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A seguito dell'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea, il panorama normativo farmaceutico ha subito una trasformazione significativa. Un'area di cambiamento importante riguarda i requisiti relativi alla grafica delle confezioni e delle etichette, ora regolamentati separatamente dall'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA).
Per le aziende che intendono commercializzare prodotti farmaceutici nel Regno Unito, rimanere aggiornati sull'evoluzione delle normative in materia di opere d'arte è fondamentale per evitare ritardi nel mercato e garantire la sicurezza dei pazienti.
In qualità di partner normativo globale, Freyr supporta i clienti con una conformità grafica end-to-end su misura per il mercato britannico.
Chi regola il confezionamento e l'etichettatura nel Regno Unito?
La MHRA è l'autorità governativa responsabile della supervisione della sicurezza, dell'efficacia e della qualità dei medicinal products Regno Unito. Tutti i componenti grafici primari e secondari (etichette, foglietti illustrativi e confezioni) devono essere conformi al Regolamento sui medicinali per uso umano del 2012 (e successive modifiche) e ai documenti MHRA .
Requisiti fondamentali per le opere d'arte nel Regno Unito
Le seguenti informazioni devono essere presenti sulle confezioni e sulle etichette dei farmaci nel Regno Unito:
- Nome del farmaco e dei suoi principi attivi
- Forza e forma di dosaggio
- Via di somministrazione
- Identificatori specifici del Regno Unito, come il numero di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) del Regno Unito
- Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
- Nome e indirizzo del produttore effettivo (se diverso da MAH).
- Numero di lotto e data di scadenza
- Istruzioni per la conservazione (se applicabile)
- Avvertenze e precauzioni speciali
- Foglio illustrativo per il paziente con le istruzioni per l'uso complete
- Braille sull'imballaggio esterno
Requisiti delle opere d'arte specifiche per il Regno Unito (post-Brexit)
| Tipo di requisito | Dettagli specifici per il Regno Unito |
| Numero di MA del Regno Unito | Il numero di autorizzazione all'immissione in commercio per il Regno Unito deve essere riportato sulla confezione. |
| Persona responsabile del Regno Unito (UKRP) | Per l'Irlanda del Nord e le merci importate, i dati UKRP devono essere riportati sull'etichetta. |
| Braille | Braille obbligatorio sull'imballaggio esterno (nome del prodotto e dosaggio). |
| Lingua | Le etichette e i foglietti illustrativi devono essere esclusivamente in inglese. |
| Imballaggio a prova di manomissione | Richiesto per alcuni tipi di prodotti (ad esempio, farmaci controllati). |
| Identificatori univoci di dispositivi (UDI) | Si applica ad alcuni dispositivi medici, in particolare ai sensi della MDR del Regno Unito. |
| Protocollo per l'Irlanda del Nord | I prodotti in NI devono essere in linea con le regole dell'UE e possono riportare informazioni sull'MA sia dell'UE che del Regno Unito. |
| Flessibilità di etichettatura (fino al 2025) | Le confezioni approvate dall'UE possono ancora essere utilizzate con adesivi del Regno Unito secondo MHRA . |
Considerazioni sul periodo di transizione
MHRA concesso una certa flessibilità per l'uso degli imballaggi UE in Gran Bretagna fino al 31 dicembre 2025, tra cui:
- Applicazione di un adesivo di conformità del Regno Unito sugli imballaggi dell'UE
- Utilizzo di un foglio illustrativo combinato per i mercati del Regno Unito e dell'UE (se applicabile)
Dopo il 2025, gli imballaggi dedicati al Regno Unito saranno obbligatori, a meno che non vengano concesse ulteriori proroghe.
La competenza Freyrnella conformità delle opere d'arte nel Regno Unito
Noi di Freyr aiutiamo i clienti a districarsi nelle complessità della grafica farmaceutica nel Regno Unito attraverso:
- Sviluppo della grafica per imballaggi primari e secondari in linea con MHRA
- Presentazione e requisiti commerciali con gestione del ciclo di vita attraverso un adeguato processo di controllo delle modifiche.
- Integrazione Braille accessibilità
- Convalida del posizionamento delle informazioni UKRP e MA
- Servizi di correzione di bozze e revisione della qualità
- Aggiornamenti normativi e controlli di conformità continui
Che tu stia aggiornando le tue opere d'arte esistenti nell'UE o lanciando un nuovo prodotto nel Regno Unito, Freyr accuratezza, conformità e un supporto completo per la presentazione dei documenti normativi.
