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Nel settore dei dispositivi medici, anche un piccolo errore nell'etichettatura – un simbolo errato, un'istruzione scaduta o una confezione allineata in modo improprio – può causare problemi di conformità, richiami di prodotti e responsabilità legale in un'industria altamente regolamentata. Il Controllo delle versioni dell'Artwork è una delle misure preventive più essenziali per i rischi normativi.
Il ruolo del controllo delle versioni dell'Artwork nel garantire la conformità dei dispositivi medici
Perché il controllo della versione dell'Artwork è importante
Mantenimento della conformità normativa
La conformità dell'etichettatura dei dispositivi medici è rigorosamente controllata dalla FDA CFR Parte 820, EU MDR 2017/745), dalla ISO 15223-1 e dalla ISO 20417. Per garantire la conformità è necessario implementare una documentazione adeguata e un controllo delle versioni delle modifiche relative ad avvertenze, simboli o istruzioni. In assenza di tali misure, la conformità normativa dei dispositivi medici è a rischio, con conseguenti multe inevitabili.
Evitare errori di etichettatura e richiami
Gli errori di etichettatura nei dispositivi medici sono tra le cause più frequenti di richiamo dei dispositivi stessi. Istruzioni di dosaggio inadeguate, controindicazioni omesse o simboli di sterilità obsoleti mettono a rischio il paziente, causando costosi richiami. Le ricerche dimostrano che oltre il 10% dei richiami di dispositivi medici sono causati dalla non conformità delle etichette. Il rischio è semplicemente troppo reale per essere ignorato.
Miglioramenti in materia di audit e tracciabilità
Le agenzie di regolamentazione visitano periodicamente le aziende di dispositivi medici per assicurarsi che rispettino gli standard approvati. Un sistema di controllo versione correttamente implementato mantiene una cronologia verificabile e traccia le modifiche ai file Artwork. L'aumento dei richiami di dispositivi medici di Classe I, 33 nel 2020 rispetto a 61 nel 2023, è un parametro per misurare la crescente vigilanza delle autorità di regolamentazione. Tracciabilità degli Artwork nei dispositivi medici
non è più un'opzione.
Ridurre al minimo i ritardi nel time-to-market
La mancanza di un adeguato flusso di lavoro per l'approvazione dei dispositivi medici e le revisioni affrettate causano tipicamente ritardi nei prodotti. Un sistema automatizzato di gestione dell'Artwork può eliminare i colli di bottiglia nell'approvazione favorendo la collaborazione tra i team normativi, di qualità e di progettazione. La normativa FDA sui dispositivi medici riceve oltre due milioni di segnalazioni di dispositivi medici all'anno, pertanto un Labelling perfetto e conforme è fondamentale.
Migliori pratiche per un efficace controllo delle versioni degli Artwork
Sistema centralizzato di gestione dell'Artwork
Sfruttando le piattaforme, esiste un'unica fonte di verità per tutti i file di Artwork. Le aziende di gestione dell'Artwork per dispositivi medici continuano a utilizzare processi parzialmente o interamente manuali, il che aumenta il potenziale di errori umani. I sistemi centralizzati riducono la ridondanza e migliorano il controllo.
- Flussi di lavoro di approvazione predefiniti
I flussi di lavoro predefiniti per l'approvazione dei dispositivi medici con i gruppi di regolamentazione, qualità e marketing sono necessari per evitare errori dell'ultimo minuto e garantire la conformità. Un processo definito riduce i rischi e migliora l'efficienza del processo.
Versione distinta e timestamping
Ogni revisione dell'Artwork avrà un numero di versione univoco, una data e ora e un registro delle modifiche. Ciò garantisce la tracciabilità dell'Artwork nei dispositivi medici e impedisce l'utilizzo di file errati o obsoleti.
Audit e verifiche di conformità regolari
Audit regolari dei file di gestione Artwork dei dispositivi medici assicurano che le incongruenze vengano rilevate prima che diventino problemi regolatori. Mantenere la conformità dipende dal rimanere aggiornati sulle attuali specifiche e regolamenti del prodotto.
Controllo dell'accesso basato sui ruoli (RBAC)
Limitare l'accesso ai file Artwork in base ai ruoli evita modifiche non autorizzate. La modifica, l'approvazione o la distribuzione dell'Artwork dovrebbero essere effettuate solo da personale autorizzato, riducendo al minimo il rischio di non conformità.
Migliori pratiche per il controllo delle versioni dell'efficacia di Artwork
Sistema unico di registrazione per la gestione degli Artwork
Esiste un'unica fonte per i file di Artwork per i sistemi. Due terzi delle organizzazioni di dispositivi medici seguono processi parzialmente o completamente manuali, il che aumenta la probabilità di errore umano. Le soluzioni centralizzate riducono la duplicazione e migliorano il controllo.
Processi di approvazione predefiniti
I processi di approvazione predefiniti dai reparti di regolamentazione, qualità e marketing devono essere seguiti per evitare errori dell'ultimo minuto e non conformità. Un processo ben definito riduce i rischi e lo rende efficace.
Versioning e timestamping separati
A ogni revisione dell'Artwork verrà assegnato separatamente un numero di versione, una data e ora e un registro delle modifiche. La tracciabilità è garantita e i file errati o più vecchi non verranno utilizzati.
Audit e verifiche di conformità periodiche
Le revisioni quotidiane dei file degli Artwork garantiscono che le incongruenze vengano identificate prima che diventino problemi normativi. La conformità dipende dal rimanere aggiornati con le specifiche di prodotto e le normative più recenti.
Controllo dell'accesso basato sui ruoli (RBAC)
Limitare l'accesso ai file Artwork in base al ruolo evita modifiche non autorizzate. La modifica, l'approvazione o la condivisione dell'Artwork devono essere eseguite da personale autorizzato, riducendo al minimo il rischio di non conformità.
Conformità e successo di mercato
La precisione nella conformità dell'etichettatura dei dispositivi medici non è una scelta nel settore dei dispositivi medici. Una strategia efficace di controllo Artwork garantisce la sicurezza dei pazienti, evita costosi richiami di dispositivi medici e assicura la conformità normativa a livello mondiale per i dispositivi medici. Investendo in software artwork automatizzata artwork e in processi semplificati, produttori ridurre la complessità della conformità, accelerare il lancio dei prodotti e mantenere un vantaggio competitivo sui mercati globali.
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