La FDA espande le ispezioni senza preavviso presso le strutture produttive estere per migliorare la supervisione normativa

Il 6 maggio 2025, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato l'estensione del proprio programma di ispezioni senza preavviso agli stabilimenti produttivi stranieri che producono alimenti, medicinali essenziali e prodotti medici destinati al mercato statunitense. Questa iniziativa si basa su un programma pilota condotto in India e Cina, con l'obiettivo di allineare i protocolli di ispezione stranieri agli standard nazionali. Storicamente, i produttori stranieri ricevevano un preavviso delle ispezioni, a differenza dei loro omologhi statunitensi che sono sottoposti a valutazioni senza preavviso. Nonostante i preavvisi, le ispezioni straniere hanno rivelato carenze gravi con una frequenza più che doppia rispetto a quelle nazionali. L'approccio rafforzato FDA mira a eliminare questa disparità, garantendo che tutti i prodotti che entrano negli Stati Uniti siano sicuri e fabbricati sotto un controllo normativo costante. Inoltre, la FDA rivedere le politiche per impedire agli ispettori di accettare alloggi di viaggio da entità regolamentate, mantenendo così l'integrità del processo di supervisione. L'agenzia sottolinea che qualsiasi tentativo da parte delle aziende di ritardare, negare o limitare le ispezioni può comportare un'azione normativa.