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La disciplina della scrittura regolatoria, con le sue linee guida e i suoi regolamenti, è considerata complessa. Inoltre, è un processo noioso quello di rimanere al passo con un ambiente normativo in continua evoluzione per la presentazione e l'approvazione di farmaci generici.
La stesura di documenti di alta qualità e la garanzia dell'accuratezza e dell'integrità dei dati in ogni fase del ciclo di vita del farmaco rappresentano una sfida per un medical writer. I principali documenti richiesti per la presentazione di farmaci generici comprendono una panoramica non clinica, una panoramica clinica e un riassunto clinico, oltre ai rapporti sugli studi di bioequivalenza richiesti in base a parametri specifici del prodotto. In generale, le panoramiche sono basate sulla letteratura e devono essere coese e complete.
Modulo eCTD per invii generici
Le domande generiche (domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA)) seguono la struttura del documento tecnico comune (CTD) per la presentazione, che è classificato come:
Modulo 1: Informazioni amministrative specifiche per la regione (non fa tecnicamente parte della CTD)
Modulo 2: Qualità, panoramiche e sintesi non cliniche e cliniche
Modulo 3: Informazioni dettagliate sulla qualità
Modulo 4: Rapporti di studi non clinici (non applicabile ai generici) - contiene solo i riferimenti utilizzati per sviluppare la panoramica non clinica.
Modulo 5: Relazioni di studi clinici - Relazioni di studi di bioequivalenza (ad eccezione di quelli bibliografici, di uso consolidato o se il prodotto in esame è parenterale) e i riferimenti utilizzati per sviluppare la panoramica clinica.
Cosa scrivere nei documenti generici dell'UE?
Per i richiedenti di prodotti generici è un compito arduo comporre e presentare documenti conformi. Questi scenari richiedono un esperto redattore medico regolatorio per costruire documenti accurati per la presentazione e l'approvazione tempestiva, evitando ritardi. I medical writer devono assicurarsi di raccogliere e creare quanto segue per la presentazione dei farmaci generici:
- Modulo 2 - Sintesi dei documenti tecnici comuni: Per i generici sono richiesti una panoramica non clinica, una panoramica clinica e un riassunto clinico. Il riassunto non clinico, invece, non è richiesto nella maggior parte delle richieste, a meno che non sia giustificata una valutazione della sicurezza di eventuali impurità.
Per le panoramiche cliniche e non cliniche è necessario concentrarsi sui seguenti elementi:
- Dimostrazione/valutazione della bioequivalenza.
- Una sintesi delle impurità presenti nei lotti del/i principio/i attivo/i.
- Un aggiornamento sui dati di efficacia, sicurezza e farmacocinetica basati sulla letteratura pubblicata relativa alla sostanza e alla presente domanda.
- Sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati diversi di un principio attivo sono considerati uguali al principio attivo, a meno che non differiscano significativamente nelle proprietà relative alla farmacocinetica, alla sicurezza e/o all'efficacia.
- Modulo 4 - Rapporti di studi non clinici: Non applicabile per i generici: questo modulo contiene solo i riferimenti utilizzati per sviluppare la panoramica non clinica.
- Modulo 5 - Relazioni di studi clinici: I rapporti degli studi di bioequivalenza e i riferimenti utilizzati per sviluppare la panoramica clinica.
Le approvazioni normative ruotano attorno alla qualità dei contenuti e alla documentazione costruttiva e mirata che soddisfa gli standard normativi. Pertanto, i richiedenti dovrebbero redigere i propri documenti con scrupolosità sotto la guida di esperti redattori medici specializzati in materia normativa. Contattate subito il team Freyr Writing.
Rimanere informati. Rimanere conformi.
