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Con la convergenza delle tecnologie e la connettività dei dispositivi medici a varie reti, aumenta il rischio di sfruttamento della cybersecurity, che influisce sul funzionamento del dispositivo. È quindi essenziale disporre di un sistema efficace di sicurezza informatica dei dispositivi medici per evitare attacchi informatici e garantire un funzionamento sicuro dei dispositivi medici. Si consiglia a tutti gli stakeholder dei dispositivi medici di armonizzare i loro approcci alla cybersecurity lungo tutto il ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione del prodotto, alle attività di gestione del rischio, all'etichettatura del dispositivo, ai requisiti di presentazione delle normative, fino alla condivisione delle informazioni e alle attività post-vendita.
Esistono alcuni principi normativi generali per la sicurezza informatica dei dispositivi durante lo sviluppo, la regolamentazione, l'utilizzo e il monitoraggio degli stessi. Questi principi dovrebbero avere un impatto positivo sulla sicurezza del paziente se seguiti e implementati senza errori. Analizziamoli qui di seguito.
Principi normativi per la sicurezza informatica dei dispositivi medici
Considerazioni pre-mercato: Ci sono alcuni elementi che un produttore deve affrontare durante la progettazione e lo sviluppo di un dispositivo medico prima della sua immissione sul mercato, che sono certamente chiamati elementi pre-market, che includono:
- Progettazione di funzioni di sicurezza per il prodotto
- L'applicazione di strategie di gestione del rischio accettate
- Test di sicurezza
- Fornitura di informazioni utili agli utenti per il funzionamento sicuro del dispositivo
- Un piano completo per le attività post-market
Gestione del rischio per il ciclo di vita totale del prodotto (TPLC): Durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo medico, i produttori devono prendere in considerazione l'adozione di solidi principi di gestione del rischio, che riguardano gli aspetti di sicurezza e protezione. Nel processo di gestione del rischio di un dispositivo medico, occorre considerare quanto segue:
- Un rischio di cybersecurity che ha un impatto sulla sicurezza del dispositivo e sulle prestazioni essenziali e
- Influenza negativamente le operazioni cliniche o provoca errori diagnostici o terapeutici.
I produttori devono utilizzare le seguenti fasi come parte del loro processo di gestione del rischio:
- Identificare ogni vulnerabilità di cybersecurity
- Stimare e valutare i rischi associati
- Controllare i rischi a un livello accettabile
- Monitorare e valutare l'efficacia dei controlli sui rischi
- Comunicare i rischi ai principali stakeholder attraverso una divulgazione coordinata.
Etichettatura: In relazione ai rischi di cybersecurity, l'etichettatura svolge un ruolo importante nel comunicare agli utenti finali le relative informazioni sulla sicurezza. Essa comprende i seguenti elementi:
- Istruzioni per i dispositivi e specifiche di prodotto relative ai controlli di sicurezza informatica raccomandati
- appropriato per l'ambiente di utilizzo previsto
- Descrizione delle funzioni di backup e ripristino e procedure per ripristinare le configurazioni
- Un elenco di porte di rete e altre interfacce che devono ricevere e/o inviare dati,
- descrizione della funzionalità della porta e se le porte sono in entrata o in uscita
- Diagrammi di sistema sufficientemente dettagliati per gli utenti finali
Documentazione per la presentazione di documenti normativi: I produttori di dispositivi medici devono documentare e riassumere chiaramente le attività relative alla cybersecurity. Per valutare il dispositivo medico prima dell'immissione sul mercato, l'autorità di regolamentazione può richiedere questo tipo di documentazione, a seconda della classe di rischio del dispositivo, oppure può richiederla durante la fase post-market del ciclo di vita del prodotto. Una documentazione chiara deve essere presentata dal produttore e deve descrivere le caratteristiche di progettazione del dispositivo, le attività di gestione del rischio, i test, l'etichettatura e le prove di un piano per monitorare e rispondere alle minacce emergenti durante il ciclo di vita del prodotto.
Considerazioni post-market: Con il passare del tempo, le vulnerabilità cambiano e i controlli pre-market, che sono stati progettati e implementati, possono essere inadeguati a mantenere un profilo di rischio accettabile. Per questo motivo, è molto importante e necessario un approccio post-market, in cui più parti interessate giocano un ruolo chiave. L'approccio post-commercializzazione comprende vari elementi e include il funzionamento del dispositivo nell'ambiente previsto, la condivisione delle informazioni, la divulgazione coordinata delle vulnerabilità, il miglioramento delle capacità di sicurezza, la correzione delle vulnerabilità, la risposta agli incidenti e i dispositivi legacy. A seconda della classe del dispositivo, è necessario preparare un rapporto di sorveglianza post-market (PMS) che riassuma i risultati e le conclusioni di tutte le analisi dei dati del mercato.
Conoscendo alcuni dei principi della sicurezza informatica dei dispositivi, si raccomanda ai produttori di implementare un quadro normativo definito per la sicurezza informatica dei dispositivi medici. Con l'aumento dei dispositivi medici connessi a Internet e ad altre reti, esiste il rischio che gli hacker possano dedicarsi ad attività nefaste. Pertanto, si consiglia ai produttori di dispositivi medici di rimanere vigili e di seguire i migliori principi normativi in materia di sicurezza informatica. Avete delle lacune in materia di sicurezza informatica nella vostra linea di dispositivi medici? Consultate un esperto di dispositivi. Rimanete informati. Rimanete conformi.
