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Il Child-Resistant Packaging (CRP) è un tipo di confezione difficile da aprire (o da cui è difficile accedere al contenuto) per i bambini piccoli, ma non per gli adulti. CRP la mortalità infantile e gli effetti negativi derivanti dall'ingestione accidentale di farmaci da prescrizione per uso orale. Queste confezioni vengono solitamente prodotte modificando il materiale della pellicola, il materiale del blister, l'adesivo, l'orientamento delle tasche del blister e utilizzando diversi materiali di imbottitura nelle chiusure dei contenitori.
Sfondo
Nel 1970, la Consumer Product Safety Commission (CPSC) ha promulgato il Poison Prevention Packaging Act (Legge sugli imballaggi a prova di veleno) per stabilire norme relative agli imballaggi speciali di qualsiasi sostanza domestica, al fine di proteggere i bambini da gravi lesioni personali o malattie gravi derivanti dalla manipolazione, dall'uso o dall'ingestione di tali sostanze. Nel 2001, la CPSC ha esteso i CRP ai farmaci per uso orale approvati dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti per la vendita come farmaci da banco (OTC).
È necessario CRP per dimostrare che l'imballaggio è sicuro. Di solito vengono condotti test formali per dimostrare che i bambini non sono in grado di aprire la confezione, mentre gli adulti/gli anziani sì. Tuttavia, non esistono linee guida formali per questa valutazione. Alcuni documenti di orientamento/supporto limitati forniti dalla CPSC o dall'industria forniscono alcune basi per questa valutazione. Pertanto, tale valutazione viene generalmente eseguita sulla base dei principi scientifici della valutazione del rischio.
Valore F
Il valore "F", noto anche come valore di fallimento, è definito come il numero di singole unità di dose di un farmaco che possono causare gravi malattie o lesioni in un bambino di 11,4 kg. Per i farmaci altamente tossici o nocivi, il valore "F" è solitamente fissato a F1, a indicare che l'accesso del bambino a una singola unità è considerato un fallimento.
I prodotti meno tossici o meno nocivi hanno un valore "F" più elevato (ad esempio, F8). Quando un bambino acquisisce l'accesso a una nona unità negli US, viene tipicamente adottata una restrizione predefinita di F8. Il valore "F" viene tipicamente calcolato da F1 a F8.
Test fallito o test fallito
Ai sensi del 16 CFR § 1700.20 relativo alla procedura di prova per imballaggi speciali, un test fallito è quello in cui un bambino riesce ad aprire l'imballaggio speciale o ad accedere al suo contenuto. Nel caso di imballaggi unitari, un test fallito è quello in cui un bambino riesce ad aprire o ad accedere al numero di unità singole, oppure, durante i dieci (10) minuti completi di prova, accede a più di otto (08) unità distinte, a seconda di quale dei due valori sia inferiore.
Il ruolo del tossicologo nell'imballaggio a prova di bambino
I tossicologi possono caratterizzare i pericoli specifici della sostanza (cancerogeni, mutageni e reprotossici (CMR)) e i possibili effetti acuti sulla salute (effetti sistemici e locali) nei bambini.
Sulla base dei dati acuti, dei dati di tossicità non clinica a dosi ripetute, dei dati acuti sull'uomo, delle informazioni sul sovradosaggio e di vari casi di studio (sia per gli adulti che per i bambini), viene identificata la dose massima tollerata (MTD) e, sulla base della scala allometrica, è necessario determinare un punto di partenza (POD) per il calcolo del valore F, dopodiché viene calcolato il valore "F".
Dati utilizzati per la determinazione del valore F
I dati di sovradosaggio nei bambini e la MTD nell'uomo, i dati di sperimentazione clinica e post-marketing negli adulti, i dati di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD), i dati di tossicità acuta e a dosi ripetute negli animali, l'approccio read across con l'uso di molecole surrogate, se necessario, ecc.
Conclusione
La determinazione del "valore F" guida il requisito di CRP una formulazione finale. Se il "valore F" è vicino a uno, indica che è necessaria CRP speciale, mentre se è vicino a otto, indica che la formulazione finale non presenta particolari rischi per la sicurezza dei bambini.
Pertanto, è di fondamentale importanza che i produttori prendano in considerazione la determinazione del valore F per rendere gli imballaggi a prova di bambino. Un team di tossicologi esperti può fornire assistenza nella determinazione del valore F corretto, rendendo il processo semplice e conforme per i produttori. Noi di Freyr, con i nostri esperti tossicologi, possiamo aiutarti con tutte le tue esigenze di confezionamento dei farmaci. Consulta Freyr per la conformità.
