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L'adozione dell'eCTD in Cina, pur essendo in linea con gli standard globali, rappresenta una sfida significativa per le aziende abituate ai metodi di presentazione tradizionali. Questa transizione richiede una profonda comprensione delle nuove linee guida, una solida infrastruttura tecnologica e la capacità di garantire la conformità agli standard della National Medical Products Administration (NMPA). Questo blog vi guiderà attraverso tutto ciò che c'è da sapere sull'eCTD cinese, dalle sfide legate alla sua implementazione ai vantaggi di avere un partner normativo che vi aiuti a districarvi tra queste normative.
Capire la Cina eCTD
L'eCTD cinese, pur essendo modellato sulle specifiche eCTD dell'International Council for Harmonization (ICH), incorpora modifiche specifiche per soddisfare le esigenze normative locali. Ecco una panoramica degli aspetti principali:
- Struttura e formato:
- Organizzazione modulare: analogamente ICH , anche il China eCTD segue un approccio modulare, organizzando le informazioni in sezioni specifiche.
- XML : gli invii devono rispettare uno specifico XML , garantendo la coerenza dei dati e la ricercabilità.
- Requisiti tecnici:
- Formati dei file: i documenti devono essere inviati in formato PDF/A, rispettando rigorosi metadata
- Collegamento ipertestuale e segnalibro: Una navigazione chiara all'interno dei documenti è essenziale per una revisione efficiente.
- Processo di presentazione:
- Sistema centralizzato: la NMPA un sistema centralizzato per la ricezione, la revisione e la gestione delle richieste eCTD.
- Convalida e trasmissione: le richieste devono essere sottoposte a una rigorosa convalida per garantirne la conformità prima della trasmissione alla NMPA.
- Confronto con gli standard globali eCTD:
- Allineamento con ICH: pur essendo strettamente allineato agli ICH , l'eCTD cinese presenta alcune variazioni specifiche per soddisfare i requisiti normativi locali.
- Requisiti relativi ai dati locali: le aziende devono fornire dati localizzati, comprese le specificità linguistiche e regionali, per soddisfare NMPA .
| Aspetto | Cina eCTD | Globale (ICH) eCTD |
|---|---|---|
| Organismo di regolamentazione | NMPA | ICH, FDA, EMA, ecc. |
| Formato del file | PDF/A, con metadata rigorosi metadata | PDF con metadata generali |
| Convalida tecnica | Specifico per NMPA | Basato sugli standard ICH |
| Processo di presentazione | Invio centralizzato tramite NMPA | Varia a seconda della regione (ad esempio, FDA, EMA) |
| Requisiti dei dati locali | Sì, comprese le specifiche linguistiche e regionali | Generalmente coerente tra le regioni |
Il ruolo dei partner normativi nella presentazione di eCTD in Cina
Navigare tra le complessità della presentazione di eCTD in Cina può essere scoraggiante, soprattutto per le aziende che si affacciano per la prima volta sul mercato cinese. Un partner normativo esperto offre diversi vantaggi:
- I partner normativi possiedono una conoscenza approfondita dei NMPA e forniscono consulenza strategica sulla strutturazione delle richieste eCTD.
- Offrono l'infrastruttura tecnologica necessaria, compresi software specializzati e strumenti di convalida, per garantire la conformità.
- Collaborando con un esperto di normative, le aziende possono ridurre al minimo il rischio di errori di presentazione e di potenziali ritardi.
- I partner normativi possono gestire l'intero processo di presentazione, liberando le risorse interne per le attività di core business.
Conclusione
Mentre la Cina continua ad allineare il proprio panorama normativo agli standard globali, comprendere e rispettare l'eCTD cinese è fondamentale per le aziende del settore delle scienze della vita che desiderano entrare o espandersi nel mercato cinese. Sebbene la transizione presenti delle sfide, offre anche opportunità per semplificare i processi e migliorare il successo normativo. La collaborazione con un esperto in materia normativa come Freyr può fornire il supporto e le competenze necessarie per affrontare queste complessità e garantire il successo delle presentazioni eCTD.
Autore: Sonal Gadekar
