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Attrezzarsi per essere conformi
Il futuro delle normative farmaceutiche non è mai stato così complesso e impegnativo e, allo stesso tempo, non è mai stato così facile da affrontare, grazie alla crescente sezione di fornitori di servizi di intelligence normativa che alimentano il settore con continui aggiornamenti e requisiti delle autorità sanitarie. Le autorità sanitarie di tutto il mondo hanno emanato numerose linee guida per i produttori e le aziende farmaceutiche, definendo linee guida chiare per essere conformi a tutti i requisiti. A partire dal requisito obbligatorio per la presentazione di eCTD, nel 2017 e oltre i produttori potrebbero dover far fronte a molti obblighi delle autorità sanitarie relativi a presentazione, etichettatura, registrazioni, rinnovi ecc. Come aspetto critico da affrontare per essere conformi, abbiamo cercato di decodificarli per comodità. Alcuni di essi sono:
Pubblicazione e invio di materiale
FDA US FDA al 5 maggio 2017 il termine ultimo per la presentazione DMF
Come indicato dalla FDA sue linee guida eCTD, a partire dal 5 maggio 2017, tutti i nuovi DMF (Drug Master Files), così come tutti i documenti presentati ai DMF esistenti, devono essere presentati in formato elettronico (eCTD).
DMF che non saranno presentate in formato eCTD dopo tale data saranno respinte. Tuttavia, i DMF attualmente in formato cartaceo non saranno tenuti a presentare nuovamente l'intero DMF formato eCTD dopo il 5 maggio 2017.
FDA obbligatoria del formato eCTD per determinati tipi di richieste a partire dal 5 maggio 2017
In conformità con la FDA , a partire dal 5 maggio 2017, i tipi di presentazione denominati NDA, ANDA, BLA Master Files devono essere presentati nel formato Electronic Common Technical Document (eCTD). L'eCTD è il formato standard del CDER/CBER per le presentazioni normative elettroniche.
Tuttavia, per tutte IND commerciali, la scadenza è fissata al 5 maggio 2018. Le richieste che non soddisfano i requisiti indicati nella Guida eCTD non saranno archiviate né accettate.
FDA criteri di rifiuto tecnico alla convalida eCTD esistente
A partire dal 17 dicembre 2016, che si tratti di domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDA), domande di licenza biologica (BLA) o domande abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (ANDA), i dati degli studi utilizzati dalle organizzazioni per la conformità devono essere allineati agli standard di datiFDA US . Tuttavia, nel caso delle IND commerciali, FDA che il requisito entrerà in vigore solo dopo il 17 dicembre 2017.
Rendendo più rigorosi i termini di scadenza, la FDA che il criterio di rifiuto tecnico verrà aggiunto ai criteri di convalida esistenti del Common Technical Document (eCTD) elettronico. La FDA, sul proprio sito web, dovrebbe dare un preavviso di 30 giorni al settore prima che i criteri di rifiuto tecnico entrino in vigore.
Health Canada obbligatorio il formato eCTD a partire dal 1° gennaio 2018 per determinati tipi di presentazione
Health Canada richieste normative in formato eCTD dal 2004, ma nell'ottica di uniformare il processo di presentazione delle richieste e di allinearsi alle altre autorità normative, Health Canada rivedendo i requisiti esistenti.
Secondo un recente annuncio di Health Canada, il 1° gennaio 2017 è la data fissata per la presentazione obbligatoria di tutte le attività normative, come da documento Common Electronic Submission Gateway (CESG). Health Canada intende Health Canada accettare in futuro tutti i tipi di attività normative fornite in formato eCTD tramite il CESG.
MCC fissa le scadenze per l'invio di eCTD per la registrazione dei farmaci in ZA Modulo 1 V2.0 fino al 30 aprile 2017
Il Medicines Control Council (MCC) ha fornito chiarimenti ai produttori che intendono presentare domande di registrazione di medicinali in formato elettronico comune (eCTD). La guida ha sottolineato principalmente i tempi di attuazione delle specifiche e dei criteri di convalida del Modulo 1 eCTD v2.0 del Sudafrica.
A partire dal 1° novembre 2016, viene implementata la recente versione delle specifiche del Modulo 1 sudafricano per eCTD V2.0. Tuttavia, MCC ha concesso un periodo di tolleranza di 6 mesi, dal 1° novembre 2016 al 30 aprile 2017, per entrambe le versioni delle specifiche del Modulo 1 sudafricano per eCTD.
Se per caso le richieste di eCTD presentate dopo il 1° maggio 2017 non sono conformi alle specifiche del Modulo 1 sudafricano per eCTD V2.0, le richieste saranno respinte. Ciò conferma che il termine ultimo per l'invio di eCTD in formato più recente è il 1° maggio 2017.
Dopo il 1° gennaio 2017, SFDA i requisiti di base per la presentazione dei documenti eCTD.
Saudi Food and Drug Authority SFDA) ha aggiornato i propri requisiti di base per la presentazione dell'eCTD, in base ai quali, se una domanda eCTD viene utilizzata per la prima volta come domanda di variazione o rinnovo, i richiedenti sono tenuti a presentare una base tecnica per il prodotto, in quanto ciò faciliterà notevolmente il processo di revisione. A partire dal 17 luglio 2016, la linea guida di base sarà facoltativa per i prodotti che hanno completato tutte le attività normative, compresa la registrazione iniziale, il rinnovo o la variazione. Tuttavia, a partire dal 1° gennaio 2017, la linea guida di base sarà obbligatoria per qualsiasi nuova attività normativa.
Cosmetici
Scadenza di luglio 2017 per i nuovi requisiti di confezionamento dei prodotti cosmetici
Con la nuova licenza per i prodotti cosmetici, si prevede che la CFDA interromperà tutti i requisiti per l'esposizione delle etichette QS sulle confezioni dei prodotti cosmetici, requisito obbligatorio da esporre su tutti i prodotti cosmetici dal 2005. La stilizzazione QS è un marchio di qualità e sicurezza cinese che deve essere esposto su tutte le confezioni.
A partire dal 1° luglio 2017, i produttori locali di cosmetici non sono tenuti a esporre l'etichetta QS e sono obbligati a seguire i nuovi requisiti di confezionamento. Tuttavia, i prodotti già confezionati possono essere resi disponibili sul mercato fino alla data di scadenza, dopodiché dovranno conformarsi ai nuovi requisiti di confezionamento.
Etichettatura
Health Canada linee guida per l'etichettatura in linguaggio semplice. Per i prodotti senza prescrizione medica, il regolamento entra in vigore il 13 giugno 2017.
Per sottolineare l'importanza della sicurezza attraverso l'etichettatura, Health Canada pubblicato un documento guida per l'etichettatura in linguaggio semplice che è entrato in vigore il 13 giugno 2015 per i farmaci soggetti a prescrizione medica e che dovrebbe entrare in vigore il 13 giugno 2017 per i farmaci da banco.
Il motto delle frequenti linee guida sull'etichettatura è quello di garantire che le etichette non solo trasmettano informazioni accurate sui farmaci all'utente finale, ma che assicurino anche la sicurezza dei farmaci rendendo le informazioni facilmente comprensibili sia per il medico che per il paziente.
A partire dal 1° settembre 2020, tutte le etichette dei farmaci dovranno essere conformi alle nuove regole del TGA.
Anche se le nuove norme in materia di etichettatura sono entrate in vigore il 31 agosto 2016 in conformità con la TGA (Therapeutic Goods Administration) , è previsto un periodo di transizione di quattro anni per consentire ai produttori di medicinali di aggiornare le loro etichette e vendere le scorte esistenti. Durante questo periodo sono accettabili entrambe le versioni, ovvero i produttori devono soddisfare le norme precedenti o quelle nuove.
I requisiti di etichettatura dei farmaci australiani sono stati aggiornati dopo diversi anni di consultazioni con l'industria, gli operatori sanitari e la comunità. L'obiettivo principale delle modifiche apportate alle etichette dei farmaci australiani è stato quello di allinearle alle migliori pratiche internazionali. Questo aiuterà gli australiani a fare scelte più informate sui loro farmaci e a usarli con attenzione.
Generale
Le 10 principali priorità del CDRH in materia di scienza regolatoria per l'anno fiscale 2017
Nel 2015, il Centro per la regolamentazione dei dispositivi medici e la salute radiologica (CDRH), una divisione della US and Drug Administration (FDA) US , ha pubblicato la sua prima serie di priorità per il 2016. Ampliando la sua portata per l'anno fiscale 2017, è stato reso noto che il centro è stato in grado di identificare nuove aree tematiche grazie a un maggior numero di richieste provenienti dal personale interno. Nel nuovo elenco di priorità, il centro ha discusso le nuove aree tematiche (progettazione di studi clinici e medicina di precisione) e ha descritto in modo dettagliato le aree tematiche esistenti. Concentrandosi principalmente sull'influenza sul processo decisionale in materia di regolamentazione dei dispositivi medici e dei prodotti che emettono radiazioni, l'elenco completo delle 10 priorità principali del CDRH per l'anno fiscale 2017 include:
- Sfruttare i "Big Data" per il processo decisionale normativo
- Modernizzazione della valutazione della biocompatibilità e del rischio biologico dei materiali dei dispositivi
- Sfruttare le evidenze del mondo reale e utilizzare la sintesi delle evidenze in più ambiti nel processo decisionale normativo.
- Consentire test e metodologie avanzate per la previsione e il monitoraggio delle prestazioni cliniche dei dispositivi medici.
- Sviluppo di metodi e strumenti per migliorare e semplificare la progettazione degli studi clinici.
- Sviluppo di tecnologie di modellazione computazionale a supporto del processo decisionale normativo
- Migliorare le prestazioni della sanità digitale e rafforzare la cybersicurezza dei dispositivi medici
- Ridurre le infezioni associate all'assistenza sanitaria con una migliore comprensione dell'efficacia degli antimicrobici, della sterilizzazione e del ritrattamento dei dispositivi medici.
- Raccogliere e utilizzare i contributi dei pazienti nel processo decisionale normativo.
- Sfruttare la medicina di precisione e i biomarcatori per prevedere le prestazioni dei dispositivi medici, la diagnosi e la progressione delle malattie
Con il passare degli anni, nonostante l'industria farmaceutica sia stata indirizzata verso l'adozione di procedure normative elettroniche, i produttori farmaceutici stanno riscontrando difficoltà nel far fronte alle complessità nascoste e alle sfide legate alla conformità end-to-end. In tali scenari, oltre ad essere pronti per gli audit fin dalla prima fase dell'innovazione farmaceutica, dovrebbero preferire di affidarsi a un esperto in materia di normative specifiche per la regione in cui operano, al fine di immettere i propri prodotti sul mercato in conformità con i requisiti dell'Autorità sanitaria. Il team di esperti normativi Freyrha finora assistito alcune delle aziende globali del settore biofarmaceutico (innovatori/generici), della sanità consumer e dei dispositivi medici. Per saperne di più, visitate il sitowww.freyrsolutions.com.
Link di riferimento:
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ScienceandResearch/UCM521503.pdf
