Può un PI elettronico sostituire un volantino cartaceo?

Con la digitalizzazione che sta conquistando il mondo, alcuni potrebbero dire che i foglietti illustrativi cartacei sono un approccio superato. Le copie dei foglietti illustrativi cartacei possono diventare obsolete ogni volta che vengono rilasciate nuove informazioni sulla sicurezza o sull'efficacia, rendendo difficile per i produttori aggiornare i propri foglietti.

Ma le nuove possibilità comportano nuove opportunità. Molti produttori europei stanno adottando un approccio innovativo per passare a un sistema di informazioni sui pazienti più privo di supporti cartacei. Diversi vantaggi sarebbero a favore dei pazienti, in quanto si contribuirebbe a rendere più sicuro l'uso dei medicinali e a migliorare la sicurezza generale dei pazienti. Questi possono includere (ma non solo) la disponibilità di informazioni complete su richiesta, elementi interattivi che portano a una migliore educazione del paziente e l'eliminazione della barriera linguistica nella diffusione di informazioni scientifiche e mediche.

Ma in che modo questi cambiamenti senza tempo potrebbero giovare all'industria dell'arte e dell'etichettatura?

Ogni anno, milioni di inserti cartacei vengono gettati via senza essere nemmeno letti. Ciò significa che viene sprecata un'enorme quantità di carta. I pazienti tendono ad affidarsi ai farmacisti o ai medici, che raccomandano i dosaggi e il regime da seguire con le eventuali restrizioni (dietetiche, ecc.). I pazienti scartano la confezione esterna con le informazioni sul prodotto (PI) incluse e preferiscono conservare una copia digitale della prescrizione. Questo comporta un disagio per i pazienti in caso di emergenza, quando i primi soccorritori hanno bisogno di informazioni sulla molecola o sul farmaco che si sta consumando. Con l'ePI, l'eliminazione della carta e la riduzione delle dimensioni delle confezioni contribuirebbero agli sforzi globali per ridurre l'impatto ambientale complessivo del settore.

Che impatto può avere sui pazienti e cambiare l'industria farmaceutica?

Uno dei progetti pilota ePI per capire come tale innovazione possa avere un impatto sugli operatori sanitari (HCP) o sui pazienti è stato condotto in Belgio e Lussemburgo. Utilizzato esclusivamente in ambito ospedaliero, ha dimostrato che il foglietto illustrativo elettronico per il paziente (ePIL) è equivalente al foglietto illustrativo cartaceo nel fornire le informazioni necessarie per un uso sicuro ed efficace dei farmaci per i pazienti e gli operatori sanitari in ambito ospedaliero. L'evidenza ha dimostrato che gli operatori sanitari e persino i pazienti sono pronti a questa trasformazione, poiché la consultazione del foglietto illustrativo in formato digitale è passata dal 75% prima dello studio al 96% dopo lo studio. In seguito, il 98% ha dichiarato che i foglietti illustrativi cartacei potevano essere rimossi dalle confezioni dei farmaci ad uso esclusivo dell'ospedale, in quanto non causavano alcun problema o inconveniente nella loro pratica quotidiana.

L'uso di ePI non sarà in conflitto con l'obbligo previsto dalla legislazione farmaceutica (articolo 58 della Direttiva 2001/83/CE 1) di includere un foglietto illustrativo per il paziente (PL) nella confezione di tutti i farmaci o di riportare direttamente tutte le informazioni richieste (dagli articoli 59 e 62 della Direttiva) sulla confezione esterna o immediata. Di conseguenza, i foglietti illustrativi elettronici non creeranno una nuova responsabilità legale e potranno essere prodotti fin da subito.

Paesi come Taiwan hanno realizzato un'applicazione che consente agli utenti di ottenere dettagli sui farmaci da banco (OTC) scansionando il codice a barre sulla confezione. L'applicazione utilizza anche il GPS per aiutare gli utenti a trovare le farmacie nelle vicinanze, in modo da poter parlare con i farmacisti dei farmaci. Il Giappone ha approvato nuove leggi che impongono la sostituzione delle etichette cartacee sulle confezioni commerciali delle apparecchiature mediche e dei farmaci da prescrizione. Le norme sono entrate in vigore il 1° agosto 2021, con una fase di transizione di due (02) anni che terminerà nel luglio 2023 per un sistema senza carta. Grazie a questo cambiamento, i pazienti avranno un accesso rapido e affidabile al PI più recente che è stato approvato e convalidato praticamente in tempo reale nella lingua locale corrispondente.

Qual è il panorama delle normative sull'etichettatura elettronica nel mondo?

Fig.1- Panoramica globale delle normative selezionate in materia di e-labeling

Come indicato in precedenza, il passaggio a un'opzione di PI senza carta può avere diversi effetti positivi per i pazienti, gli operatori sanitari, le aziende farmaceutiche e persino l'ambiente. Gli utenti potranno accedere alle informazioni nella lingua e nel formato che preferiscono utilizzando una versione digitale del foglietto illustrativo, rendendolo uno strumento più facile da usare. Per essere pronto per l'ePI, il vostro materiale illustrativo avrà bisogno di una revisione spaziale per accogliere nuovi elementi come le schede di allerta per i pazienti, i codici QR scannerizzabili e numerose altre modifiche UX per favorire l'adozione dell'ePI.

L'ePI consentirà di applicare le modifiche alla sicurezza in pochi giorni anziché in mesi, rendendola una scelta più ecologica. Quando i foglietti elettronici prenderanno il posto di quelli convenzionali in carta, si ridurranno anche le risorse, il tempo, gli sforzi e gli sprechi di materiale. Grazie allo studio di grafica interno di Freyr e agli specialisti di grafica formati in ambito normativo e distribuiti in tutto il mondo, siamo pronti a diventare il vostro partner preferito per la grafica. Consultateci per verificare la conformità.