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Nel settore dei dispositivi medici, anche un piccolo errore nell'etichettatura - un simbolo sbagliato, un'istruzione scaduta o una confezione non correttamente allineata - può causare problemi di conformità, richiami di prodotti e responsabilità legali nel settore dei dispositivi medici, fortemente regolamentato. Il controllo della versione dell'opera d'arte è una delle misure preventive più importanti per i rischi normativi.
Il ruolo del controllo della versione dell'opera d'arte nel garantire la conformità dei dispositivi medici
Perché il controllo della versione dell'opera d'arte è importante
Mantenimento della conformità normativa
La conformità dell'etichettatura dei dispositivi medici è strettamente controllata da FDA 21 CFR Part 820, EU MDR (2017/745), ISO 15223-1 e ISO 20417. Per mantenere la conformità è necessario implementare un'adeguata documentazione e un controllo delle versioni di avvertenze, simboli o istruzioni modificate. In assenza di tale documentazione, la conformità normativa per i dispositivi medici è a rischio, con conseguenti inevitabili multe.
Evitare errori di etichettatura e richiami
Gli errori di etichettatura nei dispositivi medici sono tra le cause più frequenti di richiamo dei dispositivi stessi. Istruzioni di dosaggio inadeguate, controindicazioni omesse o simboli di sterilità obsoleti mettono a rischio il paziente, causando costosi richiami. Le ricerche dimostrano che oltre il 10% dei richiami di dispositivi medici sono causati dalla non conformità delle etichette. Il rischio è semplicemente troppo reale per essere ignorato.
Miglioramenti in materia di audit e tracciabilità
Le agenzie di regolamentazione visitano periodicamente le aziende produttrici di dispositivi medici per accertarsi che rispettino gli standard approvati. Un sistema di controllo delle versioni correttamente eseguito mantiene una cronologia verificabile e traccia le modifiche ai file artistici. L'aumento dei richiami di dispositivi medici di Classe I, 33 nel 2020 rispetto a 61 nel 2023, è un punto di riferimento per misurare la crescente vigilanza delle autorità di regolamentazione. Tracciabilità della grafica nei dispositivi medici
non è più un'opzione.
Ridurre al minimo i ritardi nel time-to-market
La mancanza di un adeguato flusso di lavoro per l'approvazione dei dispositivi medici e le revisioni affrettate causano tipicamente ritardi nei prodotti. Un sistema automatizzato di gestione della grafica può eliminare i colli di bottiglia dell'approvazione supportando la collaborazione tra i team di regolamentazione, qualità e progettazione. La FDA riceve ogni anno più di due milioni di segnalazioni di dispositivi medici, per cui è indispensabile un'etichettatura perfetta e conforme.
Migliori pratiche per un efficace controllo della versione dell'opera d'arte
Sistema di gestione centralizzata delle opere d'arte
Sfruttando le piattaforme, esiste un'unica fonte di verità per tutti i file di grafica. Le aziende che si occupano della gestione dell'artwork dei dispositivi medici continuano a utilizzare processi parzialmente o interamente manuali, il che aumenta il potenziale di errori umani. I sistemi centralizzati riducono la ridondanza e migliorano il controllo.
- Flussi di lavoro di approvazione predefiniti
I flussi di lavoro predefiniti per l'approvazione dei dispositivi medici con i gruppi di regolamentazione, qualità e marketing sono necessari per evitare errori dell'ultimo minuto e garantire la conformità. Un processo definito riduce i rischi e migliora l'efficienza del processo.
Versione distinta e timestamping
Ogni revisione della grafica avrà un numero di versione univoco, una marca temporale e un registro delle modifiche. Questo garantisce la tracciabilità della grafica nei dispositivi medici e impedisce l'applicazione di file errati o non aggiornati.
Audit e verifiche di conformità regolari
Regolari controlli dei file di gestione delle opere d'arte dei dispositivi medici assicurano che le incongruenze vengano individuate prima che diventino problemi normativi. Il mantenimento della conformità dipende dall'aggiornamento delle specifiche di prodotto e delle normative vigenti.
Controllo dell'accesso basato sui ruoli (RBAC)
La limitazione dell'accesso ai file di grafica per ruoli evita modifiche non autorizzate. La modifica, l'approvazione o la distribuzione dell'artwork devono essere effettuate solo dal personale autorizzato, riducendo al minimo il rischio di conformità.
Migliori pratiche per il controllo delle versioni dell'efficacia delle opere d'arte
Sistema unico di registrazione per la gestione delle opere d'arte
Esiste un'unica fonte di file artistici per i sistemi. Due terzi delle organizzazioni di dispositivi medici seguono processi parzialmente o completamente manuali, il che aumenta la probabilità di errore umano. Le soluzioni centralizzate riducono la duplicazione e migliorano il controllo.
Processi di approvazione predefiniti
I processi di approvazione predefiniti dai reparti di regolamentazione, qualità e marketing devono essere seguiti per evitare errori dell'ultimo minuto e non conformità. Un processo ben definito riduce i rischi e lo rende efficace.
Versioning e timestamping separati
A ogni revisione dell'opera d'arte vengono assegnati separatamente un numero di versione, una marca temporale e un registro delle modifiche. La tracciabilità è assicurata e i file errati o più vecchi non saranno utilizzati.
Audit e verifiche di conformità periodiche
L'esame quotidiano dei file delle opere d'arte garantisce l'identificazione delle incongruenze prima che diventino problemi normativi. La conformità dipende dall'aggiornamento alle specifiche e alle normative di prodotto più recenti.
Controllo dell'accesso basato sui ruoli (RBAC)
La limitazione dell'accesso ai file di grafica per ruolo evita la modifica non autorizzata. La modifica, l'approvazione o la condivisione dell'artwork devono essere eseguite da personale autorizzato, riducendo al minimo il rischio di conformità.
Conformità e successo di mercato
La precisione nella conformità delle etichette dei dispositivi medici non è una scelta nel settore dei dispositivi medici. Una strategia efficace di controllo della versione dell'opera d'arte garantisce la sicurezza dei pazienti, evita costosi richiami di dispositivi medici e assicura la conformità alle normative mondiali per i dispositivi medici. Investendo in un software di gestione automatizzata della grafica e in processi semplificati, i produttori possono ridurre la complessità della conformità, accelerare il lancio dei prodotti e mantenere un vantaggio competitivo sui mercati globali.
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