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Il settore della scrittura medica è in ascesa, soprattutto a causa della crescente domanda dei mercati emergenti di avere documenti di alta qualità per supportare l'approvazione tempestiva dei farmaci. Di fronte alla domanda, più che sulla perfezione del settore, le organizzazioni dovrebbero concentrarsi sulla chiarezza di cosa sia esattamente la scrittura medica, piuttosto che confondersi con la scrittura scientifica. In cosa differiscono i due aspetti?
Differenza tra scrittura medica e scrittura scientifica
Mentre la scrittura scientifica si occupa di scrivere di scienze di base, farmaci e innovazioni tecnologiche per i lettori comuni, la scrittura medica si occupa di sviluppare documentazione clinica e scientifica in modo standard, completo, affidabile e convincente. La scrittura medica richiede competenze specifiche per produrre documenti ben strutturati che presentino le informazioni in modo chiaro e conciso. I medical writer devono conoscere le aree terapeutiche, il processo di sviluppo dei farmaci, la farmacologia, la sicurezza dei farmaci, le statistiche e le linee guida normative. Pertanto, tutti i medici scrittori possono diventare scrittori scientifici, ma tutti gli scrittori scientifici possono o non possono diventare scrittori medici.
La scrittura medica regolatoria e le sue implicazioni
La scrittura medica regolatoria, spesso trascurata nel mondo della comunicazione medica, è una componente vitale della ricerca clinica. In un panorama normativo in continua evoluzione, una scrittura medica regolatoria qualificata può aggiungere molto valore alla produzione complessiva della documentazione dello studio clinico.
Dallo sviluppo del protocollo al processo di presentazione del farmaco, ogni fase richiede una comprensione completa del ciclo di vita dello studio clinico. Si tratta di interpretare e sintetizzare dati scientifici e statistici complessi, fornendo a loro volta una guida efficace allo studio clinico.
In genere, un regulatory writer deve essere in grado di comprendere e soddisfare le esigenze, le preferenze e gli stili degli sponsor o dei team di studio interessati, oltre a possedere una conoscenza completa dei requisiti normativi globali per redigere materiali conformi alle linee guida come la Good Clinical Practice (GCP) della International Conference on Harmonisation (ICH). Pochi regulatory writer acquisiscono competenze in un'area terapeutica o in una patologia e forniscono preziose indicazioni agli sponsor e ai team di studio. Se richiesto, assistono la documentazione necessaria per l'approvazione dei farmaci da parte delle autorità regolatorie, che a loro volta valutano l'efficacia e la sicurezza dei farmaci durante il processo di sperimentazione clinica e infine ne approvano l'uso in una determinata popolazione di pazienti.
Trattandosi di un settore regolatorio del settore farmaceutico, un medical writer deve lavorare su un'intera gamma di documenti quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo:
- Foglietti illustrativi e rapporti informativi per i pazienti (PIR)
- Rapporti sui dati degli studi clinici
- Documenti di farmacovigilanza come i rapporti annuali sulla sicurezza
- Rapporti periodici sulle esperienze avverse ai farmaci (PADER)
- Documento tecnico comune (CTD)
- Narrazioni sulla sicurezza dei pazienti
- Protocolli di sperimentazione clinica
La scrittura scientifica e le sue implicazioni
La scrittura scientifica comprende la scrittura sulla scienza, sulla medicina e sui progressi tecnologici legati alla scienza, rivolta al pubblico che si dà il caso sia appassionato di scienza. Spesso viene confusa con la "scrittura scientifica", che è una scrittura tecnica altamente specializzata di uno scienziato o di uno specialista della scienza, destinata a un pubblico di altri scienziati. Quindi, anche se la scrittura scientifica si occupa di questioni di primaria importanza, non è ciò che si trova in un articolo di una rivista di laboratorio, o in un manuale scientifico di istruzioni o in un articolo di ricerca completo pubblicato in una rinomata rivista scientifica.
Gli scrittori scientifici possono avere o meno credenziali accademiche in campo scientifico, ma sono molto abili nell'interpretare e spiegare lucidamente la scienza al grande pubblico. Lo scopo principale della scrittura scientifica è quello di ridurre il divario tra il pubblico in generale e coloro che hanno competenze scientifiche.
La scrittura scientifica implica il lavoro su un'ampia gamma di informazioni disponibili, quali:
- Libri, riviste e giornali di divulgazione scientifica che trattano informazioni scientifiche, innovazioni o progressi tecnologici.
- Programmi scientifici in televisione o alla radio
- Internet (siti web, blog, e-pub)
- Comunicazione scientifica digitale (video, podcast, slideshow e lezioni alla lavagna)
Nel complesso, le aziende farmaceutiche di tutto il mondo stanno investendo nella ricerca di nuovi farmaci, dispositivi medici avanzati e nuove tecniche diagnostiche. Un numero crescente di farmaci innovativi implica un intricato processo di sperimentazione clinica che richiede la presentazione di documenti alle autorità di regolamentazione. Ciò indica la crescente necessità di processi di documentazione accurati. In questi momenti cruciali, le organizzazioni si rivolgono a esperti del settore regolatorio per ottenere servizi strategici di scrittura medica, dalla stesura di documenti regolatori esaustivi e dispendiosi in termini di tempo alla fornitura di consulenza, servizi di formazione o soluzioni di modelli di documenti. Siate conformi con le giuste procedure di scrittura.
