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Attrezzarsi per essere conformi
Il futuro delle normative farmaceutiche non è mai stato così complesso e impegnativo e, allo stesso tempo, non è mai stato così facile da affrontare, grazie alla crescente sezione di fornitori di servizi di intelligence normativa che alimentano il settore con continui aggiornamenti e requisiti delle autorità sanitarie. Le autorità sanitarie di tutto il mondo hanno emanato numerose linee guida per i produttori e le aziende farmaceutiche, definendo linee guida chiare per essere conformi a tutti i requisiti. A partire dal requisito obbligatorio per la presentazione di eCTD, nel 2017 e oltre i produttori potrebbero dover far fronte a molti obblighi delle autorità sanitarie relativi a presentazione, etichettatura, registrazioni, rinnovi ecc. Come aspetto critico da affrontare per essere conformi, abbiamo cercato di decodificarli per comodità. Alcuni di essi sono:
Pubblicazione e invio di materiale
La FDA statunitense fissa al 5 maggio 2017 la scadenza per la presentazione del DMF eCTD*.
Come indicato dalla FDA nella sua guida eCTD, a partire dal 5 maggio 2017, tutti i nuovi DMF (Drug Master Files), così come tutti i documenti presentati ai DMF esistenti, devono essere presentati in un formato elettronico (eCTD).
Le DMF non presentate in formato eCTD dopo tale data saranno respinte. Tuttavia, i titolari di DMF i cui DMF sono attualmente in formato cartaceo non saranno tenuti a ripresentare l'intero DMF in formato eCTD dopo il 5 maggio 2017.
L'FDA prevede l'obbligo di utilizzare il formato eCTD per alcuni tipi di richieste a partire dal 5 maggio 2017.
In conformità alla direttiva della FDA, a partire dal 5 maggio 2017, i tipi di presentazione, ovvero NDA, ANDA, BLA e Master File, devono essere presentati nel formato Electronic Common Technical Document(eCTD). L'eCTD è il formato standard del CDER/CBER per la presentazione elettronica delle normative.
Tuttavia, per tutte le proposte di IND commerciali, la scadenza è fissata al 5 maggio 2018. Le proposte che non sono conformi ai requisiti indicati nella Guida eCTD non saranno depositate o ricevute.
La FDA aggiungerà criteri di rifiuto tecnico alla convalida dell'eCTD esistente
A partire dal 17 dicembre 2016, sia che si tratti di domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDA), di domande di licenza biologica (BLA) o di domande abbreviate di nuovi farmaci (ANDA), i dati dello studio che le organizzazioni utilizzano per la conformità devono essere allineati agli standard di dati elencati dalla FDA statunitense. Tuttavia, nel caso degli IND commerciali, la FDA afferma che il requisito inizia solo dopo il 17 dicembre 2017.
Rendendo più stringente l'applicazione delle scadenze, l'FDA afferma che il criterio di rifiuto tecnico viene aggiunto ai criteri di convalida del documento tecnico comune elettronico (eCTD) già esistenti. L'FDA, sul suo sito web, prevede di dare un preavviso di 30 giorni all'industria prima dell'entrata in vigore dei criteri di rifiuto tecnico.
Health Canada imporrà il formato eCTD come obbligatorio a partire dal 1° gennaio 2018 per alcuni tipi di presentazione.
Dal 2004 Health Canada accetta le proposte normative in formato eCTD, ma nell'ottica di un processo comune di accettazione delle proposte e nell'intento di rimanere allineato con le altre autorità normative, Health Canada sta rivedendo i requisiti esistenti.
Secondo un recente annuncio di Health Canada, il 1° gennaio 2017 è la data per il deposito obbligatorio di tutte le attività normative, come da documento Common Electronic Submission Gateway (CESG). Health Canada intende inoltre accettare in futuro tutti i tipi di attività regolatorie fornite in formato eCTD attraverso il CESG.
MCC fissa le scadenze per l'invio di eCTD per la registrazione dei farmaci in ZA Modulo 1 V2.0 fino al 30 aprile 2017
Il Consiglio per il Controllo dei Medicinali (MCC) ha fornito chiarimenti ai produttori che intendono presentare le richieste di registrazione dei farmaci in formato eCTD (electronic common technical document). Le linee guida sottolineano principalmente le tempistiche di implementazione del Modulo 1 sudafricano eCTD Specification and Validation Criteria v2.0.
A partire dal 1° novembre 2016, viene implementata la recente versione delle specifiche del Modulo 1 sudafricano per eCTD V2.0. Tuttavia, MCC ha concesso un periodo di tolleranza di 6 mesi, dal 1° novembre 2016 al 30 aprile 2017, per entrambe le versioni delle specifiche del Modulo 1 sudafricano per eCTD.
Se per caso le richieste di eCTD presentate dopo il 1° maggio 2017 non sono conformi alle specifiche del Modulo 1 sudafricano per eCTD V2.0, le richieste saranno respinte. Ciò conferma che il termine ultimo per l'invio di eCTD in formato più recente è il 1° maggio 2017.
Dopo il 1° gennaio 2017, l'SFDA impone i requisiti di base per la presentazione di eCTD.
L'Autorità Saudita per gli Alimenti e i Medicinali (SFDA) ha aggiornato i requisiti per la presentazione della Baseline eCTD, in base ai quali, se una domanda eCTD viene utilizzata per la prima volta come domanda di variazione o rinnovo, i richiedenti sono tenuti a presentare una baseline tecnica per il prodotto, in quanto ciò faciliterà notevolmente il processo di revisione. A partire dal 17 luglio 2016, la Baseline sarà facoltativa per i prodotti che hanno terminato tutte le attività regolatorie, compresa la registrazione iniziale, il rinnovo o la variazione. Dal 1° gennaio 2017, invece, la baseline sarà obbligatoria per tutte le nuove attività regolatorie.
Cosmetici
Scadenza di luglio 2017 per i nuovi requisiti di confezionamento dei prodotti cosmetici
Con la nuova licenza per i prodotti cosmetici, si prevede che la CFDA interromperà tutti i requisiti per l'esposizione delle etichette QS sulle confezioni dei prodotti cosmetici, requisito obbligatorio da esporre su tutti i prodotti cosmetici dal 2005. La stilizzazione QS è un marchio di qualità e sicurezza cinese che deve essere esposto su tutte le confezioni.
A partire dal 1° luglio 2017, i produttori locali di cosmetici non sono tenuti a esporre l'etichetta QS e sono obbligati a seguire i nuovi requisiti di confezionamento. Tuttavia, i prodotti già confezionati possono essere resi disponibili sul mercato fino alla data di scadenza, dopodiché dovranno conformarsi ai nuovi requisiti di confezionamento.
Etichettatura
Health Canada pubblica una guida all'etichettatura in linguaggio semplice. Per i prodotti senza prescrizione medica, i regolamenti si applicano a partire dal 13 giugno 2017.
Sottolineando la sicurezza attraverso l'etichettatura, Health Canada ha pubblicato un documento di orientamento per l'etichettatura in linguaggio semplice, che è entrato in vigore il 13 giugno 2015 per i farmaci soggetti a prescrizione medica e dovrebbe entrare in vigore il 13 giugno 2017 per i farmaci non soggetti a prescrizione.
Il motto delle frequenti linee guida sull'etichettatura è quello di garantire che le etichette non solo trasmettano informazioni accurate sui farmaci all'utente finale, ma che assicurino anche la sicurezza dei farmaci rendendo le informazioni facilmente comprensibili sia per il medico che per il paziente.
A partire dal 1° settembre 2020, tutte le etichette dei farmaci dovranno essere conformi alle nuove regole del TGA.
Anche se le nuove regole di etichettatura sono entrate in vigore dal 31 agosto 2016 secondo la TGA (Therapeutic Goods Administration) Australia, è previsto un periodo di transizione di quattro anni per consentire ai produttori di farmaci di aggiornare le etichette e di vendere le scorte esistenti. Durante questo periodo, sono accettabili entrambe le versioni, cioè i produttori devono rispettare le vecchie o le nuove regole.
I requisiti di etichettatura dei farmaci australiani sono stati aggiornati dopo diversi anni di consultazioni con l'industria, gli operatori sanitari e la comunità. L'obiettivo principale delle modifiche apportate alle etichette dei farmaci australiani è stato quello di allinearle alle migliori pratiche internazionali. Questo aiuterà gli australiani a fare scelte più informate sui loro farmaci e a usarli con attenzione.
Generale
Le 10 principali priorità del CDRH in materia di scienza regolatoria per l'anno fiscale 2017
Nel 2015, il Centro decisionale normativo per i dispositivi medici e la salute radiologica (CDRH), una divisione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ha pubblicato la prima serie di priorità per il 2016. Aumentando l'impegno per l'anno fiscale 2017, si è appreso che il centro è stato in grado di identificare nuove aree tematiche grazie a un maggior numero di richieste da parte del personale interno. Nella nuova lista di priorità, il centro ha discusso le nuove aree tematiche (progettazione di studi clinici e medicina di precisione) e ha descritto in modo dettagliato le aree tematiche esistenti. Principalmente incentrato sull'influenzare il processo decisionale normativo per i dispositivi medici e i prodotti che emettono radiazioni, l'elenco completo delle 10 principali priorità del CDRH per l'anno fiscale 2017 comprende:
- Sfruttare i "Big Data" per il processo decisionale normativo
- Modernizzazione della valutazione della biocompatibilità e del rischio biologico dei materiali dei dispositivi
- Sfruttare le evidenze del mondo reale e utilizzare la sintesi delle evidenze in più ambiti nel processo decisionale normativo.
- Consentire test e metodologie avanzate per la previsione e il monitoraggio delle prestazioni cliniche dei dispositivi medici.
- Sviluppo di metodi e strumenti per migliorare e semplificare la progettazione degli studi clinici.
- Sviluppo di tecnologie di modellazione computazionale a supporto del processo decisionale normativo
- Migliorare le prestazioni della sanità digitale e rafforzare la cybersicurezza dei dispositivi medici
- Ridurre le infezioni associate all'assistenza sanitaria con una migliore comprensione dell'efficacia degli antimicrobici, della sterilizzazione e del ritrattamento dei dispositivi medici.
- Raccogliere e utilizzare i contributi dei pazienti nel processo decisionale normativo.
- Sfruttare la medicina di precisione e i biomarcatori per prevedere le prestazioni dei dispositivi medici, la diagnosi e la progressione delle malattie
Con il passare degli anni, sebbene l'industria farmaceutica sia stata guidata a far parte delle procedure regolatorie elettroniche, i produttori farmaceutici si trovano a dover affrontare le complessità e le sfide nascoste della conformità end-to-end. In questi scenari, oltre a essere pronti per gli audit fin dal primo passo dell'innovazione dei farmaci, dovrebbero preferire di optare per un esperto di regolamentazione specifico della regione per portare i loro prodotti sul mercato secondo i requisiti dell'HA. Il team di esperti regolatori di Freyr ha assistito finora alcune delle aziende globali del settore Bio-Pharma (Innovatori/Generici), Consumer Healthcare e Medical Device. Per saperne di più : www.freyrsolutions.com
Link di riferimento:
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ScienceandResearch/UCM521503.pdf
