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Siete un produttore di prodotti cosmetici che vuole ottenere le autorizzazioni di mercato nell'Unione Europea? Sapete qual è la documentazione tecnica obbligatoria da presentare per l'autorizzazione all'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici? Per commercializzare i prodotti cosmetici nell'Unione Europea, i produttori devono presentare un Product Information File (PIF), che deve contenere i necessari dettagli sulla sicurezza (sotto forma di Cosmetic Product Safety Report [CPSR]) dei prodotti, oltre a informazioni sulla descrizione del prodotto, sul metodo di produzione, sulle prove di conformità alle GMP, sui dati relativi alla sperimentazione animale (se presenti), sull'etichettatura ecc.
Come elemento essenziale del PIF, il CPSR deve includere:
- Parte A - Informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici
- Parte B - valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici
In cosa consistono le informazioni sulla sicurezza?
Come aspetto critico dei dati, la parte A del CPSR (cioè le informazioni sulla sicurezza) dovrebbe contenere tutti i profili tossicologici degli ingredienti utilizzati nella produzione di prodotti cosmetici insieme ad altri dati rilevanti quali:
- Composizione quantitativa e qualitativa del prodotto cosmetico
- Caratteristiche fisico-chimiche delle sostanze o delle miscele e stabilità del prodotto cosmetico in condizioni di conservazione prevedibili
- le specifiche microbiologiche della sostanza o della miscela e del prodotto cosmetico
- purezza/impurezza delle sostanze, tracce di sostanze proibite, caratteristiche rilevanti del materiale di imballaggio
- l'uso normale e prevedibile del prodotto cosmetico alla luce delle avvertenze contenute nell'etichettatura
- esposizione a prodotti e sostanze cosmetiche
- profilo tossicologico delle sostanze
- dati sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi
In cosa consiste la valutazione della sicurezza?
Come aspetto critico del PIF, la parte B del CPSR (cioè la valutazione della sicurezza) dovrebbe contenere dati relativi alla valutazione della sicurezza, quali:
- Conclusione della valutazione in relazione all'articolo 3
- Dichiarazione sulla necessità di etichettare le avvertenze e le istruzioni, se del caso, in conformità all'articolo 19, paragrafo 1, lettera d).
- Spiegazione adeguata e ragionamento scientifico che porti alla conclusione della valutazione, che deve essere basata sull'interazione delle sostanze e sulla parte A delle relazioni sulla sicurezza, ovvero sulle informazioni sulla sicurezza.
- Valida giustificazione della considerazione e della non considerazione dei profili tossicologici
- Considerazione degli impatti della stabilità sulla sicurezza dei prodotti cosmetici
- Nome, indirizzo, attestato di qualifica, data e firma del valutatore della sicurezza
Lo scopo del rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR) è quello di garantire la sicurezza dei consumatori e di evitare effetti pericolosi legati all'uso del prodotto cosmetico. Mentre la parte A del CPSR può essere ottenuta dai fornitori di materie prime e dai fabbricanti dei prodotti, per concludere la parte B del CPSR, le organizzazioni necessitano di un pool di valutatori della sicurezza qualificati con una comprensione completa della chimica e della tossicologia con una conoscenza comprovata. Preparare un CPSR conforme per la compilazione del PIF.
