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La buona pratica clinica (GCP) e la buona pratica di laboratorio (GLP) sono standard di qualità che garantiscono la sicurezza, l'affidabilità e l'integrità delle sperimentazioni cliniche e degli studi di laboratorio. GLP e l'audit della GCP e GLP sono attività essenziali per verificare la conformità a tali standard e identificare eventuali lacune o problemi che necessitano di miglioramenti.
Per il monitoraggio e la verifica sono necessarie visite regolari ai siti di studio o ai laboratori da parte di monitor/verificatori qualificati. Durante queste visite, i monitor/verificatori esaminano i documenti dello studio, i protocolli, le procedure, i dati e le registrazioni. Verificano inoltre che il personale dello studio e del laboratorio sia adeguatamente formato, qualificato e competente per svolgere i propri compiti. Inoltre, i monitor/auditor forniscono indicazioni e feedback per migliorare le prestazioni e l'aderenza alle aspettative dell'agenzia. GLP GCP e GLP possono essere condotti da soggetti interni o esterni, inclusi sponsor, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), autorità regolatorie o auditor indipendenti.
Quando un'azienda farmaceutica decide di esternalizzare alcune delle sue attività a un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o a un'organizzazione di produzione a contratto (CMO), è fondamentale assicurarsi che queste soddisfino i requisiti normativi. Uno dei modi migliori per farlo è condurre un CRO , ovvero un esame sistematico e indipendente delle loro strutture, dei loro sistemi, dei loro processi e della loro documentazione. Un CRO può aiutare a identificare potenziali rischi, lacune e aree di miglioramento, nonché a verificare la competenza e la conformità di un CRO .
GLP e l'audit GCP e GLP comportano la revisione di vari aspetti della sperimentazione o dello studio, quali:
- Monitorare l'aderenza al protocollo e ai regolamenti dello studio.
- Studio delle qualifiche e della formazione del personale
- Processo di consenso informato e documentazione
- Reclutamento e mantenimento dei partecipanti (studi clinici e non clinici)
- Procedure di randomizzazione e di cecità
- Metodi di raccolta, gestione e analisi dei dati
- Gestione degli eventi avversi gravi, segnalazione e gestione degli stessi.
- Conservazione e manipolazione del prodotto in sperimentazione (IP)/campione
- Taratura e manutenzione delle apparecchiature
- Revisione dei dati grezzi, dei registri, dei cromatogrammi e delle annotazioni.
- Gestione delle deviazioni e gestione delle CAPA
- Conservazione e archiviazione dei documenti.
Gli audit regolatori sono un requisito essenziale e una preziosa opportunità per le CRO e le organizzazioni farmaceutiche di dimostrare il loro impegno per la qualità e l'eccellenza nella ricerca clinica.
Freyr dispone di un team di revisori esperti in grado di supportare gli sponsor nella conduzioneGLP e monitoraggiGLP . Vengono fornite soluzioni personalizzate per soddisfare le vostre esigenze.
