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L'impatto della Brexit è evidente in quasi tutti i settori industriali con sede nell'Unione Europea (UE) e nel Regno Unito (UK). Anche l'industria farmaceutica non ne è rimasta immune. Sebbene il Regno Unito sia in trattativa con l'UE per semplificare la transizione, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha richiesto ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) di prepararsi in anticipo per garantire la continuità della fornitura dei medicinali.
Impatto sull'industria farmaceutica
Il Regno Unito è stato la base per le autorizzazioni all'immissione in commercio di molti medicinali che sono stati riconosciuti in altri paesi dell'UE tramite la procedura di riconoscimento reciproco (MRP) per ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio. Quasi un terzo dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti approvati nell'UE ha sede nel Regno Unito e deve ottenere un'autorizzazione esclusiva dall'Unione per continuare la fornitura. Le aziende che commercializzano i prodotti nel Regno Unito e hanno sede in uno qualsiasi degli member states dell'UE member states inoltre ottenere un'approvazione separata da parte dell'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA). Condizioni simili si applicheranno alle autorizzazioni all'immissione in commercio approvate attraverso la procedura centralizzata (CP).
Sfide Artwork
Sebbene l'ottenimento delle approvazioni nell'UE e nel Regno Unito sia l'obiettivo finale, per garantire la conformità, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono anche esaminare i requisitiartwork all'imballaggio che potrebbero sorgere a causa del cambiamento del paese di origine. I contenitori di imballaggio interessati dalle artwork includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
- Cartoni
- Pellicole
- Contenitori
- Tubi
- Inserti
- Pacchetti
- Spedizionieri
Tutti i contenitori di imballaggio sopra elencati potrebbero avere i dettagli dei rappresentanti come da MAH esistenti. Ma con la necessità di ottenere nuove approvazioni, anche gli indirizzi registrati delle persone giuridiche e altri dettagli obbligatori potrebbero essere modificati. Allinearsi a tutti i requisiti e ottenere l'approvazione del mercato in tempi stretti sarà un compito impegnativo.
Con l'avvicinarsi delle scadenze della transizione della Brexit, produttori farmaceutici produttori assicurarsi di essere adeguatamente preparati per continuare a commercializzare i propri prodotti senza problemi di conformità.
Per accelerare il processo di presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA), è opportuno consultare un esperto in materia di regolamentazione per artwork e presentazione. Si raccomanda di rispettare la normativa.
