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L'impatto della Brexit è evidente in quasi tutti i settori industriali con sede nell'Unione Europea (UE) e nel Regno Unito (UK). Anche l'industria farmaceutica non è stata risparmiata. Sebbene il Regno Unito stia negoziando con l'UE per semplificare le transizioni, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha chiesto ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) di prepararsi in anticipo per garantire la continuità della fornitura di farmaci.
Impatto sull'industria farmaceutica
Il Regno Unito è stato la base per le autorizzazioni all'immissione in commercio di molti medicinali che sono stati riconosciuti in altri Paesi dell'UE attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) per ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio. Quasi un terzo dei MAH dei prodotti approvati nell'UE ha sede nel Regno Unito e deve ottenere un'autorizzazione esclusiva dall'Unione per continuare la fornitura. Le aziende che commercializzano nel Regno Unito e hanno sede in uno degli Stati membri dell'UE devono ottenere anche un'approvazione separata della Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Condizioni simili si applicheranno alle autorizzazioni all'immissione in commercio approvate tramite procedura centralizzata (CP).
Opere d'arte Sfide normative
Sebbene l'ottenimento delle approvazioni nell'UE e nel Regno Unito rappresenti il punto di arrivo, per essere conformi i MAH devono anche esaminare i requisiti relativi alla grafica e al confezionamento che possono aumentare a causa del cambiamento del paese di origine. I contenitori di imballaggio interessati dalle modifiche alla grafica includono, ma non solo, i seguenti elementi:
- Cartoni
- Pellicole
- Contenitori
- Tubi
- Inserti
- Pacchetti
- Spedizionieri
Tutti i contenitori di imballaggio sopra elencati potrebbero avere i dettagli dei rappresentanti come da MAH esistenti. Ma con la necessità di ottenere nuove approvazioni, anche gli indirizzi registrati delle persone giuridiche e altri dettagli obbligatori potrebbero essere modificati. Allinearsi a tutti i requisiti e ottenere l'approvazione del mercato in tempi stretti sarà un compito impegnativo.
Con l'avvicinarsi delle scadenze per la transizione alla Brexit, i produttori farmaceutici devono assicurarsi di essere adeguatamente preparati per continuare a commercializzare senza problemi di conformità.
Per accelerare il processo di presentazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAA), si consiglia di consultare un esperto di regolamentazione per la stesura e la presentazione dei documenti. Siate conformi.
