La FDA espande le ispezioni senza preavviso presso le strutture produttive estere per migliorare la supervisione normativa

Il 6 maggio 2025, la Food and Drug Administration (FDA) degli US ha annunciato un'espansione del suo programma di ispezioni senza preavviso per includere gli stabilimenti di produzione esteri che producono alimenti, medicinali essenziali e prodotti medici per il mercato degli US. Questa iniziativa si basa su un programma pilota condotto in India e Cina, con l'obiettivo di allineare i protocolli di ispezione esteri agli standard nazionali. Storicamente, i produttori esteri ricevevano un preavviso delle ispezioni, a differenza delle loro controparti negli US che sono sottoposte a valutazioni senza preavviso. Nonostante i precedenti avvisi, le ispezioni estere hanno rivelato gravi carenze più del doppio delle volte rispetto a quelle nazionali. L'approccio rafforzato della FDA mira a eliminare questa disparità, garantendo che tutti i prodotti che entrano negli US siano sicuri e prodotti sotto un controllo normativo coerente. Inoltre, la FDA prevede di rivedere le politiche per impedire agli ispettori di accettare alloggi di viaggio da entità regolamentate, mantenendo così l'integrità del processo di supervisione. L'agenzia sottolinea che qualsiasi tentativo da parte delle aziende di ritardare, negare o limitare le ispezioni può comportare azioni normative.