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Nell'ambito dell'adeguamento ai nuovi requisiti della direttiva sui medicinali falsificati, EMA la CE hanno elaborato un piano di attuazione che introduce due nuove caratteristiche di sicurezza da aggiungere alle confezioni dei medicinali entro il 9 febbraio 2019. Tuttavia, i produttori con sede in Grecia, Belgio e Italia beneficiano di una proroga fino al 9 febbraio 2025 per l'attuazione delle linee guida sulla serializzazione, poiché le loro attuali confezioni di medicinali presentano già requisiti simili.
L'obiettivo principale dell'introduzione di queste nuove caratteristiche è quello di garantire che la qualità del farmaco non venga compromessa e che i pazienti siano protetti da farmaci falsificati che possono consistere in dosaggi o principi attivi errati che potrebbero mettere a rischio la salute del paziente. Il nuovo regolamento richiede ai produttori di farmaci di aggiungere un identificatore univoco (UI) e un dispositivo anti-manomissione (ATD) sulla confezione della maggior parte dei "prodotti autorizzati a livello centrale".
Identificatore univoco
L'identificatore univoco deve essere codificato nel codice a barre combinando le seguenti caratteristiche:
- Numero di serie
Il numero di serie è un numero alfanumerico di 20 caratteri, assegnato separatamente al singolo prodotto. Deve essere sufficientemente sicuro, con una probabilità di essere indovinato solo una volta su 10.000, per cui si possono seguire regole di randomizzazione specifiche durante la generazione del numero di serie. - Codice prodotto
Il codice prodotto deve essere generato per identificare il prodotto:- nome del farmaco
- nome comune
- dimensioni della confezione
- forma farmaceutica
- tipo di confezione
- potenza del farmaco
- Numero di rimborso nazionale
- Numero di lotto
- Data di scadenza
I componenti di cui sopra devono essere stampati sulla confezione contenente l'Identificatore Unico in formato leggibile dall'uomo, accanto al codice a barre 2-D.
Dispositivo antimanomissione
Il dispositivo anti-manomissione funziona come una funzione di sicurezza che aiuta a identificare i casi di manomissione della confezione del farmaco. Grazie a questa funzione, il dispositivo viene verificato per verificarne l'autenticità quando il prodotto medico viene distribuito sul mercato. Durante il processo di verifica, i componenti stampati sulla confezione e quelli codificati nel codice a barre vengono confrontati per identificare qualsiasi tipo di difformità nelle informazioni sul prodotto.
In concomitanza con l'aggiunta di nuove funzionalità, EMA pubblicato un piano di implementazione con scadenze aggiornate per la presentazione delle richieste, affinché le parti interessate possano conformarsi alle ultime disposizioni. L'agenzia ha inoltre aggiornato
- il Product Information Template (PIT) che integra gli ultimi aggiornamenti relativi alle informazioni sui prodotti medicali
- Modello di revisione della qualità dei documenti (QRD) per creare gli identificatori univoci
In conclusione
A seguito del nuovo piano di implementazione e dei requisiti di etichettatura aggiornati secondo il PIT rivisto, le parti interessate devono ora seguire le linee guida attuali durante ilconfezionamento dei farmaci. Le aziende sono tenute ad aggiungere identificatori univoci ai prodotti già approvati dall'agenzia e a presentare le informazioni aggiornate sul prodotto in conformità con il QRD rivisto entro il 9 febbraio 2019. Nonostante il termine sia fissato tra tre anni, anticipare i tempi potrebbe aiutare i produttori ad allinearsi ai requisiti normativi. Per aggiornare queste caratteristiche sul confezionamento dei farmaci in modo economicamente vantaggioso, contattate un partner normativo globale.
