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Introduzione
Gli Artwork per l'imballaggio farmaceutico sono componenti critici per garantire la conformità normativa, la sicurezza del paziente e la coerenza del marchio. Data la complessità della gestione del ciclo di vita dell'Artwork, i metodi tradizionali basati su comunicazioni manuali, e-mail e approvazioni ad hoc spesso comportano inefficienze, rischi di conformità e tempistiche prolungate. Ciò rende necessario un approccio strutturato e basato sulla tecnologia ai flussi di lavoro di modifica dell'Artwork abilitati nel sistema PLM dell'Artwork per ottimizzare le operazioni, migliorare la tracciabilità e garantire la conformità con gli standard normativi in evoluzione come 21 CFR Part 11 e EU Annex 11.
Comprendere i flussi di lavoro relativi Artwork
Il Flusso di lavoro del processo è un approccio strutturato per gestire il ciclo di vita End-to-End dell'Artwork attraverso vari flussi di lavoro di modifica, progettati per gestire diverse esigenze di Artwork, dall'ideazione del design alla stampa finale, garantendo al contempo la conformità ai requisiti normativi regionali e globali. Ciò coinvolge molteplici parti interessate, inclusi i team di Affari Regolatori, Garanzia di Qualità, Marketing e Imballaggio che collaborano in modo efficiente per sviluppare e approvare l'Artwork farmaceutico che aderisce alle linee guida del settore.
Componenti chiave di uno strumento di flusso di lavoro per il processo di Artwork
1. Gestione del Ciclo di Vita dell'Artwork basata sulla Normativa
- Dal processo di progettazione del mock-up alla creazione dell'Artwork pronto per la presentazione, sviluppato utilizzando un flusso di lavoro specifico per la presentazione. Il processo di approvazione potrebbe coinvolgere membri del team degli affari regolatori.
- I flussi di lavoro commerciali possono essere suddivisi in processi di modifica Artwork di lancio e post-commercializzazione. Richiederanno approvazioni oltre quelle normative e necessiteranno della partecipazione dei team di Supply Chain, Packaging, Qualità e marketing.
- È inoltre possibile definire flussi di lavoro per processi quali la creazione di linee guida per il packaging, le linee guida del marchio e persino per la chiusura del artwork .
2. Automatizzazione dell'Approvazione dell'Artwork e Correzione di Bozze Elettronica
- Gli strumenti di correzione bozze basati sull'intelligenza artificiale garantiscono la precisione nella tipografia, nei codici a barre e persino nell'interpretazione del Braille.
- Le funzioni di annotazione digitale consentono la collaborazione e il feedback in tempo reale da parte di team interfunzionali.
3. Tracciabilità e controllo delle versioni migliorati
- Tracce di Audit: Tracciamento sicuro di tutte le modifiche, approvazioni e aggiornamenti delle versioni dell'artwork in conformità con le linee guida FDA, EMA e MHRA. Anche il tracciamento digitale di ogni fase del flusso di lavoro.
- Tracciamento delle versioni: Assicura che solo l'ultima versione approvata venga utilizzata per la stampa finale, riducendo il rischio che etichette obsolete raggiungano il mercato.
4. Collaborazione tra le parti interessate
- Il controllo degli accessi basato sui ruoli garantisce che solo il personale autorizzato approvi, modifichi o convalidi i file di artwork.
- Gli avvisi automatici e l'assegnazione dei compiti eliminano i colli di bottiglia della comunicazione e migliorano l'efficienza del flusso di lavoro.
Vantaggi dell'implementazione di un sistema di flusso di lavoro per il processo di Artwork
- Conformità normativa e mitigazione dei rischi
- Garantisce l'allineamento con gli organismi di regolamentazione come la FDA, EMA, TGA, PMDA e SFDA per i requisiti di Artwork.
- Riduce il rischio di sanzioni per non conformità, richiami e ramificazioni legali.
- Efficienza operativa e riduzione dei costi
- Riduce al minimo gli interventi manuali, i ritardi nelle approvazioni e le modifiche ridondanti agli Artwork.
- Accelera il tempo di immissione sul mercato semplificando i processi di convalida e approvazione dell'Artwork.
- Processo decisionale basato sui dati
- I report personalizzabili forniscono informazioni sulle tempistiche di approvazione, sullo stato di conformità e sulle metriche di efficienza.
- Facilita il miglioramento continuo attraverso l'ottimizzazione dei processi basata sui dati.
Conclusione
Poiché i requisiti normativi diventano sempre più stringenti, i Sistemi di Gestione dell'Artwork con flussi di lavoro personalizzati non sono più un lusso ma una necessità per le aziende farmaceutiche. Sfruttando i Sistemi Freyr per l'Artwork con flussi di lavoro, le organizzazioni possono ottimizzare il ciclo di vita del loro Artwork, garantire la conformità e migliorare l'efficienza operativa. Con funzionalità quali tracciabilità, collaborazione in tempo reale, monitoraggio delle versioni e revisione, la soluzione Freyr consente alle aziende di soddisfare le esigenze di mercato mantenendo i più alti standard di accuratezza e aderenza normativa.
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Nota: Freyr dispone di tutti i Servizi e di soluzioni basate sulla tecnologia per migliorare i requisiti normativi della gestione dell'Artwork.
