche i documenti di presentazione e le etichette associate. I big del settore hanno già iniziato a eliminare gradualmente i rispettivi ingredienti vietati dai loro prodotti e dalle loro iniziative di marketing. Da dove cominciare? Consultate un partner normativo globale.