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Il panorama normativo per la doppia presentazione è regolato da quadri e linee guida distinti stabiliti dall'EMA e dalla FDA. Questi quadri garantiscono che i medicinali soddisfino gli standard di sicurezza, efficacia e qualità richiesti prima di poter essere commercializzati.
Quadro normativo dell'EMA: L'EMA opera secondo la procedura centralizzata, disciplinata principalmente dal Regolamento (CE) n. 726/2004. Questo regolamento definisce le procedure per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, compresi i criteri per la presentazione di domande multiple ai sensi dell'articolo 82(1). Questo articolo consente la presentazione di domande multiple se giustificate da ragioni di salute pubblica, come la garanzia di un approvvigionamento continuo o la risposta a esigenze mediche insoddisfatte.
Quadro normativo della FDA: La FDA opera in base alla legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (FD&C Act) e ad altri documenti guida. Il quadro normativo della FDA enfatizza la valutazione rigorosa della sicurezza, dell'efficacia e della qualità attraverso le domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDA) o le domande di licenza per prodotti biologici (BLA). I requisiti di presentazione e i processi di revisione sono descritti in dettaglio in varie linee guida della FDA.
Analisi comparativa dei processi di approvazione
La comprensione delle differenze tra i processi di approvazione dell'EMA e della FDA è fondamentale per pianificare in modo efficace la doppia presentazione.
Differenze nelle tempistiche di approvazione: Le tempistiche di approvazione dell'EMA e della FDA possono variare in modo significativo. La procedura centralizzata dell'EMA richiede in genere circa 210 giorni, esclusi i tempi di attesa per le risposte dei richiedenti alle domande. Al contrario, il processo di revisione standard della FDA richiede circa 10 mesi, con revisioni prioritarie completate in circa 6 mesi. Queste differenze possono avere un impatto sull'accesso al mercato e sulle strategie di commercializzazione.
Obblighi post-marketing: Sia l'EMA che la FDA impongono obblighi post-marketing per garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. L'EMA richiede rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e piani di gestione del rischio (RMP), mentre l'FDA impone rapporti periodici sull'esperienza di farmaci avversi (PADER) e può richiedere studi o sperimentazioni cliniche post-marketing. Questi obblighi variano per portata e frequenza, influenzando il monitoraggio post-approvazione e gli sforzi di conformità.
Considerazioni strategiche per il doppio deposito
Per gestire efficacemente la doppia presentazione, le aziende farmaceutiche devono adottare approcci strategici e best practice.
Migliori pratiche per la doppia presentazione:
- Impegno precoce: Impegnarsi con l'EMA e l'FDA fin dalle prime fasi del processo di sviluppo. Le riunioni di pre-presentazione possono fornire preziose indicazioni sulle aspettative normative e aiutare ad allineare le strategie di presentazione.
- Dossier armonizzati: Preparare dossier armonizzati che soddisfino i requisiti di entrambi gli enti normativi. In questo modo si può snellire il processo di presentazione e ridurre la necessità di documentazione aggiuntiva, risparmiando tempo e risorse.
- Informazioni sulla normativa: Rimanere informati sulle modifiche e sugli aggiornamenti normativi in entrambe le regioni. Questo può aiutare ad anticipare le potenziali sfide e ad adattare di conseguenza le strategie di presentazione.
Co-marketing e giustificazioni di salute pubblica:
La presentazione di più domande di autorizzazione all'immissione in commercio può essere giustificata da vari fattori, tra cui strategie di co-marketing e considerazioni di salute pubblica. Gli accordi di co-marketing possono aumentare la portata del mercato e migliorare l'accesso dei pazienti alle nuove terapie. Inoltre, il soddisfacimento delle esigenze di salute pubblica, come la garanzia di una fornitura continua di farmaci essenziali, costituisce una forte motivazione per la presentazione di domande multiple secondo le linee guida dell'EMA.
Conclusione
La gestione del doppio processo di deposito presso l'EMA e la FDA è un'attività complessa ma gratificante che può migliorare significativamente l'accesso al mercato dei nuovi farmaci. Comprendendo i quadri normativi, confrontando i processi di approvazione e adottando considerazioni strategiche, le aziende farmaceutiche possono snellire le loro proposte e garantire la conformità. Freyr, un partner esperto in materia di regolamentazione, è in grado di assistere nell'accelerazione del processo di doppia presentazione e di mitigare i rischi connessi alla presentazione stessa senza alcuno sforzo.
Autore: Sonal Gadekar
