Il 3 aprile 2025, la European Commission ha pubblicato una proposta per modificare il Regolamento (CE) n. 440/2008 al fine di aggiornare i metodi di prova utilizzati per la valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche ai sensi del regolamento REACH dell'UE. Questa modifica mira a incorporare metodi di prova nuovi e rivisti in linea con il progresso tecnico e a ridurre la sperimentazione animale, in particolare per gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente. Il periodo di feedback per questa proposta di modifica è aperto fino al 1° maggio 2025 (mezzanotte, ora di Bruxelles).
I punti chiave della proposta includono:
Modifica dell'allegato del regolamento (CE) n. 440/2008:
Parte 0 - Tabella 1:
La voce ""Polverosità (per le nanoforme di una sostanza)"" è sostituita da:
alcune modifiche della tabella 1 sono le seguenti:
EN 17199-1:2019 - Esposizione sul luogo di lavoro - Misurazione della polverosità di materiali sfusi che contengono o rilasciano NOAA respirabile e altre particelle respirabili.
EN 17199-2:2019 - Metodo del tamburo rotante.
EN 17199-5:2019 - Metodo dell'agitatore a vortice.
Parte 0 – Tabella 2:
1.La sezione ""In vitro"" è sostituita da:
""Linea Guida per i Test OCSE 437: Metodo di Test per l'Opacità Corneale Bovina e la Permeabilità per l'Identificazione di i) Sostanze Chimiche che Inducono Danni Oculari Gravi e ii) Sostanze Chimiche che Non Richiedono Classificazione per Irritazione Oculare o Danno Oculare Grave (2023).
""Linea Guida per i Test OCSE 460: Metodo di Test per la Perdita di Fluoresceina per l'Identificazione di Corrosivi Oculari e Irritanti Gravi (2023)"".
2.Sensibilizzazione cutanea:
La sezione ""In vitro"" è sostituita da:
Linea Guida per i Test OCSE 442C: Sensibilizzazione cutanea in chemico: Saggi che affrontano l'evento chiave del percorso di risultato avverso sul legame covalente alle proteine (2024)"".
Linea Guida per i Test OCSE 497: Approcci definiti sulla sensibilizzazione cutanea (2023).
3.Nella sezione ""In vivo"", la riga corrispondente alla Linea Guida per i Test OCSE 442B è sostituita da:
Linea Guida per i Test OCSE 442B: Sensibilizzazione cutanea – Saggio sui linfonodi locali: BrdU-ELISA o –FCM (2024).
4.Tossicità acuta – Inalazione:
La riga corrispondente alla Linea Guida per i Test OCSE 403 è sostituita da:
Linea Guida per i Test OCSE 403: Tossicità acuta per inalazione (2024).
5.Proprietà di interferenza endocrina:
La riga corrispondente alla Linea Guida per i Test OCSE 493 è sostituita da:
Linea Guida per i Test OCSE 493: Linea Guida per i Test Basata sulle Prestazioni per Saggi In Vitro del Recettore Estrogenico Umano Ricombinante (hrER) per Rilevare Sostanze Chimiche con Affinità di Legame ER (2024).
6.Destino e comportamento nell'ambiente:
È inserita una nuova riga per: Linea Guida per i Test OCSE 321: Test di Bioconcentrazione di Hyalella azteca (HYBIT) (2024)
Parte B Modifiche:
Capitolo B.2: La descrizione completa di questo metodo di prova è cancellata. Il metodo di prova internazionale equivalente è riportato nella Parte 0, Tabella 2.
Capitolo B.70: La descrizione completa di questo metodo di prova è cancellata. Il metodo di prova internazionale equivalente è riportato nella Parte 0, Tabella 2.
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