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La contraffazione dei farmaci è un problema importante in tutto il mondo. Si stima che una parte significativa dei prodotti farmaceutici sia contraffatta e questa cifra è in aumento ogni anno. I farmaci contraffatti mettono in pericolo la reputazione e i ricavi delle aziende farmaceutiche legittime, nonché la salute e la sicurezza del pubblico. Di conseguenza, le autorità regolatorie di tutto il mondo hanno reso obbligatoria l'implementazione di sistemi di tracciabilità, noti anche come sistemi Track and Trace, che includono sia la serializzazione che la soluzione del prodotto per combattere i farmaci contraffatti e fornire trasparenza nel processo della catena di fornitura farmaceutica.
Con l'adozione della serializzazione da parte degli USA e dell'UE, l'industria farmaceutica ha iniziato a rendersi conto dei vantaggi che ne derivano. Di conseguenza, oltre quaranta (40) Paesi hanno introdotto leggi che richiedono la tracciabilità dei prodotti farmaceutici. Inoltre, questi Paesi hanno definito l'aggregazione e la serializzazione dei prodotti nei processi di tracciabilità, direttamente o indirettamente. Per capire perché le autorità regolamentano l'aggregazione farmaceutica insieme alla serializzazione nelle operazioni di tracciabilità, è necessario definire innanzitutto l'aggregazione farmaceutica.
Che cos'è l'aggregazione farmaceutica?
L'aggregazione assegna un numero di serie unico ai prodotti esclusivamente serializzati a livelli di imballaggio superiori. Gli articoli serializzati vengono trasferiti in un contenitore più grande (cassa, fardello o pallet). Ogni unità di un pacco di bottiglie o cartoni ha un proprio numero di serie, ma il pacco stesso ha un'etichetta superiore con un numero di serie unico.
Considerate come si forma una gerarchia di imballaggi quando un cartone serializzato viene inserito in una cassa. Man mano che altri cartoni serializzati vengono inseriti nella cassa, i loro numeri di serie vengono aggregati e collegati al Serial Shipping Container Code (SSCC). Per generare il SSCC si utilizza una soluzione software di aggregazione. L'SSCC compare sull'etichetta applicata alla cassa. Contiene informazioni su tutti i cartoni presenti all'interno della cassa.
Perché l'aggregazione è essenziale nella gestione della supply chain farmaceutica?
L'aggregazione è necessaria per garantire la sicurezza della filiera farmaceutica. Migliora la tracciabilità e la trasparenza e consente una gestione efficace dei resi. Inoltre, elimina la necessità di scansionare ogni singola unità. I magazzini e le strutture di stoccaggio risparmiano tempo e denaro, poiché migliora il flusso della catena di fornitura farmaceutica. Gli operatori, ad esempio, possono smantellare i pallet difettosi con una sola scansione di un codice a barre e le aziende possono elaborare i richiami e i rimborsi in modo più rapido e preciso.
Quando le aziende iniziano ad adottare la serializzazione, la mossa logica successiva è l'adozione dell'aggregazione. Le autorità sanitarie stanno gradualmente spostando la loro attenzione sulla serializzazione e sull'aggregazione, poiché si sono rese conto dei vantaggi che queste possono apportare in termini di sicurezza del paziente e di gestione della catena di fornitura. È ora che le aziende farmaceutiche inizino ad adottare l'aggregazione dei prodotti insieme alla serializzazione. Pertanto, esternalizzare tutte le attività relative alle opere d'arte a un partner normativo esperto come Freyr può aprire la strada alla conformità globale. Contattateci subito!
