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Una raccolta completa di dati clinici e non clinici sul prodotto in sperimentazione (farmaco, integratore, dispositivo o altro prodotto) che fornisce una breve descrizione della sostanza farmacologica e della formulazione, compresa la formula strutturale (se nota). Il dossier per lo sperimentatore (IB) è un documento essenziale mantenuto dallo sviluppatore o dallo sperimentatore del farmaco durante l'intero processo di sviluppo del farmaco e contiene l'insieme delle informazioni acquisite prima e durante la sperimentazione del farmaco. L'IB viene aggiornato ogni volta che si rendono disponibili nuove informazioni su un prodotto in sperimentazione.
Scopo dell'IB
L'obiettivo dell'IB è quello di combinare dati preclinici e clinici per fornire allo sperimentatore le informazioni di base necessarie per gestire la conduzione dello studio e i soggetti dello studio durante la sperimentazione clinica. Assicura che lo sperimentatore e il personale coinvolto nel processo di sperimentazione comprendano il razionale dello studio e lavorino in conformità al protocollo di studio. Fornisce ai clinici o ai potenziali sperimentatori informazioni concise, basilari, obiettive, equilibrate e non promozionali, necessarie per la corretta conduzione dello studio, come i dosaggi, la frequenza di somministrazione, le tecniche di somministrazione, ecc. Inoltre, supporta la gestione clinica dei partecipanti allo studio durante la sperimentazione, come le misure di monitoraggio della sicurezza. L'IB aiuta lo sperimentatore a valutare l'appropriatezza di uno studio in modo imparziale e indipendente, in modo da poter effettuare una valutazione imparziale del rapporto rischio/beneficio.
Informazioni generali che un IB dovrebbe includere
Il dossier per lo sperimentatore deve includere quanto segue per ogni medicinale in sperimentazione:
- Informazioni sul nome dello sponsor e sull'identificazione del prodotto (numero di ricerca, nomi generici e commerciali)
- Una dichiarazione di riservatezza che indichi al team dello sperimentatore, alle commissioni di revisione e ai comitati etici di considerare il documento riservato
- Una raccolta dei risultati delle indagini non cliniche e cliniche sul medicinale in sperimentazione
- Informazioni di base sulle proprietà e sulla storia del medicinale in fase di sperimentazione
Contenuto della IB
La sezione 7 di ICH E6 fornisce informazioni su ciò che dovrebbe essere incluso in una tabella dei contenuti che viene quasi sempre utilizzata nella sua interezza. Le sezioni di livello più alto sono le seguenti:
- Indice dei contenuti
- Sintesi
- Introduzione
- Proprietà fisiche, chimiche e farmaceutiche e formulazione
- Studi non clinici
- Effetti sull'uomo
- Sintesi dei dati e indicazioni per gli sperimentatori
Aggiornamento dell'IB
La redazione del dossier per il paziente deve essere supervisionata da un medico certificato. Il dossier per lo sperimentatore deve essere valutato una volta all'anno e modificato, se necessario, in base ai requisiti scritti dello sponsor. Se il nuovo materiale è abbastanza significativo, deve essere comunicato agli sperimentatori e al Comitato etico per la ricerca umana (HREC) prima di essere incluso nel dossier per lo sperimentatore aggiornato. Lo sponsor garantisce che gli sperimentatori abbiano accesso a un dossier per lo sperimentatore aggiornato, mentre gli sperimentatori sono responsabili della presentazione di una copia aggiornata del dossier per lo sperimentatore ai necessari Institutional Review Board (IRB) e Comitati etici indipendenti (IEC).
Un aggiornamento IB non è mai "semplicemente" un aggiornamento IB. A seconda delle circostanze, potreste essere obbligati a fornire una panoramica dettagliata delle modifiche apportate all'IB. Questa panoramica dettagliata è nota come "documento di sintesi delle modifiche", o semplicemente SOC, e utilizza caratteri barrati e in grassetto per illustrare le modifiche apportate. Un SOC approfondito non deve essere confuso con il riassunto delle modifiche che si trova spesso all'inizio di un IB e che fornisce una panoramica di alto livello delle modifiche apportate. Il metodo di elaborazione di un SOC completo varia a seconda dell'azienda.
Sfide per i medici scrittori
Quando si prepara un IB, la questione principale è produrre uno stile di presentazione chiaro e mirato, trovando un equilibrio accettabile tra completezza e leggibilità. Naturalmente, alla fine il documento di identità dovrebbe essere completo e leggibile, ma questo richiede tempo e impegno. Di conseguenza, dato il tempo limitato, una IB può gonfiarsi di informazioni per apparire completa, ma il risultato è spesso illeggibile. Per garantire la concisione, il contenuto dell'intero IB dovrebbe essere valutato a ogni aggiornamento, non solo in termini di ciò che dovrebbe essere incluso, ma anche in termini di quante informazioni presenti possono essere ridotte o eliminate. Logicamente, l'edizione iniziale si concentrerà su materiale non clinico, senza informazioni cliniche. Allo stesso tempo, quando saranno disponibili maggiori informazioni cliniche, la quantità di dettagli per le informazioni non cliniche potrà essere ridotta in quanto le prestazioni cliniche del prodotto in sperimentazione saranno più note. Pertanto, la preparazione di un dossier informativo di qualità che bilanci le necessarie informazioni non cliniche e cliniche e che faciliti la corretta conduzione dello studio è una sfida.
Il dossier per lo sperimentatore è un documento vivo che deve essere aggiornato regolarmente, offrendo a chi lo scrive l'opportunità di entrare in contatto con un ampio gruppo di lavoro che contribuisce allo sviluppo del prodotto in sperimentazione. Questa varietà può esacerbare i problemi logistici associati al reperimento dei materiali necessari per la preparazione del dossier per lo sperimentatore. A seconda del processo di preparazione del dossier per lo sperimentatore, il redattore può essere coinvolto nel coordinamento e nella modifica dei contributi testuali ricevuti da altri membri del team oppure può essere chiamato a creare alcuni o tutti i contenuti del dossier per lo sperimentatore sulla base di rapporti e altro materiale ricevuto come informazioni di partenza. Indipendentemente dal processo, la sfida principale e la responsabilità della preparazione di un dossier per lo sperimentatore consistono nel confermare che le informazioni in esso contenute siano il più possibile concise, complete, leggibili e mirate e che siano strutturate correttamente per comunicare in modo efficace ciò che lo sperimentatore deve sapere per la corretta conduzione dello studio e per valutare i benefici e i rischi dell'uso del prodotto in sperimentazione. Per questo è importante la collaborazione con un fornitore di servizi regolatori che disponga di un pool efficiente di redattori medici con una conoscenza approfondita del processo di sviluppo clinico conforme alle linee guida ICH e che sia in grado di fornire tempestivamente un IB di alta qualità pronto per la sottomissione, al primo tentativo, con una risposta soddisfacente da parte del cliente. Consultate Freyr per le migliori pratiche di conformità.
