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La progettazione di Artwork è un processo essenziale nella fornitura di un prodotto farmaceutico che fondamentalmente garantisce la sicurezza del paziente riducendo il rischio di richiamo.
Le funzioni di Artwork ed etichettatura sono una parte intrinseca per la fornitura di un prodotto farmaceutico e sono sotto costante pressione per realizzare un numero crescente di progetti in tempi ristretti. Nello scenario aziendale attuale, le aziende si sforzano di differenziarsi riducendo il tempo di immissione sul mercato, offrendo un rapido mix di prodotti e adattando rapidamente i prodotti alle esigenze del mercato. Le aziende farmaceutiche e delle scienze della vita sono soggette alla convalida FDA, a rigorose norme di qualità e alle GMP. Errori minuscoli possono essere costosi, dannosi e mettere le aziende a rischio a causa della minaccia di richiami di prodotti, avvisi delle autorità sanitarie e multe.
Il successo commerciale complessivo di un farmaco o di un'azienda farmaceutica dipende dalla corretta artwork iniziale, prima dell'ingresso in un nuovo mercato. I costi associati al confezionamento dei prodotti farmaceutici ammontano fino al 70% del costo del prodotto finito. È stato inoltre riportato che il 35-40% dei richiami di prodotti è attribuibile a errori e omissioni nel confezionamento e nell'etichettatura. Secondo i dati raccolti dalla Food and Drug Administration (FDAUS ) in un periodo di sei mesi, sono stati emessi in totale 455 avvisi di richiamo di prodotti, di cui il 51% attribuiti a etichettatura errata e il 13% a confezionamento difettoso.
Globalizzazione e aziende farmaceutiche
A causa dell'espansione dei mercati globali, le aziende farmaceutiche devono affrontare problemi di localizzazione che includono requisiti linguistici, culturali e normativi. I mercati farmaceutici emergenti pongono anche una sfida alle aziende farmaceutiche che cercano di ottenere un punto d'appoggio nel mercato. La consegna dell'Artwork corretto al primo tentativo permetterà alle aziende farmaceutiche di introdurre nuovi farmaci e di guadagnare terreno nel nuovo panorama dei mercati emergenti.
Importanza della Gestione dell'Artwork: Supporto al Lancio del Prodotto e alla Sicurezza del Paziente
La produzione di Artwork per il settore farmaceutico è un processo significativamente più disciplinato che richiede conformità, standard di qualità e convalida, elementi di massima importanza. I prodotti farmaceutici possono essere venduti solo se correttamente confezionati; la spedizione avverrà solo se il testo sull'imballaggio è assolutamente corretto. Se sul prodotto viene stampato un testo errato, la reputazione e i profitti dell'azienda farmaceutica subiscono un grave danno. L'Artwork, come funzione, è fondamentale in quanto consente a un'azienda farmaceutica di supportare il lancio del prodotto e la sicurezza del paziente.
Sebbene questa funzione non offra un vantaggio competitivo strategico diretto, garantisce tuttavia la conformità alle norme GxP in termini di efficacia di un principio attivo, autorizzazione della linea di confezionamento e controllo delle modifiche. I prodotti farmaceutici sono sottoposti a test rigorosi e gli errori artwork , per quanto minimi, possono avere conseguenze catastrofiche e costituiscono la causa principale del ritiro dei prodotti dal mercato. In genere, artwork richiede il coordinamento di informazioni provenienti da molte fonti diverse.
Richiamo di prodotti: Una stima del settore
- Il 35-40% dei richiami di prodotti farmaceutici è riconducibile a errori e omissioni nell'etichettatura delle confezioni.
- 2-3 richiami di prodotti comportano costi maggiori
- Mancanza di standardizzazione dei processi
- Problemi di personale portano a ritardi nel rilascio dell'Artwork
- Numero di iterazioni di rilavorazione compreso tra 7 e 8 cicli
Approccio: Miglioramento dei processi accompagnato dalla tecnologia
I processi di Artwork sono ancora gestiti manualmente; la gestione dell'Artwork non è altro che una combinazione di buona gestione del progetto, gestione del repository, controllo normativo delle versioni e delle etichette e processo di creazione effettivo. Le aziende farmaceutiche devono costruire strategicamente un processo snello per evitare i pericoli dell'esternalizzazione a fornitori esterni, che aumenta i rischi di conformità portando a multe, richiami di prodotti, ecc.
Processo di Artwork Robusto
La petizione ha portato a innovazioni tecnologiche, a controlli di qualità rigorosi e alla necessità di razionalizzare i sistemi per creare un processo di flusso di lavoro automatizzato e accurato.
- Costruire una procedura integrata e a ciclo chiuso per la gestione degli Artwork, aggiornando e costruendo continuamente i processi
- Stabilire procedure operative standard e processi di governance nei processi di sviluppo dei prodotti.
- Implementare un'infrastruttura Artwork e una soluzione software appropriate per garantire la conformità
- Costruire un repository di base di conoscenza degli Artwork per evitare rilavorazioni ed errori ripetitivi
- Integrare il processo di Artwork con la R&S e la catena di approvvigionamento
Soluzione per la gestione dell'Artwork
Semplificare i processi di gestione dell'Artwork è stato il focus principale dell'industria farmaceutica, che investe pesantemente nel packaging ogni anno. Una soluzione software personalizzata e affidabile è stata la necessità del momento, in grado di sostituire il processo manuale, soggetto a difetti, ritardi nella progettazione di layout, moduli e approvazioni. Una soluzione automatizzata aiuta a colmare le lacune, chiudere i divari e accelerare l'intero processo dalla progettazione alla stampa.
Sfide di collaborazione
Artwork ed Etichettatura implicano la collaborazione con diverse unità interne ed esterne. Ciò include
- Sviluppo del prodotto
- Gestionedegli affari normativi e dell'etichettatura
- Gestione dell'Artwork e collaborazione con i fornitori
- Controllo delle modifiche
- Produzione di prodotti in confezione
Inoltre, l'interazione con così tanti dipartimenti porta con sé delle sfide.
- Processo ridondante e ripetitivo
- Assenza di visibilità lungo la catena
- Mancanza di coordinamento
Sfide tecniche e possibili soluzioni:
- Comprendere l'attuale Artwork e gli scenari commerciali
- Valutare i gruppi funzionali coinvolti nell'attuale processo di revisione e approvazione dell'Artwork
- Valutare il numero di studi di Artwork coinvolti nella creazione dell'Artwork
- Valutare i sistemi, i software/le applicazioni e gli strumenti attuali utilizzati nel processo di Artwork
- Valutare l'archivio Artwork attuale
- Valutare l'ambito in termini di numero di mercati, siti di produzione, fornitori di stampa, produttori terzi e mercati terzi.
- Comprensione dell'ambito in termini di volumi - numero di SKU, marchi/prodotti, ecc.
- Valutare le attuali sfide e i vincoli aziendali nel processo di Artwork
- Definire l'ambito e i criteri di successo del progetto pilota
- Rapporto di valutazione dello stato attuale
- Rapporto di analisi GAP
- Raccomandazioni in termini di implementazione di obiettivi, persone, processi e sistemi.
- Specifiche dell'ambito pilota
Il processo definito di gestione dell'Artwork assicura un Artwork corretto al primo tentativo
Esempio di processo di modello con punti di controllo definiti per garantire reti prive di errori
Creare il testo di partenza→ Definire la modifica→ Produrre l'opera d'arte→ Produrre la prova di stampa→ Implementare
Assicurarsi che il testo sia corretto, leggere la prova di stampa e verificare per la stampa finale
Elementi necessari per una capacità Artwork di successo.
Miglioramenti delle Capacità di Artwork: Un Approccio a Fasi
Fase 1: Sotto Controllo
Processo GxP conforme
Approvazioni formali nei punti di controllo chiave
Raggiungimento delle tappe fondamentali per le modifiche dell'Artwork
Fase 2: Efficienza ed efficacia
Soddisfare i requisiti di performance del business
Uso ottimale delle risorse
Processi messi a punto per garantire un'esecuzione efficace
Fase 3: World Class
Uso appropriato delle best practice
Benchmark con capacità esterne
Adattamento agile ai modelli di business in evoluzione
Vantaggi Commerciali di una Funzione Artwork Ottimizzata
Una funzione di Artwork ottimizzata offre una maggiore qualità attraverso la riduzione dei richiami di prodotti o incidenti critici e del lancio di prodotti a causa di errori di Artwork. Migliora anche la coerenza del marchio tra gli Artwork in termini di design, colore e testo, conferendo credibilità al prodotto e al marchio.
Poiché sarà guidato da audit e conformità, un unico processo sarà seguito a livello globale, riducendo così le sanzioni legate alla conformità. Inoltre, offre alle aziende l'opportunità di pianificare in anticipo il personale e ha SLA misurabili per ogni fase del processo di Artwork. Inoltre, gli Artwork possono essere riutilizzati per mercati simili, riducendo significativamente tempo e costi; le tempistiche di lancio del prodotto possono essere pianificate di conseguenza. Nel complesso, le aziende farmaceutiche possono comprendere i fattori scatenanti dei cambiamenti dell'Artwork e le dinamiche aziendali ad essi correlate.
La fornitura di Artwork di qualità è un'impresa complessa che coinvolge molteplici elementi; inoltre, il packaging e l'Artwork presentano un rischio significativo di non conformità. La gestione dell'Artwork è fondamentale per l'attuazione della strategia aziendale di un'azienda farmaceutica. L'Artwork corretto al primo tentativo può essere raggiunto una volta che l'azienda intraprende la valutazione della situazione attuale e la confronta con un modello di valutazione completo. Può essere condotta anche un'analisi approfondita delle lacune per comprendere le principali aree di miglioramento all'interno dell'organizzazione.
