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Per soddisfare i requisiti della nuova Direttiva sui Medicinali Falsificati, l'EMA e la CE hanno elaborato un piano di implementazione che introduce due nuove caratteristiche di sicurezza da aggiungere sulle confezioni dei farmaci entro il 9 febbraio 2019. Tuttavia, i produttori con sede in Grecia, Belgio e Italia hanno a disposizione una tempistica estesa fino al 9 febbraio 2025 per implementare le linee guida sulla serializzazione, in quanto presentano già requisiti simili sulle loro attuali confezioni di farmaci.
L'obiettivo principale dell'introduzione di queste nuove caratteristiche è quello di garantire che la qualità del farmaco non venga compromessa e che i pazienti siano protetti da farmaci falsificati che possono consistere in dosaggi o principi attivi errati che potrebbero mettere a rischio la salute del paziente. Il nuovo regolamento richiede ai produttori di farmaci di aggiungere un identificatore univoco (UI) e un dispositivo anti-manomissione (ATD) sulla confezione della maggior parte dei "prodotti autorizzati a livello centrale".
Identificatore univoco
L'identificatore univoco deve essere codificato nel codice a barre combinando le seguenti caratteristiche:
- Numero di serie
Il numero di serie è un numero alfanumerico di 20 caratteri, assegnato separatamente al singolo prodotto. Deve essere sufficientemente sicuro, con una probabilità di essere indovinato solo una volta su 10.000, per cui si possono seguire regole di randomizzazione specifiche durante la generazione del numero di serie. - Codice prodotto
Il codice prodotto deve essere generato per identificare il prodotto:- nome del farmaco
- nome comune
- dimensioni della confezione
- forma farmaceutica
- tipo di confezione
- potenza del farmaco
- Numero di rimborso nazionale
- Numero di lotto
- Data di scadenza
I componenti di cui sopra devono essere stampati sulla confezione contenente l'Identificatore Unico in formato leggibile dall'uomo, accanto al codice a barre 2-D.
Dispositivo antimanomissione
Il dispositivo anti-manomissione funziona come una funzione di sicurezza che aiuta a identificare i casi di manomissione della confezione del farmaco. Grazie a questa funzione, il dispositivo viene verificato per verificarne l'autenticità quando il prodotto medico viene distribuito sul mercato. Durante il processo di verifica, i componenti stampati sulla confezione e quelli codificati nel codice a barre vengono confrontati per identificare qualsiasi tipo di difformità nelle informazioni sul prodotto.
In concomitanza con l'aggiunta di nuove funzionalità, l'EMA ha pubblicato un piano di implementazione con le tempistiche di presentazione aggiornate per consentire alle parti interessate di conformarsi agli ultimi mandati. L'agenzia ha inoltre aggiornato
- il Product Information Template (PIT) che integra gli ultimi aggiornamenti relativi alle informazioni sui prodotti medicali
- Modello di Revisione della Qualità dei Documenti (QRD) per creare gli Identificatori Unici
In conclusione
In seguito al nuovo piano di implementazione e ai requisiti di etichettatura aggiornati secondo il PIT rivisto, le parti interessate devono ora seguire le linee guida attuali durante il confezionamento dei farmaci. Le aziende sono tenute ad aggiungere gli identificatori unici ai prodotti già approvati dall'agenzia e a presentare le informazioni aggiornate sul prodotto in conformità al modello QRD rivisto entro il 9 febbraio 2019. Nonostante il fatto che la scadenza sia lontana tre anni, un anticipo nel gioco può aiutare i produttori a mettersi in linea con i requisiti della normativa. Per aggiornare queste caratteristiche sulle confezioni dei vostri farmaci in modo conveniente, contattate un partner normativo globale.
