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La buona pratica clinica (GCP) e la buona pratica di laboratorio (GLP) sono standard di qualità che garantiscono la sicurezza, l'affidabilità e l'integrità degli studi clinici e di laboratorio. Il monitoraggio e l'audit della GCP e della GLP sono attività essenziali per verificare la conformità a questi standard e identificare eventuali lacune o problemi da migliorare.
Per il monitoraggio e la revisione sono necessarie visite regolari ai siti di studio o ai laboratori da parte di monitor/revisori qualificati. Durante queste visite, gli osservatori/revisori esaminano i documenti dello studio, i protocolli, le procedure, i dati e le registrazioni. Verificano inoltre che il personale dello studio e il personale di laboratorio siano adeguatamente formati, qualificati e competenti per svolgere i loro compiti. Inoltre, i controllori/revisori forniscono indicazioni e feedback per migliorare le prestazioni e l'aderenza alle aspettative dell'agenzia. Le revisioni della GCP e della BPL possono essere condotte da soggetti interni o esterni, tra cui sponsor, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), autorità regolatorie o revisori indipendenti.
Quando un'azienda farmaceutica decide di esternalizzare alcune delle sue attività a un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o a un'organizzazione di produzione a contratto (CMO), è fondamentale garantire che queste soddisfino i requisiti normativi. Uno dei modi migliori per farlo è condurre un audit CRO, ovvero un esame sistematico e indipendente delle strutture, dei sistemi, dei processi e della documentazione. Un audit CRO può aiutare a identificare i rischi potenziali, le lacune e le aree da migliorare, oltre a verificare la competenza e la conformità di un partner CRO.
Il monitoraggio e la revisione della GCP e della BPL comportano l'esame di vari aspetti della sperimentazione o dello studio, quali:
- Monitorare l'aderenza al protocollo e ai regolamenti dello studio.
- Studio delle qualifiche e della formazione del personale
- Processo di consenso informato e documentazione
- Reclutamento e mantenimento dei partecipanti (studi clinici e non clinici)
- Procedure di randomizzazione e di cecità
- Metodi di raccolta, gestione e analisi dei dati
- Gestione degli eventi avversi gravi, segnalazione e gestione degli stessi.
- Conservazione e manipolazione del prodotto in sperimentazione (IP)/campione
- Taratura e manutenzione delle apparecchiature
- Revisione dei dati grezzi, dei registri, dei cromatogrammi e delle annotazioni.
- Gestione delle deviazioni e gestione delle CAPA
- Conservazione e archiviazione dei documenti.
Gli audit regolatori sono un requisito essenziale e una preziosa opportunità per le CRO e le organizzazioni farmaceutiche di dimostrare il loro impegno per la qualità e l'eccellenza nella ricerca clinica.
Freyr dispone di un team di auditor esperti in grado di supportare gli sponsor nella conduzione di audit e monitoraggi GCP/GLP. Sono previste soluzioni personalizzate per soddisfare le vostre esigenze.
