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Nella prima parte di questa serie abbiamo parlato di cosa fa effettivamente un medical writer. In questa parte parleremo in dettaglio del processo di scrittura medica.
La preparazione delle bozze può essere un processo lungo e dispendioso in termini di tempo, pertanto è fondamentale che i redattori medici lavorino in tempi realistici e garantiscano la consegna tempestiva delle bozze. In genere i redattori medici forniscono al cliente un paio di bozze incrementali, seguite da una versione finale del documento.
Una volta che i documenti di partenza sono stati consegnati dal cliente, è responsabilità di un redattore medico analizzare le informazioni, riassumerle correttamente e aggiungere le informazioni pertinenti nelle sezioni corrispondenti del modello.
Per garantire approvazioni rapide, i medical writer devono conoscere le linee guida normative per gli aspetti di preparazione dei documenti, come la forma di tabelle, figure ed elenchi da utilizzare per presentare le informazioni nella bozza del modello. In caso di dubbi o di lacune nel trasferimento delle conoscenze tra il cliente e il medical writer, deve avvenire una comunicazione immediata per risolvere i dubbi. Quanto più rapido è questo processo, tanto più veloce sarà il completamento della bozza finale.
Coordinamento della revisione interna
Questa fase della scrittura medica comporta una gestione e un coordinamento rigorosi del progetto. Il documento viene sottoposto a revisione dei contenuti/peer review prima di essere condiviso con il cliente per la sua valutazione. L'approccio migliore da seguire per garantire che il documento aderisca al modello del cliente, alla rilevanza della materia e alle linee guida normative è quello di avere un processo di revisione del documento sincronizzato. La revisione interfunzionale può includere altri membri del team di varie aree funzionali, come biostatistica, medicina, sicurezza, gestione e altre persone interessate. Il redattore medico deve prendere in considerazione la possibilità di incorporare i contributi degli esperti, garantendo al contempo la fattibilità a livello di sito, la sicurezza del paziente e gli obiettivi dello studio. In base al feedback e ai commenti del comitato di revisione, il redattore medico e il proprietario del documento, che in genere è un monitor medico, possono raccogliere, organizzare e classificare la bozza come "accettata", "rifiutata" o "necessita di ulteriore lavoro".
Anche se il documento comprende principalmente contenuti scientifici, i redattori medici devono cercare di renderlo leggibile e di facile consultazione. È responsabilità del redattore medico assicurarsi che il documento sia privo di errori di grammatica, ortografia, formato, citazioni, riferimenti incrociati, indice, ecc. Infine, la bozza finale deve essere in linea con la guida di stile fornita dal cliente.
Compilazione della bozza finale
La bozza finale, dopo la revisione del documento, prevede una copia pulita in base ai registri dei commenti e ai feedback dei clienti. È consigliabile tenere a portata di mano tutte le versioni della bozza, in modo da potervi tornare facilmente per una rapida consultazione, se necessario. Prima che la bozza venga distribuita, è necessario eseguire un controllo qualità formale per la messa a punto finale del documento. Le fonti devono essere verificate per verificarne l'accuratezza, le informazioni devono essere complete e coerenti. Per evitare discrepanze o disaccordi da parte del cliente, assicuratevi di registrare la catena di comunicazione durante l'intero processo di scrittura e revisione.
In conclusione
Indipendentemente dalla complessità del progetto, un medical writer deve avere una visione chiara dei requisiti e delle tempistiche. Freyr ha una vasta esperienza e capacità di presentare i dati secondo i requisiti del cliente. Il team è in grado di redigere bozze, coordinare la revisione da parte del cliente, eseguire controlli di qualità e gestire il progetto delle attività di scrittura medica. Il nostro team di redazione medica è composto da professionisti qualificati (medici e paramedici), competenti ed esperti provenienti da industrie farmaceutiche e di ricerca clinica.
