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La confezione resistente ai bambini (CRP) è un tipo di confezione che è difficile da aprire (o accedere al contenuto) per i bambini piccoli rispetto agli adulti. Le CRP riducono la mortalità infantile e gli effetti avversi dovuti all'ingestione involontaria di farmaci da prescrizione orali. Di solito vengono prodotti cambiando il materiale della pellicola, il materiale del blister, l'adesivo, l'orientamento delle tasche del blister e utilizzando diversi materiali di ovatta nelle chiusure dei contenitori.
Sfondo
La Commissione per la sicurezza dei prodotti di consumo (Consumer Product Safety Commission, CPSC) ha dichiarato il Poison Prevention Packaging Act nel 1970 per stabilire gli standard per l'imballaggio speciale di qualsiasi sostanza domestica al fine di proteggere i bambini da gravi lesioni personali o gravi malattie derivanti dalla manipolazione, dall'uso o dall'ingestione di tali sostanze. Nel 2001, il CPSC ha esteso i requisiti del CRP ai farmaci orali approvati dalla Food and Drug Administration (USFDA) per la vendita come farmaci da banco (OTC).
Il test CRP è necessario per dimostrare che l'imballaggio è sicuro. I test formali sono solitamente condotti per dimostrare che i bambini non possono aprire la confezione, ma gli adulti/anziani possono farlo. Tuttavia, non sono disponibili linee guida formali per questa valutazione. I limitati documenti di guida/supporto del CPSC o dell'industria forniscono una base per questa valutazione. Pertanto, questa valutazione viene generalmente effettuata sulla base dei principi scientifici della valutazione del rischio.
Valore F
Il valore "F", noto anche come valore di fallimento, è definito come il numero di singole unità di dose di un farmaco che possono causare gravi malattie o lesioni in un bambino di 11,4 kg. Per i farmaci altamente tossici o nocivi, il valore "F" è solitamente fissato a F1, a indicare che l'accesso del bambino a una singola unità è considerato un fallimento.
I prodotti meno tossici o meno dannosi hanno un valore "F" più alto (ad esempio, F8). Quando un bambino acquista l'accesso a una nona unità negli Stati Uniti, di solito viene adottata una restrizione predefinita di F8. Il valore "F" è in genere calcolato da F1 a F8.
Test fallito o test fallito
Ai sensi del 16 CFR § 1700.20 sulla procedura di prova per gli imballaggi speciali, un fallimento della prova è rappresentato da qualsiasi bambino che apra l'imballaggio speciale o abbia accesso al suo contenuto. Nel caso di confezioni unitarie, il fallimento del test è rappresentato da qualsiasi bambino che apra o abbia accesso al numero di singole unità o che, per tutti i dieci (10) minuti del test, acceda a più di otto (08) unità distinte, a seconda di quale sia il valore più basso.
Il ruolo del tossicologo nell'imballaggio a prova di bambino
I tossicologi possono caratterizzare i pericoli specifici della sostanza (cancerogeni, mutageni e reprotossici (CMR)) e i possibili effetti acuti sulla salute (effetti sistemici e locali) nei bambini.
Sulla base dei dati acuti, dei dati di tossicità non clinica a dosi ripetute, dei dati acuti sull'uomo, delle informazioni sul sovradosaggio e di vari casi di studio (sia per gli adulti che per i bambini), viene identificata la dose massima tollerata (MTD) e, sulla base della scala allometrica, è necessario determinare un punto di partenza (POD) per il calcolo del valore F, dopodiché viene calcolato il valore "F".
Dati utilizzati per la determinazione del valore F
I dati di sovradosaggio nei bambini e la MTD nell'uomo, i dati di sperimentazione clinica e post-marketing negli adulti, i dati di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD), i dati di tossicità acuta e a dosi ripetute negli animali, l'approccio read across con l'uso di molecole surrogate, se necessario, ecc.
Conclusione
La determinazione del "valore F" guida la richiesta di CRP per una formulazione finale. Se il "valore F" è prossimo a uno, indica che è necessario un CRP speciale, mentre se è prossimo a otto, indica che la formulazione finale non presenta problemi significativi di sicurezza per i bambini.
Pertanto, è estremamente importante che i produttori prendano in considerazione la determinazione del valore F per rendere le confezioni a prova di bambino. Un team di tossicologi esperti può aiutare a determinare il valore F corretto, rendendo la procedura semplice e conforme alle norme per i produttori. In Freyr, i nostri esperti tossicologi possono aiutarvi a soddisfare tutte le vostre esigenze di confezionamento dei farmaci. Consultate Freyr per la conformità.
