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Il quadro normativo relativo alle domande doppie è disciplinato da quadri normativi e linee guida distinti stabiliti EMA FDA. Tali quadri normativi garantiscono che medicinal products i requisiti di sicurezza, efficacia e qualità richiesti prima di poter essere immessi sul mercato.
Quadro EMA : EMA secondo la procedura centralizzata, disciplinata principalmente dal regolamento (CE) n. 726/2004. Tale regolamento delinea le procedure per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, compresi i criteri per la presentazione di domande multiple ai sensi dell'articolo 82, paragrafo 1. Tale articolo consente la presentazione di domande multiple se giustificate da motivi di salute pubblica, quali la garanzia di un approvvigionamento continuo o la risposta a esigenze mediche non soddisfatte.
Quadro FDA : la FDA in conformità con il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e con ulteriori documenti guida. Il quadro normativo FDA pone l'accento su una valutazione rigorosa della sicurezza, dell'efficacia e della qualità attraverso le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (New Drug Applications,NDA) o di prodotti biologici (Biologics License Applications,BLA). I requisiti per la presentazione delle domande e i processi di revisione sono descritti in dettaglio in varie FDA .
Analisi comparativa dei processi di approvazione
Comprendere le differenze nei processi di approvazione tra EMA FDA fondamentale per pianificare in modo efficace le doppie presentazioni.
Differenze nei tempi di approvazione: i tempi di approvazione EMA FDA variare in modo significativo. La procedura centralizzata EMA richiede in genere circa 210 giorni, esclusi i periodi di sospensione per le risposte del richiedente alle domande. Al contrario, il processo di revisione standard FDA richiede circa 10 mesi, mentre le revisioni prioritarie vengono completate in circa 6 mesi. Queste differenze possono influire sull'accesso al mercato e sulle strategie di commercializzazione.
Obblighi post-commercializzazione: sia EMA FDA obblighi post-commercializzazione per garantire la sicurezza e l'efficacia continue dei farmaci. EMA rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e piani di gestione dei rischi (RMP), mentre la FDA rapporti periodici sugli effetti avversi dei farmaci (PADER) e può richiedere studi post-commercializzazione o sperimentazioni cliniche. Questi obblighi variano in termini di portata e frequenza, influenzando il monitoraggio post-approvazione e gli sforzi di conformità.
Considerazioni strategiche per il doppio deposito
Per gestire efficacemente la doppia presentazione, le aziende farmaceutiche devono adottare approcci strategici e best practice.
Migliori pratiche per la doppia presentazione:
- Coinvolgimento precoce: coinvolgere sia EMA FDA del processo di sviluppo. Gli incontri preliminari alla presentazione possono fornire preziose informazioni sulle aspettative normative e aiutare ad allineare le strategie di presentazione.
- Dossier armonizzati: Preparare dossier armonizzati che soddisfino i requisiti di entrambi gli enti normativi. In questo modo si può snellire il processo di presentazione e ridurre la necessità di documentazione aggiuntiva, risparmiando tempo e risorse.
- Informazioni sulla normativa: Rimanere informati sulle modifiche e sugli aggiornamenti normativi in entrambe le regioni. Questo può aiutare ad anticipare le potenziali sfide e ad adattare di conseguenza le strategie di presentazione.
Co e giustificazioni di salute pubblica:
La presentazione di più domande di autorizzazione all'immissione in commercio può essere giustificata da vari fattori, tra cui strategie co e considerazioni di salute pubblica. Gli accordi Co possono ampliare reach del mercato reach migliorare l'accesso dei pazienti alle nuove terapie. Inoltre, rispondere alle esigenze di salute pubblica, come garantire una fornitura continua di medicinali essenziali, costituisce una valida motivazione per la presentazione di più domande secondo EMA .
Conclusione
Affrontare il doppio processo di presentazione delle domande EMA FDA un'impresa complessa ma gratificante, che può migliorare significativamente l'accesso al mercato dei nuovi farmaci. Comprendendo i quadri normativi, confrontando i processi di approvazione e adottando considerazioni strategiche, le aziende farmaceutiche possono semplificare le loro richieste e garantire la conformità. Un partner esperto in materia di regolamentazione, Freyr può aiutare ad accelerare il processo di doppia presentazione e mitigare i rischi relativi alle richieste senza alcuno sforzo.
Autore: Sonal Gadekar
