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Introduzione
Le grafiche delle confezioni farmaceutiche sono componenti fondamentali per garantire la conformità normativa, la sicurezza dei pazienti e la coerenza del marchio. Data la complessità della gestione del ciclo di vita delle grafiche, i metodi tradizionali che si basano sulla comunicazione manuale, sulle e-mail e sulle approvazioni ad hoc spesso comportano inefficienze, rischi di conformità e tempi prolungati. Ciò richiede un approccio strutturato e basato sulla tecnologia ai flussi di lavoro di modifica delle grafiche abilitato nel sistema PLM delle grafiche per semplificare le operazioni, migliorare la tracciabilità e garantire la conformità con gli standard normativi in evoluzione, come il 21 CFR Part 11 e EU Annex 11.
Comprendere i flussi di lavoro per la modifica dell'opera d'arte
Process Workflow è un approccio strutturato alla gestione del ciclo di vita end-to-end dell'artwork attraverso vari flussi di lavoro di modifica progettati per gestire i diversi requisiti dell'artwork, dall'inizio della progettazione alla stampa finale, garantendo al contempo la conformità ai requisiti normativi regionali e globali. Ciò comporta la collaborazione di più parti interessate, tra cui i team di Regulatory Affairs, Quality Assurance, Marketing e Packaging, per sviluppare e approvare la grafica farmaceutica in conformità alle linee guida del settore.
Componenti chiave di uno strumento per il flusso di lavoro del processo artistico
1. Gestione del ciclo di vita dell'opera d'arte in base alle normative
- A partire dal processo di progettazione del mock-up fino alla creazione di un artwork pronto per la presentazione, sviluppato utilizzando un flusso di lavoro specifico per la presentazione. Il processo di approvazione potrebbe coinvolgere persone del team degli affari regolatori.
- I flussi di lavoro commerciali possono essere suddivisi in processi di lancio e di modifica delle opere d'arte post-marketing. Richiedono approvazioni che vanno oltre quelle regolamentari e prevedono la partecipazione dei team di Supply Chain, Packaging, Qualità e Marketing.
- I flussi di lavoro possono essere definiti anche per processi quali la creazione di linee chiave per il packaging, le linee guida del marchio e persino per la chiusura del ciclo di vita dell'artwork.
2. Automatizzazione dell'approvazione delle opere d'arte e della prova di stampa elettronica
- Gli strumenti di correzione bozze basati sull'intelligenza artificiale garantiscono la precisione nella tipografia, nei codici a barre e persino nell'interpretazione del Braille.
- Le funzioni di annotazione digitale consentono la collaborazione e il feedback in tempo reale da parte di team interfunzionali.
3. Tracciabilità e controllo delle versioni migliorati
- Audit Trail: tracciabilità sicura di tutte le modifiche alle bozze grafiche, delle approvazioni e degli aggiornamenti delle versioni in conformità con MHRA FDA, EMA e MHRA . Tracciabilità digitale anche di ogni fase del flusso di lavoro.
- Tracciamento delle versioni: Assicura che solo l'ultima versione approvata venga utilizzata per la stampa finale, riducendo il rischio che etichette obsolete raggiungano il mercato.
4. Collaborazione tra le parti interessate
- Il controllo degli accessi basato sui ruoli garantisce che solo il personale autorizzato approvi, modifichi o convalidi i file artistici.
- Gli avvisi automatici e l'assegnazione dei compiti eliminano i colli di bottiglia della comunicazione e migliorano l'efficienza del flusso di lavoro.
Vantaggi dell'implementazione di un sistema di flusso di lavoro del processo artistico
- Conformità normativa e mitigazione dei rischi
- Garantisce la conformità con gli organismi normativi quali FDA, EMA, TGA, PMDA e SFDA in materia di requisiti grafici.
- Riduce il rischio di sanzioni per non conformità, richiami e ramificazioni legali.
- Efficienza operativa e riduzione dei costi
- Riduce al minimo gli interventi manuali, i ritardi di approvazione e le modifiche ridondanti dell'artwork.
- Accelera il time-to-market semplificando i processi di convalida e approvazione degli artwork.
- Processo decisionale basato sui dati
- I report personalizzabili forniscono informazioni sulle tempistiche di approvazione, sullo stato di conformità e sulle metriche di efficienza.
- Facilita il miglioramento continuo attraverso l'ottimizzazione dei processi basata sui dati.
Conclusione
Con l'inasprimento dei requisiti normativi, i sistemi di gestione delle bozze grafiche con flussi di lavoro personalizzati non sono più un lusso, ma una necessità per le aziende farmaceutiche. Sfruttando i sistemiFreyr con flussi di lavoro, le organizzazioni possono semplificare il ciclo di vita delle bozze grafiche, garantire la conformità e migliorare l'efficienza operativa. Con funzionalità quali tracciabilità, collaborazione in tempo reale, tracciamento delle versioni e revisione, la soluzione Freyrconsente alle aziende di soddisfare le richieste del mercato mantenendo i più elevati standard di accuratezza e conformità normativa.
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Nota: Freyr tutti i servizi e le soluzioni tecnologiche necessarie per migliorare la gestione dei requisiti normativi relativi alle opere d'arte.
