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In seguito all'uscita del REGNO UNITO dall'Unione Europea, il panorama normativo farmaceutico ha subito una significativa trasformazione. Un'area di cambiamento importante riguarda i requisiti per l'Artwork di confezionamento e Labelling, ora regolati separatamente dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del REGNO UNITO.
Per le aziende che intendono commercializzare prodotti farmaceutici nel REGNO UNITO, rimanere aggiornati sulle normative in evoluzione relative all'Artwork è fondamentale per evitare ritardi sul mercato e garantire la sicurezza dei pazienti.
In qualità di partner normativo globale, Freyr Solutions supporta i clienti con la conformità Artwork End-to-End su misura per il mercato del REGNO UNITO.
Chi regola il confezionamento e l'etichettatura nel Regno Unito?
La MHRA è l'autorità di governo responsabile della supervisione della sicurezza, efficacia e qualità dei prodotti medicinali nel REGNO UNITO. Tutti i componenti primari e secondari degli Artwork—etichette, foglietti illustrativi e astucci—devono essere conformi al Regolamento sui Medicinali per Uso Umano 2012 (e successive modifiche) e ai documenti guida della MHRA.
Requisiti essenziali dell'Artwork nel REGNO UNITO
Le seguenti informazioni devono essere presenti sulle confezioni e sulle etichette dei farmaci nel Regno Unito:
- Nome del farmaco e dei suoi principi attivi
- Forza e forma di dosaggio
- Via di somministrazione
- Identificatori specifici del Regno Unito, come il numero di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) del Regno Unito
- Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
- Nome e indirizzo del produttore effettivo (se diverso da MAH).
- Numero di lotto e data di scadenza
- Istruzioni per la conservazione (se applicabile)
- Avvertenze e precauzioni speciali
- Foglio illustrativo per il paziente con le istruzioni per l'uso complete
- Braille sull'imballaggio esterno
Requisiti specifici per l'Artwork del REGNO UNITO (Post-Brexit)
| Tipo di requisito | Dettagli specifici per il Regno Unito |
| Numero di MA del Regno Unito | Il numero di autorizzazione all'immissione in commercio per il Regno Unito deve essere riportato sulla confezione. |
| Persona responsabile del Regno Unito (UKRP) | Per l'Irlanda del Nord e le merci importate, i dati UKRP devono essere riportati sull'etichetta. |
| Braille | Braille obbligatorio sull'imballaggio esterno (nome del prodotto e dosaggio). |
| Lingua | Le etichette e i foglietti illustrativi devono essere esclusivamente in inglese. |
| Imballaggio a prova di manomissione | Richiesto per alcuni tipi di prodotti (ad esempio, farmaci controllati). |
| Identificatori univoci di dispositivi (UDI) | Si applica ad alcuni dispositivi medici, in particolare ai sensi della MDR del Regno Unito. |
| Protocollo per l'Irlanda del Nord | I prodotti in NI devono essere in linea con le regole dell'UE e possono riportare informazioni sull'MA sia dell'UE che del Regno Unito. |
| Flessibilità del Labelling (fino al 2025) | Le confezioni approvate dall'UE possono ancora essere utilizzate con adesivi del Regno Unito secondo MHRA . |
Considerazioni sul periodo di transizione
MHRA concesso una certa flessibilità per l'uso degli imballaggi UE in Gran Bretagna fino al 31 dicembre 2025, tra cui:
- Applicazione di un adesivo di conformità del Regno Unito sugli imballaggi dell'UE
- Utilizzo di un foglio illustrativo combinato per i mercati del Regno Unito e dell'UE (se applicabile)
Dopo il 2025, gli imballaggi dedicati al Regno Unito saranno obbligatori, a meno che non vengano concesse ulteriori proroghe.
Competenza di Freyr nella Conformità degli Artwork nel REGNO UNITO
In Freyr Solutions, aiutiamo i clienti a gestire le complessità dell'Artwork farmaceutico nel Regno Unito attraverso:
- Sviluppo dell'Artwork per imballaggi primari e secondari allineato ai modelli MHRA
- Presentazione e requisiti commerciali con gestione del ciclo di vita attraverso un adeguato processo di controllo delle modifiche.
- Integrazione Braille accessibilità
- Convalida del posizionamento delle informazioni UKRP e MA
- Servizi di correzione di bozze e revisione della qualità
- Aggiornamenti normativi e controlli di conformità continui
Che tu stia aggiornando le tue opere d'arte esistenti nell'UE o lanciando un nuovo prodotto nel Regno Unito, Freyr accuratezza, conformità e un supporto completo per la presentazione dei documenti normativi.
