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I programmi di ricerca clinica e non clinica richiedono lo sviluppo di documenti di alta qualità per la presentazione tempestiva e l'approvazione del prodotto farmaceutico da parte delle autorità regolatorie. La redazione medica svolge un ruolo cruciale nella stesura di tutti i documenti necessari, dallo sviluppo del farmaco alla presentazione e all'approvazione. Quando presentano domande di autorizzazione per nuovi farmaci sperimentali (IND) o nuovi farmaci (NDA) alla USFDA, i redattori medici sono tenuti a sviluppare documenti di alta qualità raccogliendo tutti i dati non clinici, clinici e scientifici in modo standard, completo e logico per la revisione da parte dell'Agenzia.
In questi scenari, la stesura accurata di tutti i dati in accordo con i requisiti scientifici e secondo le specifiche dell'eCTD (Electronic Common Technical Document) rappresenta una sfida. I documenti che non rispettano la struttura eCTD consentita possono richiedere modifiche dell'ultimo minuto, con rischi per la tempistica, e nelle condizioni peggiori possono portare al rifiuto tecnico da parte dell'Agenzia.
Il ruolo dei redattori medici nelleNDA
Come per qualsiasi presentazione eCTD, ancheNDA hanno cinque diversi moduli che coprono:
- Modulo 1: Informazioni amministrative specifiche per la regione (non fa tecnicamente parte della CTD)
- Modulo 2: Produzione, panoramica non clinica e clinica e riepiloghi
- Modulo 3: Informazioni dettagliate sulla produzione
- Modulo 4: Relazioni di studi non clinici
- Modulo 5: Relazioni sugli studi clinici
Dei cinque moduli eCTD, i redattori medici dovrebbero avere una buona conoscenza dell'ampiezza e della profondità dei seguenti aspetti in unaNDA :
- eCTD Modulo 2.4 - Panoramica non clinica (farmacologia, farmacocinetica e tossicologia)
- eCTD Modulo 2.5 - Panoramica clinica (farmacologia clinica, efficacia e sicurezza)
- eCTD Modulo 2.6 - Riassunti scritti e tabulati non clinici (Farmacologia, Farmacocinetica e Tossicologia)
- eCTD Modulo 2.7 - Riassunti clinici (Riassunto dell'efficacia clinica e Riassunto della sicurezza clinica)
- eCTD Modulo 4 - Rapporti di studi non clinici (farmacologia, farmacocinetica, tossicologia, ecc.)
- eCTD Modulo 5 - Rapporti di studi clinici (biodisponibilità e bioequivalenza, efficacia clinica e sicurezza clinica)
I moduli 2, 4 e 5 richiedono una riflessione inclusiva, efficiente e accurata delle informazioni all'interno di un quadro definito. La quantità e il volume delle informazioni possono talvolta essere molto complessi ed enormi, mettendo a dura prova l'intero processoNDA . Le informazioni devono essere coerenti e complete per poter essere esaminate e approvate dall'Agenzia. Ciò richiede capacità di analisi chiare e meticolose capacità di documentazione.
L'accuratezza delle informazioni scientifiche gioca un ruolo fondamentale nel processo di presentazione. Se la redazione dei testi medici non viene affidata a professionisti, gli sponsor potrebbero dover dedicare molto tempo alla scrittura, alla compilazione, alla revisione tecnica, ecc. Sebbene la conoscenza del prodotto sia fondamentale per la redazione dei testi medici, da sola potrebbe non essere sufficiente per soddisfare i requisiti. I redattori medici devono avere una buona conoscenza delle linee guida normative specifiche della regione. Inoltre, devono possedere competenze specialistiche per l'analisi delle lacune, una comprensione scientifica approfondita, la capacità di gestire dati complessi e molteplici parti interessate. In tali scenari, l'opzione migliore per gli sponsor che intendonoNDA è quella di optare per un fornitore di servizi di redazione medica normativa di comprovata esperienza.
Rimanere informati. Rimanere conformi.
