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Nel settore farmaceutico odierno, altamente regolamentato, garantire la conformità alla pubblicazione e all'archiviazione elettronica dei documenti tecnici comuni (eCTD) è fondamentale per l'ingresso nel mercato sia degli US dell'Unione Europea. Per le piccole e medie imprese, districarsi in queste complessità può essere scoraggiante, ma con il giusto approccio può diventare un processo gestibile. In questo blog illustreremo le fasi preliminari che le piccole e medie imprese devono intraprendere per garantire un processo di pubblicazione e archiviazione elettronica eCTD più agevole per l'ingresso nel mercato US europeo.
Garantire le persone, i processi e le tecnologie giuste
Il primo passo per garantire il successo del processo di pubblicazione e archiviazione elettronica eCTD è quello di assicurarsi che siano presenti le persone, i processi e le tecnologie giuste. Ciò comporta:
- Coordinamento tra aree funzionali: I team di regolamentazione, IT e di gestione dei documenti devono collaborare senza soluzione di continuità per garantire che tutti i documenti necessari siano preparati e presentati correttamente.
- Investire nel software di pubblicazione eCTD: Le aziende possono investire in un software di pubblicazione eCTD o collaborare con un fornitore di servizi normativi per garantire la conformità agli attuali standard di presentazione eCTD.
- Formazione: È essenziale ottenere una formazione sugli attuali standard di presentazione eCTD e sulle normative locali/globali per evitare le insidie più comuni e garantire la conformità.
Familiarizzare con i requisiti tecnici
La comprensione dei requisiti tecnici per la pubblicazione di eCTD è fondamentale per una presentazione di successo. Questi includono:
- Indice e gerarchia completi: Le aziende devono assicurarsi che i loro documenti siano conformi alle specifiche dettagliate di formattazione delineate negli standard di presentazione eCTD.
- Specifiche dettagliate di formattazione: le aziende devono attenersi a specifiche dettagliate di formattazione, collegamenti ipertestuali, metadata e convenzioni di denominazione per garantire la conformità.
- Motivi comuni di rifiuto della presentazione: Le aziende devono essere consapevoli dei motivi più comuni per cui le agenzie regolatorie rifiutano la presentazione di eCTD, per evitare costosi ritardi.
Stabilire un processo di gestione e pubblicazione dei documenti
Stabilire un processo di gestione e pubblicazione dei documenti è fondamentale per garantire la conformità ai requisiti di pubblicazione di eCTD. Ciò comporta:
- Sviluppo e distribuzione di guide di stile e modelli: Le aziende devono sviluppare e distribuire guide di stile e modelli per garantire una formattazione coerente in tutti i documenti.
- Procedure di implementazione per la fornitura Metadata: le aziende devono implementare procedure per fornire tutti metadata le informazioni necessari agli editori.
- Testare accuratamente i file sorgente: Le aziende devono testare accuratamente i file sorgente nel software di pubblicazione prima dell'invio finale, per garantire che tutti i documenti siano accurati e conformi.
Sfruttare le migliori pratiche del settore e imparare dalle insidie più comuni
Sfruttare le best practice del settore e imparare dalle insidie più comuni può aiutare le piccole e medie imprese a evitare costosi ritardi e a garantire la conformità ai requisiti di pubblicazione di eCTD. Questo include:
- Ottenere consigli da esperti del settore: Le aziende possono ottenere consigli sulla pubblicazione di eCTD da esperti del settore per assicurarsi di seguire le migliori pratiche.
- Comprendere il punto di vista del revisore: Le aziende devono comprendere il punto di vista del revisore e i problemi comuni di presentazione per garantire la conformità e la completezza delle loro proposte.
- Conduzione di workshop pratici e casi di studio: Le aziende possono condurre workshop pratici e casi di studio per costruire un'esperienza di pubblicazione di eCTD ed evitare le insidie più comuni.
Conclusione
In conclusione, garantire la conformità con la pubblicazione e il deposito elettronico eCTD è fondamentale per l'ingresso nel mercato sia negli US nell'Unione Europea. Seguendo le fasi preliminari descritte in questo blog, le piccole e medie imprese possono affrontare meglio le complessità della pubblicazione e del deposito elettronico eCTD, facilitando il processo di ingresso nel mercato.
Autore: Sonal Gadekar
