1 minuto di lettura
La trasparenza degli studi clinici è una componente integrante della conduzione etica della ricerca e comprende la divulgazione dei dettagli e dei risultati completi degli studi a una serie di soggetti interessati, tra cui il pubblico, i pazienti, gli operatori sanitari e i ricercatori. La trasparenza degli studi clinici è una componente integrante della conduzione etica della ricerca e comprende la divulgazione di dettagli e risultati completi degli studi a una vasta gamma di soggetti interessati, tra cui il pubblico, i pazienti, gli operatori sanitari e i ricercatori.
Alla base della trasparenza delle sperimentazioni cliniche c'è il concetto di riassunti per i non addetti ai lavori, documenti succinti e meticolosamente redatti con un linguaggio semplice per chiarire i risultati delle sperimentazioni ai non addetti ai lavori. Questi riassunti, fondamentali per migliorare l'accessibilità e la comprensione, si rivolgono a un ampio pubblico, che comprende i partecipanti agli studi clinici, i gruppi di difesa dei pazienti e la popolazione in generale con diversi livelli di alfabetizzazione scientifica.
Dal punto di vista dell'UE
Il solido quadro normativo dell'Unione Europea impone la creazione e la diffusione di sintesi laiche per le sperimentazioni cliniche condotte all'interno della sua giurisdizione. Ai sensi del Regolamento (UE) n. 536/2014, gli sponsor sono obbligati a fornire sintesi chiare e comprensibili dei risultati delle sperimentazioni al Sistema di Informazione sulle Sperimentazioni Cliniche (CTIS) dell'UE.
Principi chiave che regolano la creazione di sintesi laiche
- Promuovere l'alfabetizzazione sanitaria, garantire la capacità di calcolo
- Utilizzare tecniche di visualizzazione efficaci
- Salvaguardia della privacy e della riservatezza dei partecipanti
- Evitare i contenuti promozionali e privilegiare l'accessibilità di pubblici diversi.
Gli stakeholder
Lo sviluppo collaborativo di sintesi laiche comporta il coinvolgimento di un ampio spettro di soggetti interessati, tra cui:
- Pazienti
- Caregiver
- Gruppi di difesa dei pazienti
- Professionisti del settore sanitario
- Academia
- Aziende farmaceutiche
- Agenzie di regolamentazione.
Questo approccio inclusivo garantisce che le sintesi laiche siano adattate alle esigenze e ai livelli di comprensione di pubblici diversi, migliorando così il coinvolgimento e la comprensione. Inoltre, gli sponsor possono scegliere di fornire i risultati delle sperimentazioni direttamente agli sperimentatori o a intermediari terzi per la divulgazione, con il dovuto riconoscimento del loro ruolo indispensabile nel processo di ricerca.
In sostanza, i riassunti per i non addetti ai lavori sono strumenti preziosi per promuovere la trasparenza degli studi clinici, colmare il divario tra la ricerca scientifica e la comunità in generale e fornire a pazienti e stakeholder informazioni accessibili e comprensibili. Democratizzando l'accesso ai risultati degli studi clinici e favorendo un coinvolgimento significativo, i riassunti per i non addetti ai lavori contribuiscono a un approccio più informato, consapevole e partecipativo alla ricerca clinica e al processo decisionale in ambito sanitario.
