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Sei un produttore di prodotti cosmetici che desidera ottenere le autorizzazioni di immissione in commercio in tutta l'Unione Europea? Sai quali sono i documenti tecnici obbligatori da presentare perottenere l'approvazione dei prodotti cosmetici? Ebbene, per commercializzare i prodotti cosmetici nell'UE, i produttori, in conformità al Regolamento UE sui cosmetici, devono presentare un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), che deve contenere i dettagli necessari sulla sicurezza (sotto forma di relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici [CPSR]) dei prodotti, insieme alle informazioni sulla descrizione del prodotto, il metodo di fabbricazione, le prove di conformità alle GMP, i dati relativi alla sperimentazione sugli animali (se presenti), l'etichettatura, ecc.
Come elemento essenziale del PIF, il CPSR deve includere:
- Parte A - Informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici
- Parte B - valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici
In cosa consistono le informazioni sulla sicurezza?
Come aspetto critico dei dati, la Parte A del CPSR ovvero le informazioni sulla sicurezza) dovrebbe contenere tutti i profili tossicologici degli ingredienti utilizzati nella fabbricazione dei prodotti cosmetici insieme ad altri dati rilevanti quali:
- Composizione quantitativa e qualitativa del prodotto cosmetico
- Caratteristiche fisico-chimiche delle sostanze o delle miscele e stabilità del prodotto cosmetico in condizioni di conservazione prevedibili
- le specifiche microbiologiche della sostanza o della miscela e del prodotto cosmetico
- purezza/impurezza delle sostanze, tracce di sostanze proibite, caratteristiche rilevanti del materiale di imballaggio
- l'uso normale e prevedibile del prodotto cosmetico alla luce delle avvertenze contenute nell'etichettatura
- esposizione a prodotti e sostanze cosmetiche
- profilo tossicologico delle sostanze
- dati sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi
In cosa consiste la valutazione della sicurezza?
Come aspetto fondamentale del PIF, la Parte B del CPSR ovvero la valutazione della sicurezza) dovrebbe contenere dati relativi alla valutazione della sicurezza quali:
- Conclusione della valutazione in relazione all'articolo 3
- Dichiarazione sulla necessità di etichettare le avvertenze e le istruzioni, se del caso, in conformità all'articolo 19, paragrafo 1, lettera d).
- Spiegazione adeguata e ragionamento scientifico che porti alla conclusione della valutazione, che deve essere basata sull'interazione delle sostanze e sulla parte A delle relazioni sulla sicurezza, ovvero sulle informazioni sulla sicurezza.
- Valida giustificazione della considerazione e della non considerazione dei profili tossicologici
- Considerazione degli impatti della stabilità sulla sicurezza dei prodotti cosmetici
- Nome, indirizzo, attestato di qualifica, data e firma del valutatore della sicurezza
Lo scopo del rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR) è garantire la sicurezza dei consumatori ed evitare effetti pericolosi legati all'uso dei prodotti cosmetici. Mentre la parte A del CPSR essere ottenuta dai fornitori di materie prime e dai produttori dei prodotti, per completare la parte B del CPSR le organizzazioni necessitano di ungruppo di valutatori della sicurezza qualificaticon una conoscenza approfondita della chimica e della tossicologia e competenze comprovate. Preparare un CPSR conforme CPSR PIF di successo.
