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L'impatto della Brexit è evidente in quasi tutti i settori industriali con sede nell'Unione Europea (UE) e nel Regno Unito (UK). Anche l'industria farmaceutica non ne è rimasta immune. Sebbene il Regno Unito sia in trattativa con l'UE per semplificare la transizione, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha richiesto ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) di prepararsi in anticipo per garantire la continuità della fornitura dei medicinali.
Impatto sull'industria farmaceutica
Il Regno Unito è stato la base per le autorizzazioni all'immissione in commercio di molti medicinal products sono stati riconosciuti in altri paesi dell'UE tramite la procedura di riconoscimento reciproco (MRP) per ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio. Quasi un terzo dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti approvati nell'UE ha sede nel Regno Unito e deve ottenere un'autorizzazione esclusiva dall'Unione per continuare la fornitura. Le aziende che commercializzano i prodotti nel Regno Unito e hanno sede in uno qualsiasi degli member states dell'UE member states inoltre ottenere un'approvazione separata da parte dell'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA). Condizioni simili si applicheranno alle autorizzazioni all'immissione in commercio approvate attraverso la procedura centralizzata (CP).
Opere d'arte Sfide normative
Sebbene l'ottenimento delle approvazioni nell'UE e nel Regno Unito rappresenti il punto di arrivo, per essere conformi i MAH devono anche esaminare i requisiti relativi alla grafica e al confezionamento che possono aumentare a causa del cambiamento del paese di origine. I contenitori di imballaggio interessati dalle modifiche alla grafica includono, ma non solo, i seguenti elementi:
- Cartoni
- Pellicole
- Contenitori
- Tubi
- Inserti
- Pacchetti
- Spedizionieri
Tutti i contenitori di imballaggio sopra elencati potrebbero avere i dettagli dei rappresentanti come da MAH esistenti. Ma con la necessità di ottenere nuove approvazioni, anche gli indirizzi registrati delle persone giuridiche e altri dettagli obbligatori potrebbero essere modificati. Allinearsi a tutti i requisiti e ottenere l'approvazione del mercato in tempi stretti sarà un compito impegnativo.
Con l'avvicinarsi delle scadenze per la transizione alla Brexit, i produttori farmaceutici devono assicurarsi di essere adeguatamente preparati per continuare a commercializzare senza problemi di conformità.
Per accelerare il processo di presentazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAA), si consiglia di consultare un esperto di regolamentazione per la stesura e la presentazione dei documenti. Siate conformi.
