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Le rigorose linee guida normative, lo spettro normativo senza compromessi e la necessità di una documentazione clinica di alta qualità da presentare alle autorità hanno reso i medical writer un importante ingranaggio per i fornitori di servizi normativi e le CRO. Nella maggior parte delle aziende e delle CRO, i medical writer lavorano in team interfunzionali con la gestione degli studi clinici, la gestione dei dati, gli specialisti scientifici e gli affari regolatori. I medical writer devono essere addestrati a reperire gli ultimi aggiornamenti normativi globali, a pianificare e comprendere i risultati statistici dell'intero processo di ricerca clinica e a presentarli nei documenti normativi in modo chiaro e imparziale. I medical writer devono rispettare i requisiti, le preferenze e le aspettative dei clienti per garantire la conformità della documentazione e fornire l'eccellenza in tutte le fasi, dallo sviluppo del documento al processo di presentazione.
Necessità di documenti di alta qualità
La preparazione dei documenti è uno dei processi più importanti e al tempo stesso più intricati per la presentazione delle domande di autorizzazione. È molto semplice capire l'importanza di una documentazione di qualità: Migliore è la qualità, più rapide sono le approvazioni. Per questo motivo le aziende coinvolgono medical writer altamente qualificati in ogni fase dell'analisi dei dati, che prevede la stesura di protocolli, relazioni sugli studi clinici (CSR), narrazioni, relazioni di aggiornamento sulla sicurezza, brochure per gli sperimentatori (IB), presentazione di domande di autorizzazione per nuovi farmaci e altri documenti come da CTD o eCTD.
Un medical writer rappresenta un ulteriore punto di forza per le aziende e le CRO grazie alla sua capacità di analizzare i dati clinici e di interpretarli in modo appropriato per riassumere le conclusioni statistiche. I medical writer sono in grado di assumere il compito di scrivere dal team clinico e di elaborare e analizzare rapidamente tali informazioni, implementando soluzioni per accelerare il processo di sviluppo dei documenti, consentendo di velocizzare l'intero processo di sviluppo dei farmaci.
Identificazione dei requisiti del cliente
Per essere in grado di comprendere i requisiti del cliente, i medical writer devono seguire le fasi di base del processo end-to-end, iniziando fondamentalmente con una riunione di avvio. È consigliabile condurre prima una riunione del team di progetto, con la presenza dei medici scrittori, per verificare che tutti i membri del team siano sulla stessa lunghezza d'onda per quanto riguarda i requisiti del cliente. Queste pratiche aiutano a evitare potenziali lacune nel flusso di informazioni tra i membri.
Punti chiave da includere nell'agenda del MOM
Infatti, ancor prima di iniziare il processo di scrittura, le aspettative del cliente dovrebbero essere discusse e documentate in termini di:
Progetto SPOC:
Il punto di contatto unico per il cliente che agisce e si coordina con il team di studio in caso di domande/preoccupazioni.
Persone:
Elenco dei principali stakeholder, comprese le funzioni di linea che rappresentano, se sono revisori o approvatori (firmatari) per le loro specifiche funzioni di linea con le date provvisorie della loro disponibilità per questo progetto.
Contenuto:
Lo stile di creazione di contenuti specifici per terapie o prodotti deve essere trasmesso dal cliente al redattore medico. Un esempio di documento scritto in precedenza può essere di grande aiuto.
Devono essere elencati i dettagli delle sezioni che riceveranno input dal team del cliente. Si deve chiedere il numero di bozze incrementali da condividere per la revisione. Si deve comprendere la preferenza del cliente di avere la sinossi, i riferimenti e le abbreviazioni nelle versioni iniziali.
Linee temporali
In modo analogo, anche le rispettive tempistiche devono essere discusse con il cliente:
- Data di blocco del database o data di interruzione dei dati, a seconda dei casi.
- Data finale per la disponibilità dei documenti di partenza finalizzati
- Fine della fornitura della bozza finale
- Tempi di esecuzione dei cicli di revisione
- Data della consegna finale prevista dal cliente
In conclusione
I medical writer svolgono un ruolo importante grazie alla loro capacità di analizzare i dati clinici e di interpretarli in modo appropriato per riassumere le conclusioni statistiche. Come l'ultimo corridore della staffetta detiene la chiave del successo della squadra, è lo scrittore medico che percorre l'ultimo miglio nel viaggio dello sviluppo di un farmaco e sono le sue capacità a fare la differenza. Tuttavia, per raggiungere l'obiettivo, è necessario che abbia una forte comprensione dei requisiti del cliente in ogni momento del processo.
