Può un PI elettronico sostituire un volantino cartaceo?

Con la digitalizzazione che sta conquistando il mondo, alcuni potrebbero dire che i foglietti illustrativi cartacei sono un approccio superato. Le copie dei foglietti illustrativi cartacei possono diventare obsolete ogni volta che vengono rilasciate nuove informazioni sulla sicurezza o sull'efficacia, rendendo difficile per i produttori aggiornare i propri foglietti.

Ma nuove possibilità comportano nuove opportunità. Molti produttori europei stanno adottando un approccio innovativo per passare a informazioni sui pazienti sempre più digitalizzate. Diversi vantaggi andrebbero a beneficio dei pazienti, contribuendo a un uso più sicuro dei medicinal products a una maggiore sicurezza dei pazienti in generale. Questi possono includere (ma non sono limitati a) la disponibilità di informazioni complete su richiesta, elementi interattivi che portano a una migliore educazione dei pazienti e l'eliminazione delle barriere linguistiche nella diffusione di informazioni scientifiche e mediche.

Ma in che modo questi cambiamenti senza tempo potrebbero giovare all'industria dell'arte e dell'etichettatura?

Ogni anno, milioni di foglietti illustrativi vengono gettati via senza nemmeno essere letti. Ciò significa che viene sprecata un'enorme quantità di carta. I pazienti tendono ad affidarsi ai farmacisti o ai medici, che raccomandano i dosaggi e il regime da seguire con eventuali restrizioni (alimentari, ecc.). I pazienti gettano la confezione esterna con le informazioni sul prodotto (PI) incluse e preferiscono conservare una copia digitale della prescrizione. Ciò causa disagio ai pazienti in caso di emergenza, quando i primi soccorritori hanno bisogno di informazioni sulla molecola o sul medicinale assunto. Con ePI, l'eliminazione della carta e la riduzione delle dimensioni delle confezioni contribuirebbero agli sforzi globali per ridurre l'impatto ambientale complessivo del settore.

Che impatto può avere sui pazienti e cambiare l'industria farmaceutica?

Uno dei progetti ePI volti a comprendere l'impatto di tale innovazione sugli operatori sanitari (HCP) o sui pazienti è stato condotto in Belgio e Lussemburgo. Utilizzato esclusivamente in ambito ospedaliero, ha dimostrato che il foglietto illustrativo elettronico (ePIL) è equivalente al PIL cartaceo PIL fornire le informazioni necessarie per un uso sicuro ed efficace dei medicinali da parte dei pazienti e degli operatori sanitari in ambito ospedaliero. I dati raccolti hanno dimostrato chiaramente che gli operatori sanitari e persino i pazienti sono pronti per tale trasformazione, poiché la consultazione del foglietto illustrativo in formato digitale è passata dal 75% prima dello studio al 96% dopo lo studio. Successivamente, il 98% ha dichiarato che i foglietti illustrativi cartacei potrebbero essere rimossi dalle confezioni dei medicinali ad uso ospedaliero, poiché ciò non causerebbe alcun problema o inconveniente nella loro pratica quotidiana.

L'uso ePI non ePI in contrasto con il requisito della legislazione farmaceutica (articolo 58 della direttiva 2001/83/CE 1) di includere un foglietto illustrativo (PL) nella confezione di tutti i medicinali o di riportare direttamente tutte le informazioni richieste (dagli articoli 59 e 62 della direttiva) sulla confezione esterna o immediata. Di conseguenza, i foglietti illustrativi elettronici non creeranno una nuova responsabilità legale e potranno essere prodotti immediatamente.

Paesi come Taiwan hanno creato un'app che consente agli utenti di ottenere informazioni dettagliate sui farmaci da banco (OTC) scansionando il codice a barre sulla confezione. L'app utilizza anche il GPS per aiutare gli utenti a trovare le farmacie più vicine, in modo che possano parlare con i farmacisti dei farmaci. Il Giappone ha approvato nuove leggi che richiedono la sostituzione delle etichette cartacee sulle confezioni commerciali delle apparecchiature mediche e dei farmaci soggetti a prescrizione medica. Le norme sono entrate in vigore il 1° agosto 2021, con una fase di transizione di due (02) anni che terminerà nel luglio 2023 per un sistema senza carta. Con questo cambiamento, i pazienti avranno un accesso rapido e affidabile alle informazioni più recenti approvate e convalidate virtualmente in tempo reale nella lingua locale corrispondente.

Qual è il panorama delle normative sull'etichettatura elettronica nel mondo?

Fig.1- Panoramica globale delle normative selezionate in materia di e-labeling

Come indicato in precedenza, il passaggio a un'opzione PI senza carta può avere diversi effetti positivi sui pazienti, sugli operatori sanitari, sulle aziende farmaceutiche e persino sull'ambiente. Gli utenti potranno accedere alle informazioni nella lingua e nel formato di loro scelta utilizzando una versione digitale del foglietto illustrativo, rendendolo uno strumento più facile da usare. Per essere ePI , la grafica dovrà essere completamente rinnovata per accogliere nuovi elementi come le schede di allerta per i pazienti, i codici QR scansionabili e numerose altre modifiche UX per favorire l'adozione ePI.

ePI di applicare le modifiche di sicurezza in pochi giorni anziché in mesi, rendendolo una scelta più rispettosa dell'ambiente. Quando i foglietti illustrativi elettronici sostituiranno quelli cartacei tradizionali, si otterrà anche una riduzione delle risorse, del tempo, dello sforzo e dello spreco di materiale. Con lo studio grafico interno Freyre gli specialisti grafici formati in materia di normative distribuiti in tutto il mondo, siamo pronti a diventare il vostro partner grafico preferito. us la conformità.