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Rimanere conformi alle normative è essenziale e sta diventando sempre più difficile per le organizzazioni, dato che le aspettative regolatorie continuano ad evolversi e sono talvolta specifiche per la scrittura medica regolatoria o per particolari programmi. Ciò rappresenta spesso una sfida per le organizzazioni con un'esperienza regolatoria relativamente minore, acquisita grazie a presentazioni occasionali, e per quelle che lavorano su aree terapeutiche completamente nuove con modalità e approcci terapeutici innovativi, comprese le nuove tecnologie di somministrazione.
L'analisi delle lacune (GA) è uno strumento efficace per individuare le carenze nell'attuazione delle aspettative normative e/o delle procedure standard nelle attuali pratiche di redazione medica normativa. Si tratta di un tipo di valutazione pre-presentazione effettuata da esperti nel settore pertinente per garantire che i documenti scientifici nella presentazione normativa siano in linea con gli attuali requisiti normativi. È anche un'opportunità per far convalidare i documenti pronti per la presentazione da parte di esperti prima di presentare le richieste normative, al fine di evitare il rifiuto della presentazione (RTF) o il rifiuto della ricezione (RTR). L'analisi delle lacune dei documenti scientifici comprende una valutazione approfondita dei documenti/moduli di presentazione, compresi i controlli di tutti i dati e le relazioni di supporto per verificarne l'adeguatezza e una revisione di alto livello del dossier pre-finale per la conformità normativa.
Garantire che i documenti scientifici e il dossier siano aggiornati in linea con gli obiettivi del progetto e gli attuali requisiti normativi è una sfida impegnativa. Pertanto, è essenziale condurre una GA dei documenti/dossier pronti per la presentazione alle autorità regolatorie per evitare problemi successivi alla presentazione. Le lacune individuate possono essere mitigate apportando le modifiche/gli aggiornamenti necessari e includendo le informazioni/i dati richiesti nel dossier. Questo blog delinea i diversi passaggi e l'approccio generale seguito da Freyr per la revisione e la GA delle presentazioni normative farmaceutiche.
Un approccio generale per la GA dei dossier pronti per la presentazione comporta i seguenti aspetti chiave:
- Una valutazione approfondita dell'intero dossier e dello stato di ogni documento/modulo.
- Determinare l'adeguatezza delle informazioni in base al tipo di programma.
- Valutazione della conformità ai requisiti normativi vigenti.
- Comunicazione delle lacune identificate e delle possibili strategie di mitigazione.
I nostri esperti in materia di regolamentazione seguono solitamente una checklist dettagliata durante la revisione e l'analisi delle lacune dei documenti. Esperti nei settori della scrittura scientifica, della chimica, della produzione e dei controlli (CMC), clinico e non clinico effettuano la revisione/analisi delle lacune dei documenti specifici delle rispettive aree di competenza. Ciò garantisce che le informazioni scientifiche comunicate attraverso i documenti siano accurate e adeguate al tipo di presentazione e agli obiettivi generali del programma. A seconda della complessità del programma e delle aspettative normative previste, il nostro team elabora la strategia giusta per mitigare i rischi identificati.
Il processo GA è solitamente semplice e breve. Gli esperti possono completare rapidamente questa attività e fornire il feedback più prezioso sui dossier pronti per la presentazione alle autorità regolatorie, al fine di evitare eventuali RTF o RTR imprevisti. Diverse aziende farmaceutiche e biotecnologiche di piccole e medie dimensioni con esperienza limitata in materia di regolamentazione, ma che lavorano con ambizione su programmi da semplici a complessi, hanno tratto enormi vantaggi dai nostri servizi di analisi delle lacune pre-presentazione. L'adozione del GA potrebbe evitare l'ansia legata alle richieste delle autorità regolatorie, inutili ritardi nell'approvazione e potenziali perdite di entrate. Grazie alla comprovata esperienza Freyrin processi ben definiti per esigenze scientifiche e commerciali correlate, vi garantiamo la migliore consegna di progetti in modo tempestivo e basato sulla qualità. us per saperne di più sulla nostra esperienza!
