Il 3 aprile 2025, la European Commission una proposta di modifica del regolamento (CE) n. 440/2008 al fine di aggiornare i metodi di prova utilizzati per la valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche ai sensi del REACH dell'UE. Tale modifica mira a integrare metodi di prova nuovi e rivisti in linea con il progresso tecnico e a ridurre la sperimentazione sugli animali, in particolare per quanto riguarda gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente. Il periodo di consultazione per questa proposta di modifica è aperto fino al 1° maggio 2025 (mezzanotte, ora di Bruxelles).
I punti chiave della proposta includono:
Modifica dell'allegato del regolamento (CE) n. 440/2008:
Parte 0 - Tabella 1:
La voce ""Polverosità (per le nanoforme di una sostanza)"" è sostituita da:
alcune modifiche della tabella 1 sono le seguenti:
EN 17199-1:2019 - Esposizione sul luogo di lavoro - Misurazione della polverosità di materiali sfusi che contengono o rilasciano NOAA respirabile e altre particelle respirabili.
EN 17199-2:2019 - Metodo del tamburo rotante.
EN 17199-5:2019 - Metodo dell'agitatore a vortice.
Parte 0 – Tabella 2:
1. La sezione «In vitro» è sostituita da:
«Linee guida dell'OCSE per i test 437: Metodo di prova dell'opacità e della permeabilità della cornea bovina per identificare i) sostanze chimiche che inducono gravi danni agli occhi e ii) sostanze chimiche che non richiedono classificazione per irritazione oculare o gravi danni agli occhi (2023).
""Linee guida OCSE 460: Metodo di prova con fluoresceina per l'identificazione di sostanze corrosive e irritanti gravi per gli occhi (2023)"".
2. Sensibilizzazione cutanea:
La sezione "In vitro" è sostituita da:
Linea guida di prova OCSE 442C: Sensibilizzazione cutanea in chemico: test che affrontano il percorso di esito avverso Evento chiave sul legame covalente alle proteine (2024)".
Linea guida di prova OCSE 497: Approcci definiti sulla sensibilizzazione cutanea (2023).
3.Nella sezione "In vivo", la row alla linea guida di prova OCSE 442B è sostituita da:
Linea guida di prova OCSE 442B: Sensibilizzazione cutanea – Test dei linfonodi locali: BrdU-ELISA o –FCM (2024).
4. Tossicità acuta – Inalazione:
La row alla linea guida di prova OCSE 403 è sostituita da:
Linea guida di prova OCSE 403: Tossicità acuta per inalazione (2024).
5. Proprietà di interferenza endocrina:
La row alla linea guida di prova OCSE 493 è sostituita da:
Linea guida di prova OCSE 493: Linea guida di prova basata sulle prestazioni per test in vitro con recettori estrogenici ricombinanti umani (hrER) per rilevare sostanze chimiche con affinità di legame ER (2024).
6.Destino e comportamento nell'ambiente:
row inserita row nuova row Linee guida dell'OCSE per i test 321: Test di bioconcentrazione Hyalella azteca (HYBIT) (2024)
Parte B Modifiche:
Capitolo B.2: La descrizione completa di questo metodo di prova è cancellata. Il metodo di prova internazionale equivalente è riportato nella Parte 0, Tabella 2.
Capitolo B.70: La descrizione completa di questo metodo di prova è cancellata. Il metodo di prova internazionale equivalente è riportato nella Parte 0, Tabella 2.
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