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Gli studi clinici decentralizzati (DCT) stanno rivoluzionando lo sviluppo dei farmaci consentendo la partecipazione a distanza, migliorando la diversità dei pazienti e accelerando le tempistiche. Tuttavia, la loro complessità - che comprende strumenti digitali, fornitori terzi e protocolli ibridi - richiede una rigorosa supervisione da parte dello sponsor per garantire la conformità, l'integrità dei dati e la sicurezza dei pazienti. Ecco cinque strategie per dominare la supervisione nei DCT, supportate da intuizioni reali e dalla guida normativa.
1. Costruire un quadro di gestione dei fornitori rafforzato
I DCT si affidano a fornitori per la teleassistenza, la logistica di laboratorio e le piattaforme digitali. Una debole supervisione può far deragliare le sperimentazioni.
Passi d'azione:
Controllo: Utilizzare una lista di controllo in 5 punti:
- Storia della conformità normativa
- Convalida tecnica (ad esempio, dispositivi FDA)
- Certificazioni di sicurezza dei dati (ad esempio HIPAA, GDPR)
- Scalabilità per studi globali
- Piani di ripristino in caso di emergenza
Contratti: Definire chiaramente i ruoli, i percorsi di escalation e i diritti di revisione nei contratti di sperimentazione clinica (CTA).
Supervisione continua: Programmare revisioni mensili delle metriche di prestazione del fornitore (ad esempio, tassi di errore dei dati e deviazioni del protocollo).
2. Implementare il monitoraggio basato sul rischio (RBM)
Le linee guida FDAper il 2024 incoraggiano approcci basati sul rischio per concentrare le risorse sugli elementi critici delle sperimentazioni.
- Valutazione del rischio mediante l'utilizzo di una matrice per stabilire la priorità dei rischi.
- Monitoraggio mirato: Assegnare il 70% delle risorse ad aree ad alto rischio come la segnalazione di sicurezza.
3. Padroneggiare la comunicazione interfunzionale
I DCT coinvolgono più parti interessate rispetto alle sperimentazioni tradizionali, dagli operatori sanitari locali ai fornitori di tecnologia.
Le migliori pratiche:
- Riunioni settimanali/bisettimanali della governance
- Discrepanze nei dati
- Modifiche al protocollo
- Prestazioni del fornitore
4. Privilegiare la documentazione e la preparazione alle verifiche
I regolatori sottolineano che "se non è stato documentato, non è stato fatto".
Documenti indispensabili:
- Rapporti sulla qualificazione dei fornitori
- Riassunti delle visite di monitoraggio
- Registri delle deviazioni del protocollo
- Certificati di formazione per il personale remoto
- Utilizzo di strumenti proprietari da parte dei fornitori
5. Sfruttare la tecnologia per una supervisione in tempo reale
I DCT generano dati da dispositivi indossabili, ePRO e app di telemedicina. Gli sponsor che utilizzano piattaforme di analisi centralizzate riducono del 50% i tempi di risoluzione delle query . È possibile sfruttare tecnologie qualiML , blockchain, sensori IoT, ecc.
Conclusione: Supervisione del DCT a prova di futuro
Poiché ICH (R3) entrerà in vigore nel 2025, gli sponsor devono adottare strategie proattive:
- Trattate i fornitori come estensioni del vostro team: verificateli senza sosta.
- Sostituire il monitoraggio a tappeto con una precisione basata sul rischio.
- Documentate tutto, dalle e-mail agli approfondimenti basati sull'intelligenza artificiale.
Combinando innovazione tecnologica e governance rigorosa, gli sponsor possono trasformare le sperimentazioni decentralizzate da grattacapi operativi a vantaggi strategici. Affidare questo compito a un fornitore conforme alle normative come Freyr essere semplice e senza problemi. Clicca qui per saperne di più sui nostri servizi e sulle nostre pratiche di consulenza.
