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Rimanere conformi alle normative è essenziale e sta diventando sempre più difficile per le organizzazioni, dato che le aspettative regolatorie continuano ad evolversi e sono talvolta specifiche per la scrittura medica regolatoria o per particolari programmi. Ciò rappresenta spesso una sfida per le organizzazioni con un'esperienza regolatoria relativamente minore, acquisita grazie a presentazioni occasionali, e per quelle che lavorano su aree terapeutiche completamente nuove con modalità e approcci terapeutici innovativi, comprese le nuove tecnologie di somministrazione.
La Gap Analysis (GA) è uno strumento efficace per determinare le carenze nell'attuazione delle aspettative regolatorie e/o delle procedure standard nelle attuali pratiche regolatorie di scrittura medica. Si tratta di un tipo di valutazione pre-presentazione effettuata da esperti del settore per garantire che i documenti scientifici della presentazione regolatoria siano in linea con gli attuali requisiti regolatori. È anche un'opportunità per far convalidare da esperti i documenti pronti per la presentazione prima di inoltrare le richieste regolatorie, per evitare il Refusal-to-File (RTF) o il Refuse-to-Receive (RTR). La Gap analysis dei documenti scientifici comprende una valutazione approfondita dei documenti/moduli di presentazione, che include il controllo dell'adeguatezza di tutti i dati e rapporti di supporto e una revisione di alto livello del dossier pre-finale per verificare la conformità normativa.
Assicurarsi che i documenti scientifici e il dossier siano aggiornati in linea con gli obiettivi del progetto e con gli attuali requisiti normativi è una sfida. Pertanto, la conduzione della GA dei documenti/dossier pronti per la presentazione regolatoria è essenziale per evitare problemi successivi alla presentazione. Le lacune individuate possono essere mitigate apportando le modifiche/gli aggiornamenti necessari e includendo le informazioni/dati richiesti nel dossier. Questo blog illustra le diverse fasi e l'approccio generale seguito da Freyr per la revisione e la GA delle proposte regolatorie farmaceutiche.
Un approccio generale per la GA dei dossier pronti per la presentazione comporta i seguenti aspetti chiave:
- Una valutazione approfondita dell'intero dossier e dello stato di ogni documento/modulo.
- Determinare l'adeguatezza delle informazioni in base al tipo di programma.
- Valutazione della conformità ai requisiti normativi vigenti.
- Comunicazione delle lacune identificate e delle possibili strategie di mitigazione.
I nostri esperti di regolamentazione seguono una lista di controllo completa durante la revisione e l'analisi delle lacune dei documenti. Gli esperti dei settori della scrittura scientifica, della chimica, della produzione e dei controlli (CMC), della clinica e della non clinica eseguono la revisione e l'analisi delle lacune dei documenti in base alle rispettive aree di competenza. Ciò garantisce che le informazioni scientifiche comunicate attraverso i documenti siano accurate e adeguate al tipo di presentazione e agli obiettivi generali del programma. A seconda della complessità del programma e delle aspettative delle autorità regolatorie, il nostro team elabora la strategia giusta per ridurre i rischi identificati.
Il processo di GA è solitamente semplice e breve. Gli esperti sono in grado di completare questa attività rapidamente e di fornire il feedback più prezioso sui dossier pronti per la presentazione regolatoria, per evitare qualsiasi RTF o RTR imprevisto. Numerose aziende farmaceutiche e biotecnologiche di piccole e medie dimensioni con un'esperienza limitata in ambito regolatorio, ma che lavorano ambiziosamente su programmi da semplici a complessi, hanno tratto immenso beneficio dai nostri servizi di analisi delle lacune pre-submission. L'adozione di GA potrebbe evitare l'ansia delle richieste regolatorie, inutili ritardi nell'approvazione e potenziali perdite di fatturato. Grazie alla comprovata esperienza di Freyr in materia di processi ben definiti per gli imperativi scientifici e aziendali correlati, vi assicuriamo la consegna dei progetti migliori della categoria in modo tempestivo e basato sulla qualità. Contattateci per saperne di più sulla nostra esperienza!
