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I programmi di ricerca clinica e non clinica richiedono lo sviluppo di documenti di alta qualità per la presentazione e l'approvazione tempestiva del prodotto farmaceutico da parte delle autorità regolatorie. La scrittura medica svolge un ruolo cruciale nella stesura di tutti i documenti necessari, dallo sviluppo del farmaco alla sua presentazione e approvazione. Quando si presentano all'USFDA domande di autorizzazione per nuovi farmaci (IND)/nuove domande di autorizzazione per farmaci (NDA), i redattori medici sono tenuti a sviluppare documenti di alta qualità, raccogliendo tutti i dati non clinici, clinici e scientifici in modo standard, completo e logico per la revisione da parte dell'Agenzia.
In questi scenari, la stesura accurata di tutti i dati in accordo con i requisiti scientifici e secondo le specifiche dell'eCTD (Electronic Common Technical Document) rappresenta una sfida. I documenti che non rispettano la struttura eCTD consentita possono richiedere modifiche dell'ultimo minuto, con rischi per la tempistica, e nelle condizioni peggiori possono portare al rifiuto tecnico da parte dell'Agenzia.
Il ruolo dei redattori medici nella presentazione di IND/NDA
Come per qualsiasi presentazione eCTD, anche le presentazioni IND/NDA prevedono cinque diversi moduli:
- Modulo 1: Informazioni amministrative specifiche per la regione (non fa tecnicamente parte della CTD)
- Modulo 2: Produzione, panoramica non clinica e clinica e riepiloghi
- Modulo 3: Informazioni dettagliate sulla produzione
- Modulo 4: Relazioni di studi non clinici
- Modulo 5: Relazioni sugli studi clinici
Dei cinque moduli eCTD, i redattori medici devono conoscere bene l'ampiezza e la profondità dei seguenti elementi in una presentazione IND/NDA:
- eCTD Modulo 2.4 - Panoramica non clinica (farmacologia, farmacocinetica e tossicologia)
- eCTD Modulo 2.5 - Panoramica clinica (farmacologia clinica, efficacia e sicurezza)
- eCTD Modulo 2.6 - Riassunti scritti e tabulati non clinici (Farmacologia, Farmacocinetica e Tossicologia)
- eCTD Modulo 2.7 - Riassunti clinici (Riassunto dell'efficacia clinica e Riassunto della sicurezza clinica)
- eCTD Modulo 4 - Rapporti di studi non clinici (farmacologia, farmacocinetica, tossicologia, ecc.)
- eCTD Modulo 5 - Rapporti di studi clinici (biodisponibilità e bioequivalenza, efficacia clinica e sicurezza clinica)
I moduli 2, 4 e 5 richiedono una riflessione completa, efficiente e accurata delle informazioni all'interno di un quadro definito. La quantità e il volume delle informazioni sono a volte molto complessi, enormi e mettono a dura prova l'intero processo di presentazione dell'IND/NDA. Le informazioni devono essere coerenti e complete per essere esaminate e approvate dall'Agenzia. Ciò richiede un'analisi chiara e una capacità di documentazione meticolosa.
L'accuratezza delle informazioni scientifiche gioca un ruolo fondamentale nel processo di presentazione. Se la scrittura medica non è affidata a professionisti, gli Sponsor possono tendere a spendere molto tempo nella scrittura, nella compilazione, nella revisione tecnica, ecc. Sebbene la conoscenza del prodotto sia fondamentale per la scrittura medica, da sola potrebbe non essere sufficiente per soddisfare i requisiti. I medical writer devono conoscere bene le linee guida regolatorie specifiche di ogni regione. Inoltre, i redattori medici devono possedere competenze specialistiche per l'analisi delle lacune, una comprensione scientifica approfondita, la capacità di gestire dati complessi e più interlocutori. In questi scenari, l'opzione migliore per gli sponsor che si accingono a presentare IND/NDA è quella di optare per un fornitore di servizi di scrittura medica di comprovata efficacia.
Rimanere informati. Rimanere conformi.
