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Per garantire elevati standard di qualità e sicurezza dei dispositivi medici prodotti o forniti, nel maggio 2017 l'Unione Europea (UE) ha emanato un nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR). Poiché il periodo di transizione per i produttori di dispositivi medici terminerà il26 maggio 2021, le organizzazioni devono riconsiderare l'implementazione di processi e procedure conformi.
Per molti produttori di dispositivi medici, l'impatto complessivo della MDR dell'UE sull'etichettatura è ancora incerto. Per quanto riguarda specificamente l'etichettatura, la MDR dell'UE ha ampliato i requisiti e le iniziative per una maggiore trasparenza e tracciabilità dei dispositivi. Pertanto, l'MDR ha imposto alle organizzazioni di includere nelle etichette un maggior numero di informazioni rispetto a quanto richiesto in precedenza. Le informazioni che i produttori devono includere sui dispositivi medici sono le seguenti:
- Il nome e la denominazione commerciale del dispositivo
- Tutte le etichette devono includere un simbolo standardizzato per indicare che la confezione spedita nell'UE contiene un dispositivo medico.
- I dettagli strettamente necessari all'utente per identificare il contenuto dell'imballaggio e la sua destinazione d'uso.
- Informazioni sul rappresentante UE autorizzato, nel caso in cui il fabbricante di dispositivi medici abbia sede al di fuori dell'UE.
- Il termine per l'utilizzo o l'impianto in sicurezza del dispositivo è espresso in termini di anno e mese.
- Avvertenze e precauzioni da adottare durante l'utilizzo del dispositivo
- Il numero di serie per un dispositivo impiantabile attivo e per altri dispositivi impiantabili, il numero di serie e il numero di lotto
- Istruzioni per l'uso (IFU)
- Identificazione univoca del dispositivo (UDI)
- Le etichette devono essere fornite in un formato leggibile dall'uomo e possono essere integrate da informazioni leggibili dalla macchina.
È importante notare che la scadenza per l'applicazione dei suddetti requisiti è dietro l'angolo. Pertanto, le organizzazioni devono applicare il nuovo formato delle informazioni di etichettatura con la massima priorità e cautela. Devono inoltre mantenere la trasparenza in tutti gli elementi dell'etichetta, dai singoli simboli e dichiarazioni ai layout e modelli di etichetta, alle Istruzioni per l'uso (IFU), agli opuscoli e ad altri materiali promozionali.
Con l'avvicinarsi della scadenza per la conformità all'MDR dell'UE, è importante che i produttori o gli operatori del mercato raccolgano immediatamente i loro dati di sicurezza clinici/pre-clinici e ne valutino l'utilizzabilità in base alle normative aggiornate il più rapidamente possibile. Siete pronti a soddisfare i requisiti di etichettatura e conformità all'MDR dell'UE? Valutate subito.
