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Il design della grafica è un processo essenziale nella fornitura di un prodotto farmaceutico, che fondamentalmente garantisce la sicurezza del paziente e riduce il rischio di ritiro.
Le funzioni di artwork e di etichettatura sono una parte intrinseca della fornitura di un prodotto farmaceutico e sono sottoposte a una pressione costante per consegnare un numero crescente di progetti in tempi ristretti. Nell'attuale scenario commerciale, le aziende si sforzano di differenziarsi riducendo il time-to-market, fornendo una rapida combinazione di prodotti e modificando rapidamente i prodotti in base alle esigenze del mercato. Le aziende farmaceutiche e del settore Life Science sono soggette alla convalida della FDA, a norme di qualità rigorose e alle GMP. Errori minimi possono essere costosi, dannosi e mettere a rischio le aziende a causa della minaccia di richiami dei prodotti, di avvertimenti da parte delle autorità sanitarie e di multe.
Il successo commerciale complessivo di un farmaco o di un'azienda farmaceutica dipende dalla giusta lavorazione al primo colpo, prima di entrare in un nuovo mercato. I costi associati al packaging farmaceutico ammontano fino al 70% del costo del prodotto finito. È stato inoltre riferito che il 35-40% dei richiami di prodotti è attribuito a errori e omissioni di confezionamento e di etichettatura. Secondo i dati raccolti dalla Food and Drug Administration (FDA) nell'arco di sei mesi, ci sono stati in totale 455 richiami di prodotti, il 51% dei quali è stato attribuito a errori di etichettatura e il 13% a confezioni difettose.
Globalizzazione e aziende farmaceutiche
A causa dell'espansione dei mercati globali, le aziende farmaceutiche devono combattere i problemi di localizzazione, che includono i requisiti linguistici, culturali e normativi. Anche i mercati farmaceutici emergenti rappresentano una sfida per le aziende farmaceutiche che cercano di farsi strada nel mercato. La realizzazione di opere d'arte giuste al primo tentativo consentirà alle aziende farmaceutiche di introdurre nuovi farmaci e di guadagnare terreno nel nuovo panorama dei mercati emergenti.
Importanza della gestione della grafica: Sostenere il lancio del prodotto e la sicurezza del paziente
La produzione di opere d'arte per il settore farmaceutico è un processo molto più disciplinato, con la necessità di conformità, standard di qualità e convalida di estrema importanza. I prodotti farmaceutici possono essere venduti solo se confezionati correttamente, e la spedizione avviene solo se il testo sulla confezione è assolutamente corretto. Se sul prodotto viene stampato un testo non corretto, la reputazione e i profitti dell'azienda farmaceutica subiscono una grave battuta d'arresto. La funzione dell'artwork è fondamentale perché consente alle aziende farmaceutiche di sostenere il lancio del prodotto e la sicurezza del paziente.
La funzione, pur non offrendo un vantaggio competitivo strategico diretto, offre l'attenzione GxP come l'efficacia di un prodotto attivo, l'autorizzazione della linea di confezionamento e il controllo delle modifiche. I prodotti farmaceutici sono sottoposti a prove difficili e gli errori di progettazione della grafica, per quanto minimi, hanno risultati catastrofici e sono anche alla base della più alta causa di ritiro dei prodotti. In genere, la progettazione della grafica comporta il coordinamento di informazioni provenienti da molte fonti diverse.
Richiamo di prodotti: Una stima del settore
- Il 35-40% dei richiami di prodotti farmaceutici è riconducibile a errori e omissioni nell'etichettatura delle confezioni.
- 2-3 richiami di prodotti comportano costi maggiori
- Mancanza di standardizzazione dei processi
- Problemi di personale causano un ritardo nel rilascio delle opere d'arte
- Numero di iterazioni di rilavorazione compreso tra 7 e 8 cicli
Approccio: Miglioramento dei processi accompagnato dalla tecnologia
La gestione dell'artwork non è altro che una combinazione di buona gestione del progetto, gestione del repository, controllo normativo delle versioni e delle etichette e processo di creazione vero e proprio. Le aziende farmaceutiche devono costruire strategicamente un processo snello per evitare i rischi dell'esternalizzazione a terzi, che aumentano i rischi di conformità con conseguenti multe, richiami di prodotti ecc.
Processo di lavorazione robusto
La petizione ha portato a innovazioni tecnologiche, a controlli di qualità rigorosi e alla necessità di razionalizzare i sistemi per creare un processo di flusso di lavoro automatizzato e accurato.
- Costruire una procedura integrata e a circuito chiuso per la gestione delle opere d'arte, aggiornando e costruendo continuamente i processi.
- Stabilire procedure operative standard e processi di governance nei processi di sviluppo dei prodotti.
- Impostare l'infrastruttura di lavoro e la soluzione software appropriata per rispettare la conformità.
- Costruire un archivio di conoscenza del lavoro artistico per evitare errori di rielaborazione e ripetizione.
- Integrare il processo di lavorazione dell'arte con la R&S e la catena di fornitura
Soluzione per la gestione delle opere d'arte
La razionalizzazione dei processi di gestione delle opere d'arte è stata al centro dell'attenzione dell'industria farmaceutica, che ogni anno investe pesantemente nel packaging. Una soluzione software personalizzata di fiducia è la necessità del momento, in grado di sostituire il processo manuale, che è soggetto a difetti, ritardi nella progettazione di layout, moduli e approvazioni. Una soluzione automatizzata aiuta a colmare le lacune e a seguire rapidamente l'intero processo, dalla progettazione alla stampa.
Sfide di collaborazione
Il lavoro artistico e l'etichettatura comportano la collaborazione con diverse unità interne ed esterne. Questo include
- Sviluppo del prodotto
- Gestionedegli affari normativi e dell'etichettatura
- Gestione delle opere d'arte e collaborazione con i fornitori
- Controllo delle modifiche
- Produzione di prodotti in confezione
Inoltre, l'interazione con così tanti dipartimenti porta con sé delle sfide.
- Processo ridondante e ripetitivo
- Assenza di visibilità lungo la catena
- Mancanza di coordinamento
Sfide tecniche e possibili soluzioni:
- Comprendere l'attuale processo di lavorazione dell'arte e gli scenari aziendali
- Valutare i gruppi funzionali coinvolti nell'attuale processo di revisione e approvazione delle opere d'arte.
- Valutare il numero di studi d'arte coinvolti nella creazione dell'opera d'arte.
- Valutazione degli attuali sistemi, software/applicazioni e strumenti utilizzati nel processo di lavorazione dell'arte.
- Valutare l'attuale archivio di opere d'arte
- Valutare la portata in termini di numero di mercati, siti di produzione, fornitori di stampa, produttori terzi e mercati terzi.
- Comprensione dell'ambito in termini di volumi - numero di SKU, marchi/prodotti, ecc.
- Valutare le attuali sfide e i vincoli aziendali nel processo di lavorazione delle opere d'arte.
- Definire l'ambito e i criteri di successo del progetto pilota
- Rapporto di valutazione dello stato attuale
- Rapporto di analisi GAP
- Raccomandazioni in termini di implementazione di obiettivi, persone, processi e sistemi.
- Specifiche dell'ambito pilota
Il processo di gestione dell'artwork definito assicura un artwork corretto al primo tentativo
Esempio di processo di modello con punti di controllo definiti per garantire reti prive di errori
Creare il testo di partenza→ Definire la modifica→ Produrre l'opera d'arte→ Produrre la prova di stampa→ Implementare
Assicurarsi che il testo sia corretto, leggere la prova di stampa e verificare per la stampa finale
Elementi necessari per una capacità artistica di successo.
Miglioramento delle capacità artistiche: Un approccio per fasi
Fase 1: sotto controllo
Processo GxP conforme
Approvazioni formali ai punti di controllo chiave
Rispetto delle tappe critiche per la modifica dell'opera d'arte
Fase 2: Efficienza ed efficacia
Soddisfare i requisiti di performance del business
Uso ottimale delle risorse
Processi messi a punto per garantire un'esecuzione efficace
Fase 3: World Class
Uso appropriato delle best practice
Benchmark con capacità esterne
Adattamento agile ai modelli di business in evoluzione
I vantaggi aziendali di una funzione snella per le opere d'arte
Una funzione di artwork ottimizzata offre una maggiore qualità, riducendo i richiami di prodotti o gli incidenti critici e il lancio di prodotti dovuti a errori di artwork. Inoltre, migliora la coerenza del marchio tra gli artwork in termini di design, colore e testo, conferendo credibilità al prodotto e al marchio.
Poiché sarà guidato da audit e conformità, un unico processo sarà seguito in tutto il mondo, riducendo così le sanzioni legate alla conformità. Inoltre, offre alle aziende l'opportunità di pianificare in anticipo il personale e di avere SLA misurabili per ogni fase del processo artistico. Inoltre, gli artwork possono essere riutilizzati per mercati simili, riducendo così in modo significativo tempi e costi; le tempistiche di lancio dei prodotti possono essere pianificate di conseguenza. In generale, le aziende farmaceutiche sono in grado di comprendere i fattori scatenanti dei cambiamenti dell'artwork e le dinamiche aziendali ad esso correlate.
La fornitura di materiale illustrativo di qualità è un'impresa complessa che coinvolge molte parti mobili, oltre al packaging e al materiale illustrativo che presentano un rischio significativo di conformità. La gestione dell'artwork è fondamentale per la realizzazione della strategia commerciale di un'azienda farmaceutica. Il lavoro artistico Right First Time può essere ottenuto quando l'azienda intraprende la valutazione della situazione attuale e la basa su un modello di valutazione completo. È inoltre possibile effettuare un'analisi delle lacune per comprendere le principali aree di miglioramento all'interno dell'organizzazione.
