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Una raccolta completa di dati clinici e non clinici sul prodotto in fase di sperimentazione (farmaco, integratore, dispositivo o altro prodotto) fornisce una breve descrizione della sostanza farmaceutica e della formulazione, compresa la formula strutturale (se nota). Il fascicolo dello sperimentatore (IB) è un documento essenziale conservato dallo sviluppatore del farmaco o dallo sperimentatore durante tutto il processo di sviluppo del farmaco e contiene tutte le informazioni acquisite prima e durante la sperimentazione del farmaco. IB aggiornato ogni volta che sono disponibili nuove informazioni su un prodotto sperimentale.
Scopo dell IB
L'obiettivo IB è quello di combinare i dati preclinici e clinici per fornire al ricercatore le informazioni di base necessarie per gestire lo svolgimento dello studio e i soggetti dello studio durante una sperimentazione clinica. Assicura che lo sperimentatore e il resto del personale coinvolto nel processo di sperimentazione comprendano le motivazioni dello studio e lavorino in conformità con il protocollo di studio. Fornisce ai medici o ai potenziali sperimentatori informazioni concise, basilari, obiettive, equilibrate e non promozionali, necessarie per il corretto svolgimento dello studio, quali dosaggi, frequenza di somministrazione, tecniche di somministrazione, ecc. Supporta inoltre la gestione clinica dei partecipanti allo studio durante la sperimentazione, ad esempio con misure di monitoraggio della sicurezza. IB lo sperimentatore a valutare l'adeguatezza di una sperimentazione in modo imparziale e indipendente, in modo che lo sperimentatore possa effettuare una valutazione imparziale dei rischi e dei benefici.
Informazioni generali che un IB includere
Il IB deve includere le seguenti informazioni per ciascunmedicinale in fase di sperimentazione:
- Informazioni sul nome dello sponsor e sull'identificazione del prodotto (numero di ricerca, nomi generici e commerciali)
- Una dichiarazione di riservatezza che indichi al team dello sperimentatore, alle commissioni di revisione e ai comitati etici di considerare il documento riservato
- Una raccolta dei risultati delle indagini non cliniche e cliniche sul medicinale in sperimentazione
- Informazioni di base sulle proprietà e sulla storia del medicinale in fase di sperimentazione
Contenuti dell IB
La sezione 7 ICH fornisce informazioni su ciò che dovrebbe essere incluso in un indice che viene quasi sempre utilizzato nella sua interezza. Le sezioni di livello più alto sono le seguenti:
- Indice dei contenuti
- Sintesi
- Introduzione
- Proprietà fisiche, chimiche e farmaceutiche e formulazione
- Studi non clinici
- Effetti sull'uomo
- Sintesi dei dati e indicazioni per gli sperimentatori
Aggiornamento dell IB
La revisione IB essere supervisionata da un medico certificato. IB essere valutato una volta all'anno e modificato secondo necessità, in conformità con i requisiti scritti dello sponsor. Se il nuovo materiale è sufficientemente significativo, deve essere comunicato agli investigatori e al Comitato Etico per la Ricerca sull'Uomo (HREC) prima di essere incluso IB aggiornato. Lo sponsor garantisce che i ricercatori abbiano accesso a un IB aggiornato, IB i ricercatori sono responsabili di presentare una copia aggiornata IB Comitati di revisione istituzionali (IRB) e IB Comitati etici indipendenti (IEC) necessari.
IB non è mai "semplicemente" un IB . A seconda delle circostanze, potresti essere obbligato a fornire una panoramica dettagliata delle IB . Questa panoramica dettagliata è nota come "documento di sintesi delle modifiche" o semplicemente SOC e utilizza caratteri barrati e in grassetto per illustrare le modifiche apportate. Un SOC completo non deve essere confuso con il riepilogo delle modifiche che si trova spesso all'inizio di un IB fornisce una panoramica di alto livello delle modifiche apportate. Il metodo di sviluppo di un SOC completo varia a seconda dell'azienda.
Sfide per i medici scrittori
Quando si prepara un IB, la questione fondamentale è quella di produrre uno stile di presentazione chiaro e mirato, trovando al contempo un equilibrio accettabile tra completezza e leggibilità. Naturalmente, IB essere sia completo che leggibile, ma ciò richiede tempo e impegno. Di conseguenza, dato il tempo limitato a disposizione, un IB diventare troppo ricco di informazioni per apparire completo, ma il risultato è spesso illeggibile. Per garantire la concisione, il contenuto dell'intero IB essere valutato ad ogni aggiornamento, non solo in termini di ciò che dovrebbe essere incluso, ma anche in termini di quanto delle informazioni presenti può essere ridotto o eliminato. Logicamente, l'edizione iniziale si concentrerà su materiale non clinico senza informazioni cliniche. Allo stesso tempo, quando saranno disponibili maggiori informazioni cliniche, la quantità di dettagli relativi alle informazioni non cliniche potrà essere ridotta man mano che le prestazioni cliniche del prodotto in fase di sperimentazione saranno meglio conosciute. Pertanto, preparare un IB di qualità IB bilanci le informazioni non cliniche e cliniche necessarie per facilitare il corretto svolgimento della sperimentazione è una sfida impegnativa.
IB un documento dinamico che deve essere aggiornato regolarmente, offrendo agli autori un'entusiasmante opportunità di entrare in contatto con un ampio team composto da persone che svolgono una varietà di compiti che contribuiscono allo sviluppo del prodotto in fase di sperimentazione. Questa varietà può aggravare i problemi logistici legati all'ottenimento dei materiali necessari per preparare IB. A seconda del processo IB , l'autore può essere coinvolto nel coordinamento e nella modifica dei contributi testuali ricevuti da altri membri del team oppure può essere chiamato a creare parte o tutto il IB sulla base di relazioni e altro materiale ricevuto come fonte di informazione. Indipendentemente dal processo, la sfida e la responsabilità principali nella preparazione di un IB nel confermare che le informazioni contenute IB il più possibile concise, complete, leggibili e mirate e che siano strutturate correttamente per comunicare in modo efficiente ciò che uno sperimentatore deve sapere per condurre correttamente lo studio e per valutare i benefici e i rischi dell'uso del prodotto sperimentale. Pertanto, è importante collaborare con un fornitore di servizi normativi che disponga di un pool efficiente di redattori medici che abbiano una conoscenza approfondita del processo di sviluppo clinico conforme alle ICH e che siano in grado di fornire tempestivamente un IB di alta qualità, pronto per la presentazione e corretto al primo tentativo, IB una risposta soddisfacente da parte del cliente. Consultate Freyr per le migliori pratiche di conformità.
