Può un PI elettronico sostituire un volantino cartaceo?

Con la digitalizzazione che sta conquistando il mondo, alcuni potrebbero dire che i foglietti illustrativi cartacei sono un approccio ormai superato. Le copie cartacee dei foglietti illustrativi possono diventare obsolete ogni volta che vengono pubblicate nuove informazioni sulla sicurezza o sull'efficacia, rendendo difficile per produttori .

Ma nuove possibilità comportano nuove opportunità. Molti produttori europei stanno adottando un approccio innovativo per passare a informazioni sui pazienti sempre più digitalizzate. Diversi vantaggi andrebbero a beneficio dei pazienti, contribuendo a un uso più sicuro dei medicinali e a una maggiore sicurezza dei pazienti in generale. Questi possono includere (ma non sono limitati a) la disponibilità di informazioni complete su richiesta, elementi interattivi che portano a una migliore educazione dei pazienti e l'eliminazione delle barriere linguistiche nella diffusione di informazioni scientifiche e mediche.

Ma in che modo tali cambiamenti senza tempo potrebbero giovare al settore artwork dell'etichettatura?

Ogni anno, milioni di foglietti illustrativi vengono gettati via senza nemmeno essere letti. Ciò significa che viene sprecata un'enorme quantità di carta. I pazienti tendono ad affidarsi ai farmacisti o ai medici, che raccomandano i dosaggi e il regime da seguire con eventuali restrizioni (alimentari, ecc.). I pazienti gettano la confezione esterna con le informazioni sul prodotto (PI) incluse e preferiscono conservare una copia digitale della prescrizione. Ciò causa disagio ai pazienti in caso di emergenza, quando i primi soccorritori hanno bisogno di informazioni sulla molecola o sul medicinale assunto. Con ePI, l'eliminazione della carta e la riduzione delle dimensioni delle confezioni contribuirebbero agli sforzi globali per ridurre l'impatto ambientale complessivo del settore.

Che impatto può avere sui pazienti e cambiare l'industria farmaceutica?

Uno dei progetti ePI volti a comprendere l'impatto di tale innovazione sugli operatori sanitari (HCP) o sui pazienti è stato condotto in Belgio e Lussemburgo. Utilizzato esclusivamente in ambito ospedaliero, ha dimostrato che il foglietto illustrativo elettronico (ePIL) è equivalente al PIL cartaceo PIL fornire le informazioni necessarie per un uso sicuro ed efficace dei medicinali da parte dei pazienti e degli operatori sanitari in ambito ospedaliero. I dati raccolti hanno dimostrato chiaramente che gli operatori sanitari e persino i pazienti sono pronti per tale trasformazione, poiché la consultazione del foglietto illustrativo in formato digitale è passata dal 75% prima dello studio al 96% dopo lo studio. Successivamente, il 98% ha dichiarato che i foglietti illustrativi cartacei potrebbero essere rimossi dalle confezioni dei medicinali ad uso ospedaliero, poiché ciò non causerebbe alcun problema o inconveniente nella loro pratica quotidiana.

L'uso ePI non ePI in contrasto con il requisito della legislazione farmaceutica (articolo 58 della direttiva 2001/83/CE 1) di includere un foglietto illustrativo (PL) nella confezione di tutti i medicinali o di riportare direttamente tutte le informazioni richieste (dagli articoli 59 e 62 della direttiva) sulla confezione esterna o immediata. Di conseguenza, i foglietti illustrativi elettronici non creeranno una nuova responsabilità legale e potranno essere prodotti immediatamente.

Paesi come Taiwan hanno creato un'app che consente agli utenti di ottenere informazioni dettagliate sui farmaci da banco (OTC) scansionando il codice a barre sulla confezione. L'app utilizza anche il GPS per aiutare gli utenti a trovare le farmacie più vicine, in modo che possano parlare con i farmacisti dei farmaci. Il Giappone ha approvato nuove leggi che richiedono la sostituzione delle etichette cartacee sulle confezioni commerciali delle apparecchiature mediche e dei farmaci soggetti a prescrizione medica. Le norme sono entrate in vigore il 1° agosto 2021, con una fase di transizione di due (02) anni che terminerà nel luglio 2023 per un sistema senza carta. Con questo cambiamento, i pazienti avranno un accesso rapido e affidabile alle informazioni più recenti approvate e convalidate virtualmente in tempo reale nella lingua locale corrispondente.

Qual è il panorama delle normative sull'etichettatura elettronica nel mondo?

Fig.1- Panoramica globale delle normative selezionate in materia di e-labeling

Come indicato in precedenza, il passaggio a un'opzione PI senza carta può avere diversi effetti positivi sui pazienti, sugli operatori sanitari, sulle aziende farmaceutiche e persino sull'ambiente. Gli utenti potranno accedere alle informazioni nella lingua e nel formato di loro scelta utilizzando una versione digitale del foglietto illustrativo, rendendolo uno strumento più facile da usare. Per essere ePI , artwork completamente rinnovata per accogliere nuovi elementi come le schede di allerta per i pazienti, i codici QR scansionabili e numerose altre modifiche UX per favorire l'adozione ePI.

ePI di applicare le modifiche di sicurezza in pochi giorni anziché in mesi, rendendolo una scelta più rispettosa dell'ambiente. Quando i foglietti illustrativi elettronici sostituiranno quelli cartacei tradizionali, si otterrà anche una riduzione delle risorse, del tempo, dello sforzo e dello spreco di materiale. Con artwork interno di Freyr e artwork formati in materia di normative distribuiti in tutto il mondo, siamo pronti a diventare artwork vostro artwork preferito. Consultateci per la conformità.